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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und des Sensibilisierungspotenzials von topischen HAT1-Produkten mithilfe von Hautempfindlichkeits-Patchtests

5. November 2018 aktualisiert von: Haus Bioceuticals

Eine Studie zur Bestimmung der dermatologischen Sicherheit und des Sensibilisierungspotenzials von topischen HAT1-Produkten unter Verwendung kumulativer Reizung, Phototoxizität und wiederholter Insult-Patch-Tests

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das Reizungs- und Sensibilisierungspotenzial von topischen HAT1-Produkten nach wiederholter Pflasteranwendung bei gesunden menschlichen Teilnehmern zu bewerten, indem unter der Aufsicht herkömmliche Methoden zur wiederholten Beleidigung (HRIPT), zur kumulativen Reizung (CIT) und zur Phototoxizität (PT) befolgt werden von Dermatologen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Für HRIPT wurden drei Wochen lang insgesamt 9 Induktionspflaster mit einer Häufigkeit von drei Pflastern pro Woche angewendet. Das Pflaster blieb wochentags 48 Stunden und am Wochenende 72 Stunden lang an Ort und Stelle. Jedes Induktionspflaster wurde an derselben Stelle angebracht, es sei denn, der Grad der Reaktion auf die Testsubstanz oder den Klebstoff erforderte eine Verlagerung. Zwei Standorte neben dem ursprünglichen Standort standen zur Verfügung, falls eine Patch-Verlagerung als notwendig erachtet wurde. Zwischen der letzten Anwendung des Induktionspflasters und der Anwendung des Provokationspflasters wurde eine Ruhezeit von 12 bis 20 Tagen vorgesehen. Die Challenge-Pflaster wurden 12–20 Tage nach der letzten Anwendung des Induktionspflasters aufgetragen. Die Pflaster wurden 48 Stunden lang (± 1 Stunde) getragen, dann an der Stelle entfernt und entsorgt.

Für die PT wurden die Testprodukte zusammen mit einer Blindkammer als Negativkontrolle 24 Stunden lang in kontralateraler paariger Symmetrie unter Okklusion auf den Rücken der Probanden aufgetragen. Nach Abschluss der 24-stündigen Okklusion wurden beide Pflastersysteme abgenommen. Nach der Entfernung des Pflasters wurden die Probanden 30 Minuten lang akklimatisiert und eine dermatologische Beurteilung der Stellen (einschließlich Kontrollen) durchgeführt. Nach der Beurteilung wurde eine der beiden Stellen und eine unbehandelte Blindkontrollstelle (randomisiert und untersucherverblindet) mit 0,5 MED (spezifisch für jedes Subjekt) bestrahlt. Nachuntersuchungen wurden 10 Minuten nach der Bestrahlung und anschließend 24 und 48 Stunden nach der Bestrahlung durchgeführt.

Für die CIT wurden die Pflaster in einer vertikalen Reihe vorbereitet und 14 Tage lang täglich aufgetragen. Alle Anwendungen einzelner Testsubstanzen erfolgten an derselben Stelle (der Stelle, die für die erste Pflasteranwendung verwendet wurde), es sei denn, die Reaktionen werden so stark (Grad 2,0 oder höher), dass eine weitere Anwendung nicht mehr ratsam ist. Die Pflaster wurden etwa 23 Stunden (± 1 Stunde) getragen. Die Probanden wurden angewiesen, ihre Pflaster trocken zu halten. Die Probanden wurden angewiesen, zum Entfernen und Entsorgen des Pflasters durch das Personal der Testeinrichtung zur Testeinrichtung zurückzukehren. Die Hautstellen wurden unmittelbar nach dem Entfernen des Pflasters sanft mit Wasser abgewischt und trocken getupft, um überschüssige Testsubstanz zu entfernen. Die Hautstellen wurden etwa 20–40 Minuten nach der Entfernung des Pflasters beurteilt. Den Probanden war es nicht gestattet, heruntergefallene Pflaster zu ersetzen. Am ersten Tag der Studie erhielten die Probanden Anweisungen und einen Zeitplan für die Studientermine. Es wurden Telefonnummern bereitgestellt, um rund um die Uhr unerwünschte Ereignisse zu melden oder Fragen zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Studienpopulation in diesem Bericht umfasst gesunde, normale Probanden, Patienten mit aktiver Plaque-Psoriasis und Patienten mit atopischer Dermatitis.

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren – nicht mehr als 20 % des Gremiums sollten aus Probanden bestehen, die älter als 65 Jahre sind.
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie anhand des Fragebogens zur medizinischen und dermatologischen Anamnese festgestellt wird, oder wenn eine atopische Dermatitis diagnostiziert wurde, die vom untersuchenden Dermatologen bestätigt wurde, oder wenn eine aktive Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde, die vom untersuchenden Dermatologen bestätigt wurde.
  • Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen, nachdem er über die Art der Studie informiert wurde.
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf die Anwendung von Lotionen, Cremes, Pudern oder anderen Hautpräparaten auf der Haut im Testbereich zu verzichten.
  • Bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten, Hautstellen der Sonne auszusetzen oder Solarien aufzusuchen.

Ausschlusskriterien:

  • eine klinische Diagnose einer anderen dermatologischen Erkrankung als atopischer Dermatitis oder Psoriasis haben (z. B. Kontaktdermatitis, kutanes Lymphom, Tinea corpori usw.) oder an Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis leiden (z. B. erythrodermische, guttate oder pustulöse) oder wenn Sie bakterielle Infektionen der Haut haben, einschließlich Impetigo oder Abszesse.
  • In der Vergangenheit an Hautkrebs erkrankt sind oder in den letzten 6 Monaten eine Behandlung (Chemotherapie, Bestrahlung, immunsuppressive Medikamente) gegen irgendeine Art von Krebs erhalten haben.
  • An einer Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Beauftragten dazu führen, dass der Proband nicht zugelassen wird oder der Proband einem unangemessenen Risiko ausgesetzt ist.
  • Pigmentierung, ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsionen in den Patch-Bereichen aufweisen, die das Scoring beeinträchtigen könnten.
  • Wurden eine Mastektomie oder axilläre Lymphknoten entfernt?
  • Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung oder einer Immunschwächeerkrankung (z. B. Lupus, Myositis, Morbus Crohn, Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse, Autoimmunhepatitis usw.).
  • Nehmen derzeit immunsuppressive Medikamente ein. 8. Sie haben einen insulinabhängigen Diabetes.
  • Asthma oder eine andere chronische Atemwegserkrankung haben, die eine tägliche Therapie erfordert
  • Nehmen Sie derzeit routinemäßig oder häufig Antihistaminika oder systemische oder topische entzündungshemmende Medikamente ein (z. B. Ibuprofen, Kortikosteroid usw.). Die maximal zulässige Dosierung sollte anhand schriftlicher Laborrichtlinien festgelegt werden.
  • Ich habe in den letzten 2 Wochen ein topisches entzündungshemmendes Mittel im Pflasterbereich angewendet
  • Sie erhalten derzeit Allergiespritzen, werden voraussichtlich vor Abschluss der Studie mit den Injektionen beginnen oder haben die letzte Injektion innerhalb einer Woche nach Studienbeginn erhalten
  • Nehmen derzeit an einer weiteren Hautstudie jeglicher Art teil
  • Nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Designierten möglicherweise die Reaktionen in einer der beiden Studien beeinflussen könnte.
  • Sie haben aufgrund der Teilnahme an einer Pflasterstudie eine bestätigte Hautallergie.
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie in Bezug auf die zu bewertende(n) Substanz(en).
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Klebstoffen, chirurgischen Klebebändern, Bandagen usw.
  • Narben, Muttermale, Sonnenbrand, Tätowierungen usw. im Patchbereich haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAT1-EPBF2

Die CIT wurde über einen Zeitraum von etwa 15 Tagen für jeden Probanden durchgeführt, um das Reizungs- und/oder Sensibilisierungspotenzial eines Testmaterials bzw. von Testmaterialien unter Okklusion durch 14 wiederholte Anwendung geschlossener Okklusionspflaster alle 24 Stunden zu bestimmen. Eine endgültige Bewertung erfolgte 24 Stunden nach der letzten Patch-Anwendung.

Für jeden Probanden wurde über einen Zeitraum von etwa 6 Tagen ein PT durchgeführt, um die Phototoxizität des Testprodukts zu bestimmen.

HRIPT wurde über einen Zeitraum von etwa 6–8 Wochen für jeden Probanden durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Testsubstanzen keine Anzeichen einer verzögerten Kontaktsensibilisierung nach äußerem Kontakt mit der Haut durch wiederholtes Aufbringen des Pflasters hervorrufen.

Bei allen Teilnehmern wird das Testprodukt von geschultem Studienpersonal an den entsprechenden Teststellen aufgetragen. Die Studie wurde an einer gemischten Population bestehend aus normalen Probanden und Patienten mit atopischer Dermatitis und aktiver Plaque-Psoriasis durchgeführt.
Andere Namen:
  • HAT01
Experimental: HAT1-HMF3

Die CIT wurde über einen Zeitraum von etwa 15 Tagen für jeden Probanden durchgeführt, um das Reizungs- und/oder Sensibilisierungspotenzial eines Testmaterials bzw. von Testmaterialien unter Okklusion durch 14 wiederholte Anwendung geschlossener Okklusionspflaster alle 24 Stunden zu bestimmen. Eine endgültige Bewertung erfolgte 24 Stunden nach der letzten Patch-Anwendung.

Für jeden Probanden wurde über einen Zeitraum von etwa 6 Tagen ein PT durchgeführt, um die Phototoxizität des Testprodukts zu bestimmen.

HRIPT wurde über einen Zeitraum von etwa 6–8 Wochen für jeden Probanden durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Testsubstanzen keine Anzeichen einer verzögerten Kontaktsensibilisierung nach äußerem Kontakt mit der Haut durch wiederholtes Aufbringen des Pflasters hervorrufen.

Bei allen Teilnehmern wird das Testprodukt von geschultem Studienpersonal an den entsprechenden Teststellen aufgetragen. Die Studie wurde an einer gemischten Population bestehend aus normalen Probanden und Patienten mit atopischer Dermatitis und aktiver Plaque-Psoriasis durchgeführt.
Andere Namen:
  • HAT01
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung: Natriumchlorid
Als negative Reizstoffkontrolle im CIT-Teil der Studie wurde Kochsalzlösung, Natriumchlor (NaCl; 0,9 %), verwendet
Nur für den CIT-Teil der Studie. Dem Teilnehmer wird das Produkt vor Ort vom geschulten Studienpersonal lokal aufgetragen.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung (Patch-Beurteilung)
Zeitfenster: Bis Woche 8
Für jede Testsubstanz wird ein durchschnittlicher Gesamthautgrad berechnet (d. h. die Summe der täglichen durchschnittlichen Hautgrade dividiert durch die Anzahl der Studientage). Ein Gesamthautgrad ist eine Darstellung der durchschnittlichen Hautreaktion während der Studie.
Bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: P Alex, M.D., Study Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCTP16MD0204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HAT1

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