Un estudio para determinar la seguridad y el potencial de sensibilización de los productos tópicos HAT1 utilizando pruebas de parche de sensibilidad cutánea
Un estudio para determinar la seguridad dermatológica y el potencial de sensibilización de los productos tópicos HAT1 utilizando pruebas acumulativas de irritación, fototoxicidad y parches de insultos repetidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para HRIPT, se aplicaron un total de 9 parches de inducción a razón de tres parches por semana durante tres semanas. El parche se mantuvo en su lugar durante 48 horas durante los días de semana y 72 horas durante el fin de semana. Cada parche de inducción se aplicó en el mismo sitio a menos que el grado de reacción a la sustancia de prueba o al adhesivo requiera una reubicación. Dos sitios, adyacentes al sitio original, estaban disponibles si se consideraba necesaria la reubicación del parche. Se proporcionó un período de descanso de 12 a 20 días entre la aplicación final del parche de inducción y la aplicación del parche de desafío. Los parches de desafío se aplicaron 12 a 20 días después de la última aplicación del parche de inducción. Los parches se usaron durante 48 horas (± 1 hora), luego se retiraron en el sitio y se desecharon.
Para PT, los productos de prueba junto con una cámara en blanco como control negativo se aplicaron en la espalda de los sujetos en simetría pareada contralateral bajo oclusión durante 24 horas. Después de completar las 24 horas de oclusión, se retiraron ambos sistemas de parches. Los sujetos se aclimataron durante 30 minutos después de retirar el parche y se realizó una evaluación dermatológica de los sitios (incluidos los controles). Después de la evaluación, uno de los dos sitios y un sitio de control en blanco no tratado (aleatorizado y cegado por el investigador) se irradió con 0,5 MED (específico para cada sujeto). Se realizaron evaluaciones de seguimiento a los 10 minutos después de la irradiación y posteriormente a las 24 y 48 horas después de la irradiación.
Para CIT, los parches se prepararon en fila vertical y las aplicaciones se realizaron todos los días durante 14 días. Todas las aplicaciones de las sustancias de prueba individuales se realizaron en el mismo sitio (el sitio utilizado para la aplicación inicial del parche) a menos que las reacciones se vuelvan tan fuertes (grado de 2.0 o mayor) como para hacer desaconsejable la aplicación continua. Los parches se usaron durante aproximadamente 23 horas (± 1 hora). Se instruyó a los sujetos para que mantuvieran sus parches secos. Se indicó a los sujetos que regresaran a la instalación de prueba para que el personal de la instalación de prueba se quitara el parche y lo desechara. Los sitios de la piel se limpiaron suavemente con agua y se secaron con palmaditas para eliminar el exceso de sustancia de prueba inmediatamente después de retirar el parche. Los sitios de la piel se calificaron aproximadamente 20 a 40 minutos después de retirar el parche. No se permitió a los sujetos reemplazar los parches que se cayeran. Los sujetos recibieron instrucciones y un cronograma de las fechas del estudio el primer día del estudio. Se proporcionaron números de teléfono para informar eventos adversos o responder preguntas las 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
La población de estudio en este informe se compone de sujetos normales sanos, pacientes con psoriasis en placas activa y pacientes con dermatitis atópica.
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años: no más del 20% del panel debe estar compuesto por sujetos mayores de 65 años.
- En general, buena salud determinada por el Cuestionario de antecedentes médicos y dermatológicos, o con diagnóstico de dermatitis atópica confirmado por el dermatólogo investigador, o con diagnóstico de psoriasis en placas activa confirmado por el dermatólogo investigador.
- Capaz de leer, comprender y firmar un acuerdo de consentimiento informado después de haber sido informado de la naturaleza del estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de usar lociones, cremas, polvos u otras preparaciones para la piel en la piel del área de prueba durante la duración del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de exponer los sitios de la piel al sol o ir a las camas de bronceado durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de una afección dermatológica distinta de la dermatitis atópica o la psoriasis (como dermatitis de contacto, linfoma cutáneo, tinea corpori, etc.), o tener formas de psoriasis sin placa (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustular), o tiene infecciones bacterianas de la piel, incluyendo impétigo o abscesos.
- Tiene antecedentes de cáncer de piel o ha recibido tratamiento (quimioterapia, radiación, medicamentos inmunosupresores) para cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses.
- Tiene una condición o está tomando medicamentos que, a juicio del Investigador o Designado, hacen que el sujeto no sea elegible o lo coloca en un riesgo indebido.
- Tiene pigmentación, cicatrices extensas o lesiones pigmentadas en las áreas del parche, lo que podría interferir con la puntuación.
- Ha tenido una mastectomía o extirpación de ganglios linfáticos axilares.
- Tiene una enfermedad autoinmune o de inmunodeficiencia (p. lupus, miositis, enfermedad de Crohn, enfermedades tiroideas autoinmunes, hepatitis autoinmune, etc.).
- Actualmente está tomando algún medicamento inmunosupresor 8. Tiene diabetes insulinodependiente.
- Tiene asma o cualquier otra afección respiratoria crónica que requiera terapia diaria.
- Actualmente está usando de forma rutinaria o frecuente antihistamínicos o cualquier medicamento antiinflamatorio sistémico o tópico (p. ibuprofeno, corticoides, etc.). La dosis máxima aceptable debe determinarse mediante pautas escritas de laboratorio.
- Ha usado un antiinflamatorio tópico en el área del parche en las últimas 2 semanas
- Actualmente recibe inyecciones para alergias, espera comenzar las inyecciones antes de la conclusión del estudio o ha recibido la inyección final dentro de una semana del inicio del estudio.
- Están participando actualmente en otro estudio dérmico de cualquier tipo.
- Están participando actualmente en cualquier estudio clínico que, a juicio del Investigador o Designado, podría afectar potencialmente las respuestas en cualquiera de los estudios.
- Tener una alergia cutánea confirmada como resultado de la participación en un estudio de parches.
- Tener una sensibilidad o alergia conocida relacionada con la(s) sustancia(s) que se está evaluando.
- Tener una sensibilidad o alergia conocida a los adhesivos, cintas quirúrgicas, vendajes, etc.
- Tiene cicatrices, lunares, quemaduras solares, tatuajes, etc. en el área del parche.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HAT1-EPBF2
La CIT se realizó durante un período de aproximadamente 15 días para cada sujeto para determinar el potencial de irritación y/o sensibilización de uno o más materiales de prueba bajo oclusión mediante 14 aplicaciones repetidas de parches oclusivos cerrados cada 24 horas. Se tomó una calificación final 24 horas después de la última aplicación del parche. Se realizó PT durante un período de aproximadamente 6 días para cada sujeto para determinar la fototoxicidad del producto de prueba. La HRIPT se llevó a cabo durante un período de aproximadamente 6 a 8 semanas para cada sujeto para confirmar que las sustancias de prueba no producirán evidencia de sensibilización por contacto retardado después del contacto externo con la piel mediante un procedimiento repetido de aplicación de parches. |
A todos los participantes se les aplicará el producto de prueba en los sitios de prueba apropiados por parte del personal capacitado del estudio.
El estudio se realizó en una población mixta que comprendía sujetos normales y pacientes con dermatitis atópica y psoriasis en placas activa.
Otros nombres:
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Experimental: SOMBRERO1-HMF3
La CIT se realizó durante un período de aproximadamente 15 días para cada sujeto para determinar el potencial de irritación y/o sensibilización de uno o más materiales de prueba bajo oclusión mediante 14 aplicaciones repetidas de parches oclusivos cerrados cada 24 horas. Se tomó una calificación final 24 horas después de la última aplicación del parche. Se realizó PT durante un período de aproximadamente 6 días para cada sujeto para determinar la fototoxicidad del producto de prueba. La HRIPT se llevó a cabo durante un período de aproximadamente 6 a 8 semanas para cada sujeto para confirmar que las sustancias de prueba no producirán evidencia de sensibilización por contacto retardado después del contacto externo con la piel mediante un procedimiento repetido de aplicación de parches. |
A todos los participantes se les aplicará el producto de prueba en los sitios de prueba apropiados por parte del personal capacitado del estudio.
El estudio se realizó en una población mixta que comprendía sujetos normales y pacientes con dermatitis atópica y psoriasis en placas activa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución Salina: Cloruro De Sodio
Se usó solución salina, cloro sódico (NaCl; 0,9 %) como control irritante negativo en la parte CIT del estudio
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Solo para la parte CIT del estudio.
Al participante se le aplicará el producto tópicamente en el lugar por parte del personal capacitado del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual (evaluación de parche)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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Se calcula un grado de piel promedio general (es decir, la suma de los grados de piel promedio diarios dividido por el número de días de estudio) para cada sustancia de prueba.
Un grado general de la piel es una representación de la reacción promedio de la piel durante el estudio.
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Hasta la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: P Alex, M.D., Study Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCTP16MD0204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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