Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodystrybucja GSK2398852 znakowanego cyrkonem 89 za pomocą obrazowania PET

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Adaptacyjne, otwarte badanie oceniające biodystrybucję GSK2398852 znakowanego cyrkonem 89 w sercu i innych narządach pacjentów z kardiomiopatią transtyretynową (ATTR-CM) przy użyciu obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

Głównym celem tego badania jest zbadanie wychwytu 89Zr-GSK2398852 przez serce u pacjentów z amyloidozą kardiomiopatii transtyretynowej (ATTR-CM) i jego biodystrybucji do innych narządów. Niskie dawki GSK2398852 będą podawane razem na poziomach niewystarczająco wysokich dla uzyskania korzyści terapeutycznej. To badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: Część A i Część B. Osoby w Części A wezmą udział w maksymalnie dwóch sesjach dawkowania, a osoby w Części B wezmą udział w jednej sesji dawkowania. Po podaniu 89Zr-GSK2398852 pacjenci zostaną poddani maksymalnie 3 skanom PET w różnych odstępach czasu. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 3 do 4 miesięcy dla uczestników w Części A i około 2 miesiące dla uczestników w Części B. Część B badania zostanie uruchomiona na podstawie danych uzyskanych w Części A i innych pojawiających się danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 65 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby z rozpoznaniem ATTR-CM: a) Status ATTR typu dzikiego musi być potwierdzony przez genotypowanie i mieć jedno z poniższych kryteriów: i) Pewna histochemiczna identyfikacja amyloidu na podstawie barwienia czerwienią Kongo i dwójłomności zieleni w skrzyżowanym świetle spolaryzowanym w badaniach serca lub innych biopsja tkanki i identyfikacja amyloidozy transtyretynowej (TTR) jako białka włókienkowego amyloidu za pomocą analizy immunohistochemicznej lub proteomicznej LUB ii) Scyntygrafia Kwas 3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksylowy (99mTc-DPD) znakowany technetem-99m z potwierdzonym uszkodzeniem mięśnia sercowego wchłanianie. b) Dziedziczna amyloidoza ATTR (przykład TTR Val30Met) powinna wykazywać znaną amyloidogenną mutację TTR wykazaną przez genotypowanie i jest uznawana za związaną głównie z kardiomiopatią oraz jednym z poniższych: i) Pewna identyfikacja histochemiczna amyloidu na podstawie barwienia czerwienią Kongo i dwójłomności zielonej w skrzyżowanym świetle spolaryzowanym w biopsji serca lub innej tkanki i identyfikacji TTR jako białka fibryli amyloidu za pomocą analizy immunohistochemicznej lub proteomicznej. ii) Scyntygrafia: 99mTc-DPD z potwierdzonym wychwytem mięśnia sercowego.
  • Do udziału kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety. a) Mężczyźni: Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim badaniu USG oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. b) Kobiety: Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli nie może zajść w ciążę.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
  • New York Heart Association (NYHA) do klasy 3; pacjenci powinni być stabilni klinicznie przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiomiopatia spowodowana głównie chorobami nieamyloidowymi (na przykład choroba niedokrwienna serca; wada zastawkowa serca).
  • Odstęp między załamkiem Q w EKG a punktem T przy użyciu wzoru Fredericii (QTcF) >500 milisekund (ms).
  • Utrzymujący się (z częstością >=120 uderzeń na minutę przez >=30 sekund) lub objawowy jednokształtny częstoskurcz komorowy (VT) lub szybki wielokształtny częstoskurcz komorowy podczas badania przesiewowego/monitorowania czynności serca w punkcie wyjściowym.
  • Skurczowe ciśnienie krwi <=100 milimetrów słupa rtęci (mm/Hg) na podstawie trzykrotnych odczytów podczas badania przesiewowego.
  • Niestabilna niewydolność serca zdefiniowana jako pilna hospitalizacja z powodu pogorszenia, niewyrównanej niewydolności serca lub epizodu omdlenia w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  • Wszczepialny defibrylator serca (ICD) lub stały rozrusznik serca (PPM) podczas badań przesiewowych.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) podczas badania przesiewowego <50 mililitrów na minutę (ml/min) obliczono na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
  • Każda czynna i utrzymująca się choroba dermatologiczna, która w opinii Badacza i Monitora Medycznego wyklucza bezpieczny udział.
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub przewidywany przeszczep narządu miąższowego lub wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony.
  • Ostry zespół wieńcowy lub jakakolwiek forma rewaskularyzacji wieńcowej (w tym wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych [CABG]) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Objawowa, klinicznie istotna neuropatia autonomiczna, która zdaniem głównego badacza (PI) wykluczy podanie badanego leku.
  • Niekontrolowane nadciśnienie podczas badania przesiewowego.
  • ALT >3-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB bilirubina >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotność GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obrzęk obwodowy podczas badania przesiewowego, który w opinii PI lub osoby wyznaczonej może uniemożliwić odpowiednie wchłanianie CPHPC podanego podskórnie.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby współistniejącej (np. reumatoidalne zapalenie stawów oporne na steroidy) lub niekontrolowanego stanu medycznego (np. cukrzyca), które w opinii badacza zwiększyłyby potencjalne ryzyko dla pacjenta. Badacz powinien skontaktować się z monitorem medycznym, jeśli istnieje niepewność co do kwalifikowalności pacjenta.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Klinicznie istotne wielopostaciowe lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy większy, dermatoza liniowa immunoglobuliny A [IgA], martwica toksyczno-rozpływna naskórka i złuszczające zapalenie skóry).
  • Niezdolność do zrozumienia i/lub zrozumienia arkusza informacyjnego dla pacjenta i/lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w protokole.
  • Ma którekolwiek z poniższych kryteriów: a) Spełnienie kryteriów diagnostycznych amyloidozy łańcuchów lekkich amyloidu (AL). b) Spełnienie kryteriów diagnostycznych dla amyloidu A (AA) lub amyloidozy dziedzicznej innej niż TTR.
  • Obciążenie chorobowe ATTR: c) Potwierdzona histologicznie lub podejrzewana klinicznie amyloidoza TTR przewodu pokarmowego; d) Rozproszony wychwyt 99m(Tc)-DPD w mięśniach szkieletowych w obrazowaniu metodą tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT) (jeśli jest dostępna); e) Neuropatia obwodowa powodująca więcej niż łagodną chorobowość (przykład, niepełnosprawność w chodzeniu; ból neuropatyczny wpływający na codzienne czynności); f) Udowodnione lub klinicznie podejrzewane zajęcie wewnątrzczaszkowego TTR, w tym choroby okulistyczne.
  • Przewlekła choroba wątroby niezwiązana z amyloidozą (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub klinicznie bezobjawowej kamicy żółciowej).
  • Udział w oddzielnym badaniu klinicznym z udziałem CPHPC w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wszelkie zabronione leki towarzyszące w określonych ramach czasowych.
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Orthopnea o stopniu dostatecznym, aby wykluczyć skanowanie w pozycji leżącej, jak określono podczas badania przesiewowego.
  • Niemożność dopasowania do skanera ze względu na rozmiar ciała (obwód).
  • Historia klaustrofobii.
  • Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Przeciwwskazania do badania MRI (oceniane na podstawie lokalnego kwestionariusza bezpieczeństwa MRI), które obejmują między innymi: a) klipsy do tętniaka wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem Sugity) lub inne metalowe przedmioty; b) Fragmenty metalu wewnątrz oczodołu, które nie zostały usunięte; c) Rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia kontrolujące/monitorujące rytm serca oraz warunkowe zastawki serca z rezonansem niemagnetycznym (MR); d) Implanty ucha wewnętrznego.
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w ciągu 84 dni od badania przesiewowego.
  • Słaby lub nieodpowiedni dostęp żylny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z ATTR-CM w części A
Uwzględnionych zostanie około 3 osobników z ATTR-CM typu dzikiego lub odziedziczonym. Osobnicy w Części A wezmą udział w dwóch sesjach dawkowania anty-SAP trwających około 26 dni. Dwóm pierwszym pacjentom w Części A zostanie poddanych do trzech skanów PET 89Zr, podczas gdy pozostały pacjent zostanie poddany maksymalnie dwóm skanom PET 89Zr.
Lek: GSK2315698 (CPPHPC)
GSK2315698 będzie podawany we wlewie dożylnym z szybkością 20 miligramów na godzinę (20 mg/godzinę) przez maksymalnie 72 godziny, a następnie 60 miligramów (mg) trzy razy dziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego przez 8 dni. Poziom dawki i częstość podawania zostaną dostosowane w zależności od czynności nerek.
Inne nazwy:
  • miridesap
Lek: GSK2398852 (nieznakowane anty-SAP mAb)
Osobnikom będzie podawane do 490 mg GSK2398852, IV. Poziom dawki zostanie dostosowany na podstawie pojawiających się danych obrazowych.
Inne nazwy:
  • dezamizumab
Lek: 89Zr-GSK2398852 (mAb anty-SAP znakowane 89Zr)
89Zr-GSK2398852 będzie dostępny jako roztwór zawierający 10 mg 89Zr-GSK2398852 do infuzji. Osobnikom zostanie podana dawka 37 (Megabekereli) MBq radioaktywnego 89Zr-GSK2398852 drogą IV podczas każdej sesji dawkowania.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z ATTR-CM w części B
Uwzględnionych zostanie około 3 osobników z ATTR-CM typu dzikiego lub odziedziczonym. Osobnicy w Części B wezmą udział w jednej sesji dawkowania anty-SAP. Pacjenci zostaną poddani maksymalnie dwóm skanom PET 89Zr.
Lek: GSK2315698 (CPPHPC)
GSK2315698 będzie podawany we wlewie dożylnym z szybkością 20 miligramów na godzinę (20 mg/godzinę) przez maksymalnie 72 godziny, a następnie 60 miligramów (mg) trzy razy dziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego przez 8 dni. Poziom dawki i częstość podawania zostaną dostosowane w zależności od czynności nerek.
Inne nazwy:
  • miridesap
Lek: GSK2398852 (nieznakowane anty-SAP mAb)
Osobnikom będzie podawane do 490 mg GSK2398852, IV. Poziom dawki zostanie dostosowany na podstawie pojawiających się danych obrazowych.
Inne nazwy:
  • dezamizumab
Lek: 89Zr-GSK2398852 (mAb anty-SAP znakowane 89Zr)
89Zr-GSK2398852 będzie dostępny jako roztwór zawierający 10 mg 89Zr-GSK2398852 do infuzji. Osobnikom zostanie podana dawka 37 (Megabekereli) MBq radioaktywnego 89Zr-GSK2398852 drogą IV podczas każdej sesji dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A – Sesja 1: Szczytowe standaryzowane wartości wychwytu (SUV) w ogniskowych obszarach anatomicznych serca po dawce 80-200 mg anty-SAP mAb
Ramy czasowe: Sesja 1: Dni 4, 5, 6 i 8
Zmierzono stężenie radioaktywności SUV, skorygowane o rozpad promieniotwórczy i znormalizowane dla podanej ilości radioaktywności na masę ciała. SUV analizowano dla każdego obszaru zainteresowania, takiego jak pula krwi w lewym przedsionku, pula krwi w lewej komorze, pula krwi w prawej komorze, ściana lewej komory - wysoki wychwyt, ściana lewej komory - niski wychwyt, środkowa przegroda - wysoki wychwyt i środkowa przegroda - niski wychwyt . Przedstawiono szczytowe wartości SUV pochodzące z obrazów PET. Cała leczona populacja składała się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie anty-SAP, w tym 89Zr-GSK2398852.
Sesja 1: Dni 4, 5, 6 i 8
Część A – Sesja 2: Szczyt SUV w ogniskowych anatomicznych obszarach serca po podaniu dawki anty-SAP mAb między 200 mg a <=500 mg
Ramy czasowe: Sesja 2: Dzień 3, 4 i 5
Zmierzono stężenie radioaktywności SUV, skorygowane o rozpad promieniotwórczy i znormalizowane dla podanej ilości radioaktywności na masę ciała. SUV analizowano dla każdego obszaru zainteresowania, takiego jak pula krwi w lewym przedsionku, pula krwi w lewej komorze, pula krwi w prawej komorze, ściana lewej komory - wysoki wychwyt, ściana lewej komory - niski wychwyt, środkowa przegroda - wysoki wychwyt i środkowa przegroda - niski wychwyt . Przedstawiono szczytowe wartości SUV pochodzące z obrazów PET.
Sesja 2: Dzień 3, 4 i 5
Część B: Szczyt SUV w ogniskowych obszarach anatomicznych serca po dawce 80-200 mg anty-SAP mAb
Ramy czasowe: Dni 3, 4 i 6
Zaplanowano pomiar SUV w ogniskowych obszarach anatomicznych serca.
Dni 3, 4 i 6
Część B: Szczyt SUV w ogniskowych anatomicznych obszarach serca po podaniu dawki anty-SAP mAb między 200 mg a <=500 mg
Ramy czasowe: Dni 3, 4 i 6
Zaplanowano pomiar SUV w ogniskowych obszarach anatomicznych serca.
Dni 3, 4 i 6
Część A — Sesja 1: Średni SUV całego serca po podaniu dawki 80-200 mg anty-SAP mAb
Ramy czasowe: Sesja 1: Dni 4, 5, 6 i 8
Zmierzono stężenie radioaktywności SUV, skorygowane o rozpad promieniotwórczy i znormalizowane dla podanej ilości radioaktywności na masę ciała.
Sesja 1: Dni 4, 5, 6 i 8
Część A — Sesja 2: Średni SUV całego serca po podaniu dawki anty-SAP mAb między 200 mg a <=500 mg
Ramy czasowe: Sesja 2: Dzień 3, 4 i 5
Zmierzono stężenie radioaktywności SUV, skorygowane o rozpad promieniotwórczy i znormalizowane dla podanej ilości radioaktywności na masę ciała.
Sesja 2: Dzień 3, 4 i 5
Część B: Średnia SUV całego serca po dawce 80-200 mg anty-SAP mAb
Ramy czasowe: Dni 3, 4 i 6
Do pomiaru zaplanowano SUV całego serca.
Dni 3, 4 i 6
Część B: Średni SUV całego serca po podaniu dawki anty-SAP mAb między 200 mg a <=500 mg
Ramy czasowe: Dni 3, 4 i 6
Do pomiaru zaplanowano SUV całego serca.
Dni 3, 4 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A – Sesja 1: Średni SUV ogniskowego wychwytu radioaktywności po dawce 80-200 mg anty-SAP mAb
Ramy czasowe: Sesja 1: Dni 4, 5, 6 i 8
Zmierzono stężenie radioaktywności SUV, skorygowane o rozpad promieniotwórczy i znormalizowane dla podanej ilości radioaktywności na masę ciała. SUV analizowano dla każdego obszaru zainteresowania, takiego jak skóra brzucha i skóra pleców. Przedstawiono średnie SUV wyprowadzone z obrazów PET.
Sesja 1: Dni 4, 5, 6 i 8
Część A – Sesja 1: Średni SUV ogniskowego wychwytu radioaktywności po dawce 80-200 mg mAb anty-SAP: punkt zapalny gruczołu tarczowego i wola
Ramy czasowe: Sesja 1: Dzień 4 i 6
Zmierzono stężenie radioaktywności SUV, skorygowane o rozpad promieniotwórczy i znormalizowane dla podanej ilości radioaktywności na masę ciała. SUV analizowano pod kątem ogniska wola tarczycy. Przedstawiono średnie SUV wyprowadzone z obrazów PET.
Sesja 1: Dzień 4 i 6
Część A – Sesja 2: Średni SUV ogniskowego wychwytu radioaktywności po podaniu dawki anty-SAP mAb między 200 mg a <=500 mg
Ramy czasowe: Sesja 2: Dzień 3, 4 i 5
Zmierzono stężenie radioaktywności SUV, skorygowane o rozpad promieniotwórczy i znormalizowane dla podanej ilości radioaktywności na masę ciała. SUV analizowano dla każdego obszaru zainteresowania, takiego jak hotspot wola tarczycy, skóra brzucha i skóra pleców. Przedstawiono średnie SUV wyprowadzone z obrazów PET.
Sesja 2: Dzień 3, 4 i 5
Część B: Średni SUV ogniskowego wychwytu radioaktywności po dawce 80-200 mg anty-SAP mAb
Ramy czasowe: Dni 3, 4 i 6
Zaplanowano pomiar SUV ogniskowej absorpcji radioaktywności dla różnych narządów/tkanek.
Dni 3, 4 i 6
Część B: Średni SUV ogniskowego wychwytu radioaktywności po dawce anty-SAP mAb między 200 mg a <=500 mg
Ramy czasowe: Dni 3, 4 i 6
Zaplanowano pomiar SUV ogniskowej absorpcji radioaktywności dla różnych narządów/tkanek.
Dni 3, 4 i 6
Część A — Sesja 1: Średni SUV całkowitego wychwytu radioaktywności po dawce 80-200 mg anty-SAP mAb
Ramy czasowe: Sesja 1: Dni 4, 5, 6 i 8
Zmierzono stężenie radioaktywności SUV, skorygowane o rozpad promieniotwórczy i znormalizowane dla podanej ilości radioaktywności na masę ciała. SUV analizowano dla każdego obszaru zainteresowania, takiego jak nadnercza, aorta, szpik kostny, nerki, wątroba, śledziona, okolice brzucha, mózg, płuca, ślinianki przyuszne i uda. Przedstawiono średnie SUV wyprowadzone z obrazów PET.
Sesja 1: Dni 4, 5, 6 i 8
Część A – Sesja 1: Średni SUV całkowitego wychwytu radioaktywności po dawce 80-200 mg mAb anty-SAP: wole tarczycy
Ramy czasowe: Sesja 1: Dzień 4 i 6
Zmierzono stężenie radioaktywności SUV, skorygowane o rozpad promieniotwórczy i znormalizowane dla podanej ilości radioaktywności na masę ciała. SUV analizowano pod kątem wola tarczycy. Przedstawiono średnie SUV wyprowadzone z obrazów PET.
Sesja 1: Dzień 4 i 6
Część A – Sesja 1: Średni SUV całkowitego wychwytu radioaktywności po dawce 80-200 mg anty-SAP mAb: Jądra
Ramy czasowe: Sesja 1: Dzień 4, 5 i 8
Zmierzono stężenie radioaktywności SUV, skorygowane o rozpad promieniotwórczy i znormalizowane dla podanej ilości radioaktywności na masę ciała. SUV został przeanalizowany pod kątem jąder. Przedstawiono średnie SUV wyprowadzone z obrazów PET.
Sesja 1: Dzień 4, 5 i 8
Część A — Sesja 2: Średni SUV całkowitego wychwytu radioaktywności po podaniu dawki anty-SAP mAb między 200 mg a <=500 mg
Ramy czasowe: Sesja 2: dni 3, 4 i 5
Zmierzono stężenie radioaktywności SUV, skorygowane o rozpad promieniotwórczy i znormalizowane dla podanej ilości radioaktywności na masę ciała. SUV analizowano dla każdego obszaru zainteresowania, takiego jak nadnercza, aorta, szpik kostny, nerki, wątroba, śledziona, okolice brzucha, mózg, płuca, ślinianki przyuszne, uda i wole tarczycy. Przedstawiono średnie SUV wyprowadzone z obrazów PET.
Sesja 2: dni 3, 4 i 5
Część B: Średni SUV całkowitego wychwytu radioaktywności po dawce 80-200 mg anty-SAP mAb
Ramy czasowe: Dni 3, 4 i 6
Zaplanowano pomiar SUV całkowitego wychwytu radioaktywności dla różnych narządów/tkanek.
Dni 3, 4 i 6
Część B: Średni SUV całkowitego wychwytu radioaktywności po podaniu dawki anty-SAP mAb między 200 mg a <=500 mg
Ramy czasowe: Dni 3, 4 i 6
Zaplanowano pomiar SUV całkowitego wychwytu radioaktywności dla różnych narządów/tkanek.
Dni 3, 4 i 6
Część A: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego mAb
Ramy czasowe: Sesja 1 i 2: Dzień 3 (przed podaniem dawki, połowa infuzji, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po zakończeniu infuzji), Dni 4, 5, 6 i 7
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) całkowitego mAb (nieznakowane GSK2398852 i 89Zr-GSK2398852). Populacja PK składała się ze wszystkich uczestników ze wszystkich leczonych populacji, od których pobrano i przeanalizowano próbkę PK.
Sesja 1 i 2: Dzień 3 (przed podaniem dawki, połowa infuzji, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po zakończeniu infuzji), Dni 4, 5, 6 i 7
Część B: Cmax całkowitego mAb
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po infuzji), Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK całkowitego mAb.
Dzień 3 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po infuzji), Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Część A: Czas związany z Cmax (Tmax) całkowitego mAb
Ramy czasowe: Sesja 1 i 2: Dzień 3 (przed podaniem dawki, połowa infuzji, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po zakończeniu infuzji), Dni 4, 5, 6 i 7
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK całkowitego mAb (nieznakowane GSK2398852 i 89Zr-GSK2398852).
Sesja 1 i 2: Dzień 3 (przed podaniem dawki, połowa infuzji, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po zakończeniu infuzji), Dni 4, 5, 6 i 7
Część B: Tmax całkowitego mAb
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po infuzji), Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK całkowitego mAb.
Dzień 3 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po infuzji), Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Część A: Klirens całkowitego mAb
Ramy czasowe: Sesja 1 i 2: Dzień 3 (przed podaniem dawki, połowa infuzji, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po zakończeniu infuzji), Dni 4, 5, 6 i 7
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK całkowitego mAb (nieznakowane GSK2398852 i 89Zr-GSK2398852).
Sesja 1 i 2: Dzień 3 (przed podaniem dawki, połowa infuzji, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po zakończeniu infuzji), Dni 4, 5, 6 i 7
Część B: Klirens całkowitego mAb
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po infuzji), Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK całkowitego mAb.
Dzień 3 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po infuzji), Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Część A: Końcowy okres półtrwania (T1/2) całkowitego mAb
Ramy czasowe: Sesja 1 i 2: Dzień 3 (przed podaniem dawki, połowa infuzji, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po zakończeniu infuzji), Dni 4, 5, 6 i 7
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK całkowitego mAb (nieznakowane GSK2398852 i 89Zr-GSK2398852).
Sesja 1 i 2: Dzień 3 (przed podaniem dawki, połowa infuzji, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po zakończeniu infuzji), Dni 4, 5, 6 i 7
Część B: T1/2 całkowitego mAb
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po infuzji), Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK całkowitego mAb.
Dzień 3 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po infuzji), Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Część A: Pole pod krzywą stężenia w czasie do ostatniej obserwacji (AUC[0 do t]) całkowitego mAb
Ramy czasowe: Sesja 1 i 2: Dzień 3 (przed podaniem dawki, połowa infuzji, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po zakończeniu infuzji), Dni 4, 5, 6 i 7
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK całkowitego mAb (nieznakowane GSK2398852 i 89Zr-GSK2398852).
Sesja 1 i 2: Dzień 3 (przed podaniem dawki, połowa infuzji, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po zakończeniu infuzji), Dni 4, 5, 6 i 7
Część B: AUC(0 do t) całkowitego mAb
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po infuzji), Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK całkowitego mAb.
Dzień 3 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po infuzji), Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie do nieskończoności czasu (AUC[0 do nieskończoności]) całkowitego mAb
Ramy czasowe: Sesja 1 i 2: Dzień 3 (przed podaniem dawki, połowa infuzji, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po zakończeniu infuzji), Dni 4, 5, 6 i 7
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK całkowitego mAb (nieznakowane GSK2398852 i 89Zr-GSK2398852).
Sesja 1 i 2: Dzień 3 (przed podaniem dawki, połowa infuzji, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po zakończeniu infuzji), Dni 4, 5, 6 i 7
Część B: AUC(0 do nieskończoności) całkowitego mAb
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po infuzji), Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK całkowitego mAb.
Dzień 3 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4 i 7 godzin po infuzji), Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Część A: Cmax 89Zr-GSK2398852 PK radioaktywności (Radio-PK)
Ramy czasowe: Sesje 1 i 2: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do pomiaru radioaktywności. Radioaktywność odzwierciedlała całkowite stężenie 89Zr-GSK2398852 i jego radioaktywnych metabolitów. Stężenie radioaktywności w osoczu mierzono za pomocą licznika scyntylacyjnego.
Sesje 1 i 2: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Część B: Cmax 89Zr-GSK2398852 Radio-PK
Ramy czasowe: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych w celu pomiaru radioaktywności. Radioaktywność odzwierciedlała całkowite stężenie 89Zr-GSK2398852 i jego radioaktywnych metabolitów. Zaplanowano pomiar stężenia promieniotwórczości w osoczu za pomocą licznika scyntylacyjnego.
Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Część A: Tmax 89Zr-GSK2398852 Radio-PK
Ramy czasowe: Sesje 1 i 2: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do pomiaru radioaktywności. Radioaktywność odzwierciedlała całkowite stężenie 89Zr-GSK2398852 i jego radioaktywnych metabolitów. Stężenie radioaktywności w osoczu mierzono za pomocą licznika scyntylacyjnego.
Sesje 1 i 2: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Część B: Tmax 89Zr-GSK2398852 Radio-PK
Ramy czasowe: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych w celu pomiaru radioaktywności. Radioaktywność odzwierciedlała całkowite stężenie 89Zr-GSK2398852 i jego radioaktywnych metabolitów. Zaplanowano pomiar stężenia promieniotwórczości w osoczu za pomocą licznika scyntylacyjnego.
Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Część A: T1/2 z 89Zr-GSK2398852 Radio-PK
Ramy czasowe: Sesje 1 i 2: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do pomiaru radioaktywności. Radioaktywność odzwierciedlała całkowite stężenie 89Zr-GSK2398852 i jego radioaktywnych metabolitów. Stężenie radioaktywności w osoczu mierzono za pomocą licznika scyntylacyjnego.
Sesje 1 i 2: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Część B: T1/2 z 89Zr-GSK2398852 Radio-PK
Ramy czasowe: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych w celu pomiaru radioaktywności. Radioaktywność odzwierciedlała całkowite stężenie 89Zr-GSK2398852 i jego radioaktywnych metabolitów. Zaplanowano pomiar stężenia promieniotwórczości w osoczu za pomocą licznika scyntylacyjnego.
Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Część A: AUC(0 do t) 89Zr-GSK2398852 Radio-PK
Ramy czasowe: Sesje 1 i 2: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do pomiaru radioaktywności. Radioaktywność odzwierciedlała całkowite stężenie 89Zr-GSK2398852 i jego radioaktywnych metabolitów. Stężenie radioaktywności w osoczu mierzono za pomocą licznika scyntylacyjnego.
Sesje 1 i 2: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Część B: AUC(0 do t) 89Zr-GSK2398852 Radio-PK
Ramy czasowe: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych w celu pomiaru radioaktywności. Radioaktywność odzwierciedlała całkowite stężenie 89Zr-GSK2398852 i jego radioaktywnych metabolitów. Zaplanowano pomiar stężenia promieniotwórczości w osoczu za pomocą licznika scyntylacyjnego.
Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Część A: AUC(0 do nieskończoności) 89Zr-GSK2398852 Radio-PK
Ramy czasowe: Sesje 1 i 2: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do pomiaru radioaktywności. Radioaktywność odzwierciedlała całkowite stężenie 89Zr-GSK2398852 i jego radioaktywnych metabolitów. Stężenie radioaktywności w osoczu mierzono za pomocą licznika scyntylacyjnego.
Sesje 1 i 2: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Część B: AUC(0 do nieskończoności) 89Zr-GSK2398852 Radio-PK
Ramy czasowe: Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych w celu pomiaru radioaktywności. Radioaktywność odzwierciedlała całkowite stężenie 89Zr-GSK2398852 i jego radioaktywnych metabolitów. Zaplanowano pomiar stężenia promieniotwórczości w osoczu za pomocą licznika scyntylacyjnego.
Dzień 3 (10 minut, 60 minut, 4 godziny, 7 godzin po podaniu), dni 4, 5 i 6
Część A: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 26 ostatniej sesji
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Populacja bezpieczeństwa składała się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę GSK2315698, GSK2398852 lub 89Zr-GSK2398852.
Do dnia 26 ostatniej sesji
Część B: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do dnia 26
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Do dnia 26
Część A: Liczba uczestników z wysypkami skórnymi
Ramy czasowe: Do dnia 26 ostatniej sesji
Wysypkę oceniono na stopień 1 do stopnia 4 na podstawie objawów i zmienionej powierzchni ciała (BSA); Stopień 1: <10 procent (%) BSA i bezobjawowe; Stopień 2: 10-30% BSA i/lub łagodne objawy (ból, swędzenie i pieczenie); Stopień 3: >30% BSA i/lub umiarkowane/silne objawy (ból, swędzenie i pieczenie); oraz Stopień 4: jakakolwiek wysypka z zajęciem błony śluzowej lub ogólnoustrojowej (jak dowód zajęcia nerek).
Do dnia 26 ostatniej sesji
Część B: Liczba uczestników z wysypkami skórnymi
Ramy czasowe: Do dnia 26
Zaplanowano stopniowanie wysypki od stopnia 1 do stopnia 4 na podstawie objawów i zajętej powierzchni ciała; Stopień 1: <10% BSA i bezobjawowy; Stopień 2: 10-30% BSA i/lub łagodne objawy (ból, swędzenie i pieczenie); Stopień 3: >30% BSA i/lub umiarkowane/silne objawy (ból, swędzenie i pieczenie); oraz Stopień 4: jakakolwiek wysypka z zajęciem błony śluzowej lub ogólnoustrojowej (jak dowód zajęcia nerek).
Do dnia 26
Część A: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi serca
Ramy czasowe: Do dnia 26 ostatniej sesji
Przedstawiono liczbę uczestników z dowolnymi sercowo-naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi, tj. dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi zakodowanymi do klasyfikacji narządów układu sercowo-naczyniowego.
Do dnia 26 ostatniej sesji
Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi serca
Ramy czasowe: Do dnia 26
Zaplanowano zgłaszanie liczby uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego, tj. wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi zakodowanymi do klasyfikacji narządów układu sercowo-naczyniowego.
Do dnia 26
Część A: Liczba uczestników z reakcjami związanymi z infuzją
Ramy czasowe: Do dnia 26 ostatniej sesji
Przedstawiono liczbę uczestników z reakcjami związanymi z infuzją.
Do dnia 26 ostatniej sesji
Część B: Liczba uczestników z reakcjami związanymi z infuzją
Ramy czasowe: Do dnia 26
Planowano zgłosić liczbę uczestników z reakcjami związanymi z infuzją.
Do dnia 26
Część A: Zmiana od wartości początkowej troponiny sercowej T i N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-ProBNP)
Ramy czasowe: Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 26
Pobrano próbki krwi do analizy troponiny T i NT-ProBNP we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. GSK2315698 lub anty-SAP mAb (znakowane lub nieznakowane) (Dzień 1, przed dawkowaniem). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 26
Część B: Zmiana od wartości wyjściowych troponiny T serca i NT-ProBNP
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 26
Planowano pobrać próbki krwi do analizy troponiny T i NT-ProBNP we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. GSK2315698 lub anty-SAP mAb (znakowane lub nieznakowane) (Dzień 1, przed dawkowaniem). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linii bazowej i do dnia 26
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 26 ostatniej sesji
12-odprowadzeniowe EKG mierzono w pozycji półleżącej za pomocą automatycznego urządzenia EKG po około 5 minutach odpoczynku uczestnika. Nieprawidłowe wyniki sklasyfikowano jako istotne klinicznie (CS) i nieistotne klinicznie (NCS). Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Do dnia 26 ostatniej sesji
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do dnia 26
Zaplanowano pomiar 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji półleżącej za pomocą automatycznego urządzenia EKG po około 5 minutach odpoczynku uczestnika.
Do dnia 26
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłową telemetrią kardiologiczną pacjentów szpitalnych
Ramy czasowe: Do dnia 26 ostatniej sesji
Ciągłe monitorowanie kardiologiczne pacjentów szpitalnych prowadzono za pomocą zdalnego urządzenia do telemetrii kardiologicznej. Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako CS i NCS. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Do dnia 26 ostatniej sesji
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłową telemetrią kardiologiczną pacjentów szpitalnych
Ramy czasowe: Do dnia 26
Zaplanowano ciągłe monitorowanie pracy serca pacjentów szpitalnych za pomocą zdalnego urządzenia do telemetrii kardiologicznej.
Do dnia 26
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłową ambulatoryjną telemetrią kardiologiczną
Ramy czasowe: Do dnia 26 ostatniej sesji
Ciągłe ambulatoryjne monitorowanie serca prowadzono za pomocą zdalnego urządzenia telemetrycznego kardiologicznego ochroniarza. Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako CS i NCS. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Do dnia 26 ostatniej sesji
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłową ambulatoryjną telemetrią kardiologiczną
Ramy czasowe: Do dnia 26
Zaplanowano ciągłe ambulatoryjne monitorowanie serca za pomocą zdalnego urządzenia telemetrycznego kardiologicznego ochroniarza.
Do dnia 26
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP)
Ramy czasowe: Do dnia 26 ostatniej sesji
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika. Zakresy potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI) dla SBP i DBP były następujące: SBP – <90 i >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) oraz DBP – <30 i >110 mmHg.
Do dnia 26 ostatniej sesji
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowym SBP i DBP
Ramy czasowe: Do dnia 26
Zaplanowano pomiar SBP i DBP w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika.
Do dnia 26
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłową temperaturą
Ramy czasowe: Do dnia 26 ostatniej sesji
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku uczestnika. Normalny zakres temperatury był następujący: temperatura - >37,5 stopnia Celsjusza.
Do dnia 26 ostatniej sesji
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłową temperaturą
Ramy czasowe: Do dnia 26
Zaplanowano pomiar temperatury w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika.
Do dnia 26
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłową częstością oddechów
Ramy czasowe: Do dnia 26 ostatniej sesji
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika. Prawidłowy zakres częstości oddechów wynosił: częstość oddechów - <12 i >25 oddechów na minutę.
Do dnia 26 ostatniej sesji
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłową częstością oddechów
Ramy czasowe: Do dnia 26
Zaplanowano pomiar częstości oddechów w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika.
Do dnia 26
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: Do dnia 26 ostatniej sesji
Tętno badanego mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Zakres PCI dla częstości tętna wynosił: częstość tętna - <35 i >140 uderzeń na minutę (bpm).
Do dnia 26 ostatniej sesji
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: Do dnia 26
Zaplanowano pomiar tętna w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika.
Do dnia 26
Część A: Liczba uczestników z nowymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Sesja 1: Podczas badania przesiewowego (w ciągu 35 dni leczenia Anti-SAP w sesji 1), Dzień 1 Przed podaniem dawki, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 11; Sesja 2: Dzień 1 Przed podaniem dawki, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 11
Przeprowadzono pełne i krótkie badanie fizykalne, w tym ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony).
Sesja 1: Podczas badania przesiewowego (w ciągu 35 dni leczenia Anti-SAP w sesji 1), Dzień 1 Przed podaniem dawki, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 11; Sesja 2: Dzień 1 Przed podaniem dawki, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 11
Część B: Liczba uczestników z nowymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (w ciągu 35 dni leczenia Anti-SAP), dni 1, 3, 5, 8 i 11
Zaplanowano wykonanie pełnego i krótkiego badania przedmiotowego, w tym oceny skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego oraz jamy brzusznej (wątroby i śledziony).
Podczas badania przesiewowego (w ciągu 35 dni leczenia Anti-SAP), dni 1, 3, 5, 8 i 11
Część A: Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi
Ramy czasowe: Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. GSK2315698 lub anty-SAP mAb (znakowane lub nieznakowane) (Dzień 1, przed dawkowaniem). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część B: Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Planowano pobrać próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część A: Zmiana od wartości początkowej w hematologii Parametr: Hematokryt
Ramy czasowe: Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. GSK2315698 lub anty-SAP mAb (znakowane lub nieznakowane) (Dzień 1, przed dawkowaniem). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu analizy parametru hematologicznego.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Hemoglobina
Ramy czasowe: Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. GSK2315698 lub anty-SAP mAb (znakowane lub nieznakowane) (Dzień 1, przed dawkowaniem). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu analizy parametru hematologicznego.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część A: Zmiana od wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina w krwince
Ramy czasowe: Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: Erytrocyty Średnia hemoglobina krwinkowa. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. GSK2315698 lub anty-SAP mAb (znakowane lub nieznakowane) (Dzień 1, przed dawkowaniem). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część B: Zmiana od wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina w krwince
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu analizy parametru hematologicznego.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: średniej objętości krwinek czerwonych. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. GSK2315698 lub anty-SAP mAb (znakowane lub nieznakowane) (Dzień 1, przed dawkowaniem). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu analizy parametru hematologicznego.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: erytrocyty, retikulocyty
Ramy czasowe: Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: erytrocytów i retikulocytów. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. GSK2315698 lub anty-SAP mAb (znakowane lub nieznakowane) (Dzień 1, przed dawkowaniem). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: erytrocyty, retikulocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Planowano pobrać próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część A: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: glukoza, wapń, potas, sód, mocznik
Ramy czasowe: Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, wapnia, potasu, sodu i mocznika. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. GSK2315698 lub anty-SAP mAb (znakowane lub nieznakowane) (Dzień 1, przed dawkowaniem). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część B: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: glukoza, wapń, potas, sód, mocznik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część A: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: albumina, białko
Ramy czasowe: Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy i białka. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. GSK2315698 lub anty-SAP mAb (znakowane lub nieznakowane) (Dzień 1, przed dawkowaniem). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część B: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: albumina, białko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część A: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: ALP, ALT i AST. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. GSK2315698 lub anty-SAP mAb (znakowane lub nieznakowane) (Dzień 1, przed dawkowaniem). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część B: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: ALP, ALT, AST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część A: Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bilirubina bezpośrednia, bilirubina, kreatynina
Ramy czasowe: Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: bilirubina bezpośrednia, bilirubina, kreatynina. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. GSK2315698 lub anty-SAP mAb (znakowane lub nieznakowane) (Dzień 1, przed dawkowaniem). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Sesja 1: linia podstawowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26; Sesja 2: Dzień 1 – przed podaniem dawki, dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część B: Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bilirubina bezpośrednia, bilirubina, kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 3, 5, 7, 10 i 26
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu: glukoza, białko, krew, ketony
Ramy czasowe: Do dnia 26 ostatniej sesji
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametrów analizy moczu, w tym glukozy, białka, krwi i ciał ketonowych.
Do dnia 26 ostatniej sesji
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu: ciężar właściwy, potencjał wodoru
Ramy czasowe: Do dnia 26 ostatniej sesji
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametrów analizy moczu, w tym ciężaru właściwego i potencjału wodoru.
Do dnia 26 ostatniej sesji
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu: glukoza, białko, krew, ketony
Ramy czasowe: Do dnia 26
Zaplanowano pobranie próbek moczu w celu analizy parametrów analizy moczu.
Do dnia 26
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu: ciężar właściwy, potencjał wodoru
Ramy czasowe: Do dnia 26
Zaplanowano pobranie próbek moczu w celu analizy parametrów analizy moczu.
Do dnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204512
  • 2017-002665-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK2315698 (CPPHPC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj