En studie for å bestemme sikkerheten og sensibiliseringspotensialet til HAT1 topiske produkter ved bruk av hudsensitivitetspatch-tester

Studiepopulasjonen i denne rapporten består av friske normale personer, pasienter med aktiv plakkpsoriasis og pasienter med atopisk dermatitt.

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner 18 år eller eldre - ikke mer enn 20 % av panelet bør bestå av personer over 65 år.
• Generelt god helse som bestemt av det medisinske og dermatologiske historie spørreskjemaet, eller som å ha diagnostisert atopisk dermatitt bekreftet av den undersøkende hudlegen, eller som å ha diagnostisert aktiv plakkpsoriasis bekreftet av den undersøkende hudlegen.
• Kunne lese, forstå og signere en informert samtykkeavtale etter å ha blitt informert om studiens art.
• Villig til å avstå fra å bruke kremer, kremer, pudder eller andre hudpreparater på huden i testområdet så lenge studien varer.
• Villig til å avstå fra å utsette hudområder for solen eller gå i solarier i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en klinisk diagnose av en dermatologisk tilstand annet enn atopisk dermatitt eller psoriasis (som kontaktdermatitt, kutan lymfom, tinea corpori, etc.), eller har ikke-plakkformer av psoriasis (for eksempel erytrodermisk, guttat eller pustulær), eller har bakterielle infeksjoner i huden, inkludert impetigo eller abscesser.
• Har en historie med hudkreft eller har mottatt behandling (kjemoterapi, stråling, immundempende medisiner) for alle typer kreft i løpet av de siste 6 månedene.
• Har en tilstand eller tar medisin(er) som, etter etterforskerens eller utpekte vurdering, gjør forsøkspersonen uegnet eller setter forsøkspersonen i unødig risiko.
• Har pigmentering, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i lappeområdene, noe som kan forstyrre scoringen.
• Har fått fjernet mastektomi eller aksillære lymfeknuter.
• Har en autoimmun eller immunsviktsykdom (f. lupus, myositt, Crohns sykdom, autoimmune skjoldbruskkjertelsykdommer, autoimmun hepatitt, etc.).
• Tar for tiden noen immundempende medisiner 8. Har insulinavhengig diabetes.
• Har astma eller andre kroniske luftveislidelser som krever daglig behandling
• Bruker for tiden på rutinemessig eller hyppig basis antihistaminer eller systemiske eller aktuelle antiinflammatoriske medisiner (f. ibuprofen, kortikosteroid, etc.). Maksimal akseptabel dose bør bestemmes av skriftlige laboratorieretningslinjer.
• Har brukt et lokalt antiinflammatorisk middel i plasterområdet i løpet av de siste 2 ukene
• Får for øyeblikket allergiinjeksjoner, forventer å starte injeksjoner før avslutningen av studien eller har hatt den siste injeksjonen innen en uke etter studiestart
• Deltar for tiden i en annen dermal studie av noe slag
• Deltar for øyeblikket i en hvilken som helst klinisk studie, som etter etterforskerens eller utpekte vurdering potensielt kan påvirke svarene i begge studiene.
• Har en bekreftet hudallergi som følge av deltagelse i en lappestudie.
• Har en kjent sensitivitet eller allergi knyttet til stoffet/stoffene som vurderes.
• Har en kjent følsomhet eller allergi mot lim, kirurgiske tape, bandasjer osv.
• Har arr, føflekker, solbrenthet, tatoveringer osv. i lappeområdet.