Um estudo para determinar a segurança e o potencial de sensibilização dos produtos tópicos HAT1 usando testes de sensibilidade da pele
Um estudo para determinar a segurança dermatológica e o potencial de sensibilização de produtos tópicos HAT1 usando testes cumulativos de irritação, fototoxicidade e contato repetitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para HRIPT, um total de 9 adesivos de indução foram aplicados na proporção de três adesivos por semana durante três semanas. O patch foi mantido no local por 48 horas durante a semana e 72 horas no fim de semana. Cada adesivo de indução foi aplicado no mesmo local, a menos que o grau de reação à substância de teste ou ao adesivo exija realocação. Dois sites, adjacentes ao site original, estavam disponíveis se a realocação do patch fosse considerada necessária. Foi fornecido um período de descanso de 12 a 20 dias entre a aplicação final do adesivo de indução e a aplicação do adesivo de desafio. Os adesivos de desafio foram aplicados 12-20 dias após a última aplicação do adesivo de indução. Os adesivos foram usados por 48 horas (± 1 hora), depois removidos no local e descartados.
Para PT, os produtos de teste juntamente com uma câmara em branco como controle negativo foram aplicados nas costas dos indivíduos em simetria pareada contralateral sob oclusão por 24 horas. Após completar 24 horas de oclusão, ambos os sistemas de patch foram retirados. Os indivíduos foram aclimatados por 30 minutos após a remoção do adesivo e a avaliação dermatológica dos locais (incluindo controles) foi realizada. Após a avaliação, um dos dois locais e um local de controle em branco não tratado (randomizado e investigador cego) foi irradiado com 0,5 MED (específico para cada indivíduo). As avaliações de acompanhamento foram realizadas 10 minutos após a irradiação e, posteriormente, 24 e 48 horas após a irradiação.
Para CIT, os patches foram preparados em uma fileira vertical e as aplicações foram feitas todos os dias durante 14 dias. Todas as aplicações de substâncias de teste individuais foram feitas no mesmo local (o local usado para a aplicação inicial do adesivo), a menos que as reações se tornem tão fortes (grau de 2,0 ou superior) que tornem desaconselhável a aplicação contínua. Os adesivos foram usados por aproximadamente 23 horas (± 1 hora). Os indivíduos foram instruídos a manter seus adesivos secos. Os indivíduos foram instruídos a retornar à instalação de teste para remoção do adesivo e descarte pelo pessoal da instalação de teste. Os locais da pele foram suavemente limpos com água e secos para remover o excesso de substância de teste imediatamente após a remoção do adesivo. Os locais da pele foram classificados aproximadamente 20-40 minutos após a remoção do adesivo. Os indivíduos não foram autorizados a substituir quaisquer patches que caíssem. Os indivíduos receberam instruções e um cronograma das datas do estudo no primeiro dia do estudo. Números de telefone foram fornecidos para relatar eventos adversos ou responder perguntas 24 horas por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A população do estudo neste relatório compreende indivíduos normais saudáveis, pacientes com psoríase em placas ativa e pacientes com dermatite atópica.
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais - não mais do que 20% do painel deve ser composto por indivíduos com mais de 65 anos.
- Em boa saúde geral, conforme determinado pelo Questionário de Histórico Médico e Dermatológico, ou com diagnóstico de dermatite atópica confirmado pelo dermatologista investigador, ou com diagnóstico de psoríase em placas ativa confirmado pelo dermatologista investigador.
- Capaz de ler, entender e assinar um termo de consentimento informado após ser informado sobre a natureza do estudo.
- Disposto a abster-se de usar loções, cremes, pós ou outras preparações para a pele na área de teste durante o estudo.
- Disposto a abster-se de expor os locais da pele ao sol ou ir a camas de bronzeamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico clínico de uma condição dermatológica diferente de dermatite atópica ou psoríase (como dermatite de contato, linfoma cutâneo, tinea corpori, etc.) tem infecções bacterianas da pele, incluindo impetigo ou abscessos.
- Tem histórico de câncer de pele ou recebeu tratamento (quimioterapia, radiação, medicamentos imunossupressores) para qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses.
- Tem uma condição ou está tomando medicação(ões) que, na opinião do Investigador ou Designado, torna o sujeito inelegível ou coloca o sujeito em risco indevido.
- Tem pigmentação, cicatrizes extensas ou lesões pigmentadas nas áreas do patch, o que pode interferir na pontuação.
- Teve uma mastectomia ou linfonodos axilares removidos.
- Tem uma doença autoimune ou deficiência imunológica (por exemplo, lúpus, miosite, doença de Crohn, doenças autoimunes da tireoide, hepatite autoimune, etc.).
- Está tomando algum medicamento imunossupressor 8. Tem diabetes insulino-dependente.
- Tem asma ou qualquer outra condição respiratória crônica que requeira terapia diária
- Está atualmente usando anti-histamínicos de rotina ou com frequência ou qualquer medicamento anti-inflamatório sistêmico ou tópico (por exemplo, ibuprofeno, corticosteroide, etc.). A dosagem máxima aceitável deve ser determinada por diretrizes laboratoriais escritas.
- Usou um anti-inflamatório tópico na área do adesivo nas últimas 2 semanas
- Está atualmente recebendo injeções de alergia, espera iniciar as injeções antes da conclusão do estudo ou recebeu a injeção final dentro de uma semana após o início do estudo
- Estão atualmente participando de outro estudo dérmico de qualquer tipo
- Esteja atualmente participando de qualquer estudo clínico que, na opinião do investigador ou designado, possa afetar as respostas em qualquer um dos estudos.
- Ter uma alergia cutânea confirmada como resultado da participação em um estudo de adesivo.
- Ter sensibilidade ou alergia conhecida relacionada à(s) substância(s) sendo avaliada(s).
- Ter sensibilidade ou alergia conhecida a adesivos, fitas cirúrgicas, bandagens, etc.
- Tenha cicatrizes, verrugas, queimaduras solares, tatuagens, etc. na área do adesivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HAT1-EPBF2
A CIT foi conduzida durante um período de aproximadamente 15 dias para cada indivíduo para determinar o potencial de irritação e/ou sensibilização de um(s) material(is) de teste sob oclusão por 14 aplicações repetidas de adesivo oclusivo fechado a cada 24 horas. Uma nota final foi tomada 24 horas após a última aplicação do patch. O PT foi conduzido durante um período de aproximadamente 6 dias para cada indivíduo para determinar a fototoxicidade do produto de teste. O HRIPT foi realizado durante um período de aproximadamente 6-8 semanas para cada indivíduo para confirmar que as substâncias de teste não produziriam evidências de sensibilização de contato retardado após contato externo com a pele por meio de um procedimento de aplicação repetida de adesivo. |
Todos os participantes terão o produto de teste aplicado nos locais de teste apropriados por uma equipe de estudo treinada.
O estudo foi realizado em uma população mista composta por indivíduos normais e pacientes com dermatite atópica e psoríase em placas ativa.
Outros nomes:
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Experimental: HAT1-HMF3
A CIT foi conduzida durante um período de aproximadamente 15 dias para cada indivíduo para determinar o potencial de irritação e/ou sensibilização de um(s) material(is) de teste sob oclusão por 14 aplicações repetidas de adesivo oclusivo fechado a cada 24 horas. Uma nota final foi tomada 24 horas após a última aplicação do patch. O PT foi conduzido durante um período de aproximadamente 6 dias para cada indivíduo para determinar a fototoxicidade do produto de teste. O HRIPT foi realizado durante um período de aproximadamente 6-8 semanas para cada indivíduo para confirmar que as substâncias de teste não produziriam evidências de sensibilização de contato retardado após contato externo com a pele por meio de um procedimento de aplicação repetida de adesivo. |
Todos os participantes terão o produto de teste aplicado nos locais de teste apropriados por uma equipe de estudo treinada.
O estudo foi realizado em uma população mista composta por indivíduos normais e pacientes com dermatite atópica e psoríase em placas ativa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução salina: cloreto de sódio
Salina, Cloro de Sódio (NaCl; 0,9%), foi usado como controle irritante negativo na porção CIT do estudo
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Apenas para a parte CIT do estudo.
O participante terá o produto aplicado topicamente no local pela equipe de estudo treinada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação visual (avaliação do adesivo)
Prazo: Até a semana 8
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Um grau de pele médio geral é calculado (isto é, a soma dos graus de pele médios diários dividido pelo número de dias de estudo) para cada substância de teste.
Um grau geral da pele é uma representação da reação média da pele durante o estudo.
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Até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: P Alex, M.D., Study Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCTP16MD0204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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