En studie för att fastställa säkerheten och sensibiliseringspotentialen hos HAT1 topikala produkter med hjälp av hudkänslighetsplåster

Studiepopulationen i denna rapport består av friska normala försökspersoner, patienter med aktiv plackpsoriasis och patienter med atopisk dermatit.

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor 18 år eller äldre - högst 20 % av panelen bör bestå av personer över 65 år.
• Generellt sett god hälsa enligt det medicinska och dermatologiska historiska frågeformuläret, eller som att ha diagnostiserats med atopisk dermatit bekräftad av den undersökande hudläkaren, eller som att ha diagnostiserats med aktiv plackpsoriasis bekräftad av den undersökande hudläkaren.
• Kunna läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke efter att ha blivit informerad om studiens natur.
• Villig att avstå från att använda lotioner, krämer, puder eller andra hudpreparat på huden i testområdet under hela studien.
• Villig att avstå från att utsätta hudområden för solen eller gå till solarier under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Har en klinisk diagnos av ett dermatologiskt tillstånd annat än atopisk dermatit eller psoriasis (såsom kontaktdermatit, kutant lymfom, tinea corpori, etc.), eller har icke-plackformer av psoriasis (till exempel erytrodermisk, guttat eller pustulös), eller har bakteriella infektioner i huden, inklusive impetigo eller bölder.
• Har en historia av hudcancer eller har fått behandling (kemoterapi, strålning, immundämpande mediciner) för någon typ av cancer inom de senaste 6 månaderna.
• Har ett tillstånd eller tar medicin(er) som, enligt utredarens eller den utpekade, gör försökspersonen olämplig eller utsätter försökspersonen för onödig risk.
• Har pigmentering, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i lappområdena, vilket kan störa poängsättningen.
• Har tagit bort en mastektomi eller axillära lymfkörtlar.
• Har en autoimmun eller immunbristsjukdom (t. lupus, myosit, Crohns sjukdom, autoimmuna sköldkörtelsjukdomar, autoimmun hepatit, etc.).
• Tar för närvarande någon immunsuppressiv medicin 8. Har insulinberoende diabetes.
• Har astma eller något annat kroniskt luftvägstillstånd som kräver daglig behandling
• Använder för närvarande rutinmässiga eller frekventa antihistaminer eller systemiska eller aktuella antiinflammatoriska läkemedel (t. ibuprofen, kortikosteroid, etc.). Maximal acceptabel dos bör bestämmas genom skriftliga laboratorieriktlinjer.
• Har använt ett aktuellt antiinflammatoriskt medel i plåstret under de senaste 2 veckorna
• Får för närvarande allergiinjektioner, förväntar sig att påbörja injektioner innan studiens avslutande eller har fått den sista injektionen inom en vecka efter studiestart
• Deltar för närvarande i en annan dermal studie av något slag
• Deltar för närvarande i någon klinisk studie, som enligt utredarens eller den utsedda bedömningen potentiellt skulle kunna påverka svaren i endera studien.
• Har en bekräftad hudallergi som ett resultat av deltagande i en plåsterstudie.
• Har en känd känslighet eller allergi relaterad till ämnet/ämnena som utvärderas.
• Har en känd känslighet eller allergi mot lim, kirurgiska tejper, bandage etc.
• Har ärr, mullvadar, solbränna, tatueringar etc. i lappområdet.