Исследование по определению безопасности и сенсибилизирующего потенциала продуктов для местного применения HAT1 с использованием кожных патч-тестов

Исследуемая популяция в этом отчете включает здоровых нормальных субъектов, пациентов с активным бляшечным псориазом и пациентов с атопическим дерматитом.

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше — не более 20% группы должны состоять из субъектов старше 65 лет.
• В целом хорошее здоровье, как определено Медицинской и Дерматологической Анкетой анамнеза, или при наличии диагноза атопического дерматита, подтвержденного следователем-дерматологом, или при наличии диагноза активного бляшечного псориаза, подтвержденного следователем-дерматологом.
• Способен прочитать, понять и подписать соглашение об информированном согласии после того, как ему сообщили о характере исследования.
• Желание воздержаться от использования лосьонов, кремов, порошков или других средств для ухода за кожей на коже в тестовой зоне на время исследования.
• Готов воздержаться от воздействия солнечных лучей на участки кожи или посещения солярия на время исследования.

Критерий исключения:

• Имеют клинический диагноз дерматологического заболевания, отличного от атопического дерматита или псориаза (например, контактного дерматита, кожной лимфомы, дерматомикоза и т. д.), или имеют небляшечные формы псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный), или бактериальные инфекции кожи, в том числе импетиго или абсцессы.
• Иметь в анамнезе рак кожи или получать лечение (химиотерапия, облучение, иммунодепрессанты) по поводу любого типа рака в течение последних 6 месяцев.
• Имеют заболевание или принимают лекарства, которые, по мнению исследователя или назначенного лица, делают субъекта неприемлемым или подвергают его неоправданному риску.
• Наличие пигментации, обширных рубцов или пигментных поражений в областях пятен, которые могут помешать подсчету баллов.
• У вас была мастэктомия или удалены подмышечные лимфатические узлы.
• Имеют аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание (например, волчанка, миозит, болезнь Крона, аутоиммунные заболевания щитовидной железы, аутоиммунный гепатит и др.).
• В настоящее время принимаете какие-либо иммунодепрессанты. 8. У вас инсулинозависимый диабет.
• У вас астма или любое другое хроническое респираторное заболевание, требующее ежедневной терапии.
• В настоящее время регулярно или часто принимаете антигистаминные препараты или какие-либо системные или местные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, кортикостероиды и др.). Максимально допустимая доза должна быть определена письменными лабораторными инструкциями.
• Использовали местное противовоспалительное средство в области пластыря в течение последних 2 недель.
• В настоящее время получают инъекции от аллергии, ожидают начать инъекции до завершения исследования или получили последнюю инъекцию в течение недели после начала исследования.
• В настоящее время участвуют в другом кожном исследовании любого рода
• В настоящее время участвуют в каком-либо клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, потенциально может повлиять на ответы в любом исследовании.
• Подтвержденная кожная аллергия в результате участия в исследовании пластыря.
• Иметь известную чувствительность или аллергию, связанную с оцениваемым веществом (веществами).
• Иметь известную чувствительность или аллергию на пластыри, хирургические ленты, бинты и т. д.
• Наличие шрамов, родинок, солнечных ожогов, татуировок и т.п. в области пластыря.