올리고전이성 mCRPC 전립선암(ARTO)에서 방사선 요법의 2상 무작위 시험 (ARTO)
2군, 올리고전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 절제 방사선 요법과 관련된 아비라테론 및 아비라테론의 효능 및 안전성을 비교하는 2상 제어 무작위 시험(ARTO 시험)
전이성 거세 저항성 전립선암으로 인해 매년 전 세계적으로 약 258,400명이 사망합니다.
전이성 질환이 있는 경우 전신 치료가 주요 임상 옵션으로 남아 있습니다. 그러나 고감도 영상 기술의 도입 이후 제한된 수의 병변을 가진 전이성 환자의 새로운 임상 개체가 정의되었습니다: 소수 전이 환자.
이 환자군에서 명확한 이점이 아직 입증되지는 않았지만, 모든 활동성 병변에 대한 신체 정위 방사선 요법(SBRT) 또는 기타 국소 요법의 사용이 가능한 구제 치료법으로 제안되었습니다.
전이 병소의 방사선 조사는 재생검 연구에서 나타난 바와 같이 방사선 조사가 ADT 감수성 및 ADT 저항성 전립선암 세포 모두에 대해 효과적이기 때문에 거세 저항의 출현을 지연시킬 수 있습니다. 정위 체부 방사선 요법은 소수 전이성 전립선암 환자의 ADT 시작을 지연시키기 위해 이 설정에서 사용되어 주목할만한 결과를 얻었습니다.
아비라테론 아세테이트는 성선외 및 고환 안드로겐 합성에 중요한 효소인 시토크롬 P ~450c17의 일급 억제제입니다. 아비라테론과 저용량 프레드니손을 병용하면 이미 도세탁셀을 투여받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 생존율이 향상되며 병용 요법은 이 적응증에 대한 규제 승인을 받았습니다. 또한 아비라테론 아세테이트는 COU-AA 302 연구 결과 이후 도세탁셀 화학요법을 받지 않은 환자에서도 승인되었습니다. 이 3상 시험의 결과는 아비라테론 아세테이트로 치료받은 화학요법 경험이 없는 환자에서 위약과 비교했을 때 전체 및 방사선학적 무진행 생존의 측면에서 이점이 있음을 확인했습니다.
소수 전이성 CRPC에서 SBRT를 사용하는 근거는 국소 절제 치료를 추가하면 전신 요법으로 치료받는 mCRPC 환자의 질병 통제를 개선할 수 있다는 것입니다.
현재 2상 무작위배정 시험인 "소전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 절제 방사선 요법(ARTO 시험)"은 전이성 암에서 실험군(AA+SBRT)과 대조군(AA) 간의 PSA 반응률 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다. 거세 저항성 전립선암 환자
연구 개요
상태
상세 설명
이 II상 무작위 시험은 실험군(AA+SBRT)과 대조군(AA) 간의 PSA 반응률 차이를 평가하도록 설계되었습니다. PSA 반응은 6개월 이내에 측정된 기준치로부터 > 50%의 치료 후 감소로 정의될 것이다.
연구 설계
이것은 표준 치료(GnRH 작용제 또는 길항제 + 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손)로 치료되고 모든 질병 부위에 대해 SBRT를 받도록 무작위 배정된 oligo -mCRPC의 영향을 받는 환자에 대한 2상 무작위 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 성능 상태 및 전이 수에 따라 계층화되어 두 치료에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 기준선 평가 당일(+/-3일)에 수행됩니다.
전체 연구 모집단의 계획된 크기는 174명의 환자이며 각 팔에 87명입니다. 이 연구에는 스크리닝 단계와 치료 단계가 포함됩니다.
스크리닝 단계에서는 무작위 배정 전 최대 45일까지 피험자 적격성, 인구 통계, PSA, 테스토스테론, 동반 질환 및 현재 약물 요법을 평가할 수 있습니다.
치료 단계는 매일 아비라테론 아세테이트 1000 mg 및 매일 프레드니손 10 mg을 사용한 전신 치료와 GnRH 작용제 또는 길항제(대조군)로 구성됩니다. 또한, 실험군의 환자는 모든 전이성 병변에 대해 SBRT를 받게 됩니다.
SBRT는 1~5분할로 제공되며 용량 및 분획 일정은 AAPM 작업 그룹 101 권장 사항[19]에 따라 병변의 크기와 위치 및 주변 정상 조직 제약 조건에 따라 달라집니다. Alfa/beta 3을 고려하면 BED3 > 100 Gy가 권장됩니다. 총 계획된 연구 기간은 40개월이며, 등록 기간 28개월로 구성되며, 이 기간 동안 환자는 스크리닝을 수행하고 SBRT 유무에 관계없이 표준 치료를 시작하고 12개월 후반에는 환자가 SBRT로 치료를 계속합니다. 3개월마다 정기적인 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
각 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 전이성 질환 및 3개 미만의 전이 부위만 기록됨(결절 또는 뼈 여부에 관계없음).
- 환자는 실험군에서 최종 방사선 요법 시작 전 30일 동안 아비라테론 아세테이트를 투여받아야 합니다(+/- 3일).
- 임상적 판단에 따라 무증상 또는 경미한 증상이 있는 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- 피험자는 연구에 필요한 절차의 목적을 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
1. 3개 이상의 전이성 병변.
2. 본능적 참여.
3. 아비라테론, GnRH 작용제/길항제 또는 방사선 요법에 대한 금기 사항 또는 과민성으로 알려졌거나 의심되는 경우.
4. 아비라테론, GnRH 작용제/길항제 또는 방사선 요법을 금하는 동반이환.
5. 조사자의 선택에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 조건.
6. 이전에 mCRPC(호르몬 요법 제외) 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아비라테론
치료 단계는 매일 아비라테론 아세테이트 1000 mg 및 매일 프레드니손 10 mg을 사용한 전신 치료와 GnRH 작용제 또는 길항제(대조군)로 구성됩니다.
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매일 아비라테론 아세테이트 1000 mg 및 매일 프레드니손 10 mg, 그리고 GnRH 작용제 또는 길항제로 전신 치료
다른 이름들:
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실험적: 절제 방사선과 관련된 아비라테론
실험군의 환자는 아비라테론 아세테이트와 함께 모든 전이성 병변에 대해 SBRT를 받을 것입니다. SBRT는 1~5분할로 제공되며 용량 및 분획 일정은 AAPM 작업 그룹 101 권장 사항에 따라 병변의 크기와 위치 및 주변 정상 조직 제약 조건에 따라 달라집니다. Alfa/beta 3을 고려하면 BED3 > 100 Gy가 권장됩니다. |
매일 아비라테론 아세테이트 1000 mg 및 매일 프레드니손 10 mg, 그리고 GnRH 작용제 또는 길항제로 전신 치료
다른 이름들:
현재 2상 무작위배정 시험인 "소전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 절제 방사선 요법(ARTO 시험)"은 전이성 암에서 실험군(AA+SBRT)과 대조군(AA) 간의 PSA 반응률 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다. 거세 저항성 전립선암 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 PSA
기간: 6개월 이내
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AA(대조군)로 치료받은 환자와 비교하여 AA(실험군)와 함께 SBRT를 받는 결절 및/또는 골 올리고전이성(⩽3 병변), 거세 저항성 전립선암 환자의 PSA 반응률.
PSA 반응은 6개월 이내에 측정된 기준치로부터 > 50%의 치료 후 감소로 정의될 것이다.
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6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Livi, Prof, Radioterapia Oncologica AOUC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARTO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아비라테론 아세테이트에 대한 임상 시험
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Arvinas Androgen Receptor, Inc.완전한
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Amgen모병전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)미국, 호주, 스위스
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West China Hospital아직 모집하지 않음
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Anhui Medical University아직 모집하지 않음전이성 호르몬에 민감한 전립선 Cance
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Novartis Pharmaceuticals모병전이성 호르몬 민감성 전립선암미국, 캐나다, 이탈리아, 독일, 싱가포르, 프랑스, 호주, 대만, 중국, 스페인, 체코, 폴란드, 대한민국, 네덜란드, 브라질
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Amgen모집하지 않고 적극적으로전이성 거세저항성 전립선암미국, 프랑스, 스페인, 오스트리아, 영국, 호주, 스웨덴, 대만, 그리스, 스위스, 이탈리아, 싱가포르, 네덜란드, 독일, 일본, 덴마크, 캐나다, 폴란드, 벨기에, 홍콩, 대한민국, 터키 (Türkiye)