Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu sädehoidon tutkimus oligometastaattisen mCRPC-eturauhassyövän hoidossa (ARTO) (ARTO)

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Lorenzo Livi

2-haarainen, vaiheen II kontrolloitu satunnaistettu koe, jossa verrataan abirateronin ja abirateronin tehoa ja turvallisuutta ablatiiviseen sädehoitoon potilailla, joilla on oligometastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (ARTO-tutkimus)

Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä aiheuttaa vuosittain noin 258 400 kuolemaa maailmanlaajuisesti.

Metastaattisen taudin esiintyessä systeeminen hoito on edelleen tärkein kliininen vaihtoehto. Erittäin herkkien kuvantamistekniikoiden käyttöönoton jälkeen on kuitenkin määritelty uusi kliininen kokonaisuus metastaattisista potilaista, joilla on rajoitettu määrä leesioita: oligometastaattiset potilaat.

Vaikka selkeää hyötyä tässä potilasryhmässä ei ole vielä osoitettu, stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tai muiden kaikkia aktiivisia vaurioita vastaan ​​suunnattujen paikallisten hoitojen käyttöä on ehdotettu mahdolliseksi pelastushoidoksi.

Metastaattisten pesäkkeiden säteilytys voi viivästyttää kastraatioresistenssin syntymistä, koska säteilytys on tehokasta sekä ADT¬-herkkiä että ADT¬resistenttejä eturauhassyöpäsoluja vastaan, kuten uusintabiopsiatutkimuksissa on osoitettu. Stereotaktista kehon sädehoitoa on käytetty tässä ympäristössä ADT-hoidon aloittamisen lykkäämiseksi potilailla, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä, ja tulokset ovat merkittäviä.

Abirateroniasetaatti on sytokromi P ¬450c17:n ensiluokkainen estäjä, joka on kriittinen entsyymi ekstragonadaalisessa ja kivesten androgeenisynteesissä. Abirateroni plus pieniannoksinen prednisoni parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat jo saaneet dosetakselia ja yhdistelmähoito on saanut viranomaishyväksynnän tähän käyttöaiheeseen. Lisäksi abirateroniasetaatti on hyväksytty COU-AA 302 -tutkimuksen tulosten perusteella myös potilaille, jotka eivät saaneet doketakselikemoterapiaa; Tämän faasin III tutkimuksen tulokset vahvistivat hyödyn abirateroniasetaatilla hoidetuilla potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, sekä kokonais- että radiologisesti etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen lumelääkkeeseen verrattuna.

Oligometastaattisessa CRPC:ssä SBRT:n käytön perusteena on, että paikallisen ablatiivisen hoidon lisääminen voisi parantaa taudin hallintaa mCRPC-potilailla, joita hoidetaan systeemisellä hoidolla.

Nykyisen vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen "Ablative Radiation Therapy potilailla, joilla on oligometastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (ARTO-tutkimus)" tavoitteena on arvioida eroa PSA-vastesuhteessa kokeellisen ryhmän (AA+SBRT) ja kontrolliryhmän (AA) välillä metastasoituneessa. kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II satunnaistettu koe suunniteltiin arvioimaan eroa PSA-vastesuhteessa koeryhmän (AA+SBRT) ja kontrolliryhmän (AA) välillä. PSA-vaste määritellään hoidon jälkeiseksi laskuksi > 50 % lähtötasosta mitattuna 6 kuukauden sisällä.

Opintojen suunnittelu

Tämä on vaiheen II satunnaistettu monikeskustutkimus potilailla, joita sairastaa oligo¬mCRPC, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla (GnRH-agonisti tai -antagonisti plus abirateroniasetaatti ja prednisoni) ja satunnaistettiin saamaan SBRT-hoitoa kaikkiin sairauskohtiin. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 molempiin hoitoihin jaoteltuna keskuksen, suorituskyvyn tilan ja etäpesäkkeiden lukumäärän mukaan.

Satunnaistaminen suoritetaan samana päivänä kuin perusarviointi (+/-3 päivää).

Koko tutkimuspopulaation suunniteltu koko on 174 potilasta, 87 kummassakin haarassa. Tutkimus sisältää seulontavaiheen ja hoitovaiheen.

Seulontavaiheessa voidaan arvioida tutkittavien kelpoisuutta, demografisia tietoja, PSA:ta, testosteronia, liitännäissairauksia ja nykyisiä lääkehoitoja jopa 45 päivää ennen satunnaistamista.

Hoitovaihe koostuu systeemisestä hoidosta abirateroniasetaatilla 1000 mg päivässä ja prednisonilla 10 mg päivässä sekä GnRH-agonistilla tai -antagonistilla (kontrolliryhmä). Lisäksi kokeellisen ryhmän potilaat saavat SBRT:n kaikkiin metastaattisiin leesioihin.

SBRT toimitetaan 1–5 jakeessa, ja annos- ja fraktiointiaikataulu riippuvat leesion koosta ja sijainnista sekä ympäröivän normaalin kudoksen rajoituksista AAPM Task Group 101 -suositusten mukaisesti [19]. Kun Alfa/beta on 3, BED3 > 100 Gy suositellaan. Tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 40 kuukautta, joka koostuu 28 kuukauden ilmoittautumisjaksosta, jonka aikana potilaat suorittavat seulonnan ja aloittavat normaalihoidon SBRT:llä tai ilman ja myöhemmän 12 kuukauden vaiheen, jolloin potilaat jatkavat hoitoa hoidon tasoa, ja heille tehdään määräaikaistarkastuksia kolmen kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen mahdollisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

    1. Metastaattinen sairaus ja kirjattu vain <3 metastaattista kohtaa (riippumatta siitä, onko se solmukohta vai luu).
    2. Potilaiden on pitänyt saada abirateroniasetaattia 30 päivää ennen sädehoidon lopullista aloittamista koehaarassa (+/- 3 päivää).
    3. Oireettomat tai lievästi oireiset potilaat kliinisen arvion mukaan.
    4. Ikä ≥ 18 vuotta.
    5. Tutkittavan on oltava allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksessa vaadittavien toimenpiteiden tarkoituksen ja on halukas osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Yli 3 metastaattista vauriota.

    2. Viskeraalinen osallistuminen.

    3. Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tai yliherkkyys abirateronille, GnRH-agonistille/-antagonistille tai sädehoidolle.

    4. Samanaikaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia abirateronin, GnRH-agonistin/-antagonistin tai sädehoidon käyttöön.

    5. Kaikki olosuhteet, joihin osallistuminen ei tutkijan valinnan mukaan olisi tutkittavan edun mukaista.

    6. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa mCRPC:hen (poissuljettu hormonihoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Abirateroni
Hoitovaihe koostuu systeemisestä hoidosta abirateroniasetaatilla 1000 mg päivässä ja prednisonilla 10 mg päivässä sekä GnRH-agonistilla tai -antagonistilla (kontrolliryhmä).
Lääke: Abirateroniasetaatti
systeeminen hoito abirateroniasetaatilla 1000 mg päivässä ja prednisonilla 10 mg päivässä sekä GnRH-agonistilla tai -antagonistilla
Muut nimet:
  • AA
Kokeellinen: Abirateroni liittyy ablatiiviseen säteilyyn

kokeellisen ryhmän potilaat saavat SBRT:n kaikkiin metastaattisiin leesioihin samanaikaisesti abirateroniasetaatin kanssa.

SBRT toimitetaan 1–5 jakeessa, ja annos- ja fraktiointiaikataulu riippuvat leesion koosta ja sijainnista sekä ympäröivän normaalin kudoksen rajoituksista AAPM Task Group 101 -suositusten mukaisesti.

Kun Alfa/beta on 3, BED3 > 100 Gy suositellaan
Lääke: Abirateroniasetaatti
systeeminen hoito abirateroniasetaatilla 1000 mg päivässä ja prednisonilla 10 mg päivässä sekä GnRH-agonistilla tai -antagonistilla
Muut nimet:
  • AA
Säteily: SBRT - Ablatiivinen sädehoito
Nykyisen vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen "Ablative Radiation Therapy potilailla, joilla on oligometastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (ARTO-tutkimus)" tavoitteena on arvioida eroa PSA-vastesuhteessa kokeellisen ryhmän (AA+SBRT) ja kontrolliryhmän (AA) välillä metastasoituneessa. kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat.
Muut nimet:
  • AA+SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvo PSA
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
PSA-vasteen määrä solmu- ja/tai luuoligometastaattisilla (⩽3 leesiota), kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään SBRT yhdessä AA:n kanssa (kokeellinen haara), verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin AA:lla (kontrolliryhmä). PSA-vaste määritellään hoidon jälkeiseksi laskuksi > 50 % lähtötasosta mitattuna 6 kuukauden sisällä.
6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lorenzo Livi

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Livi, Prof, Radioterapia Oncologica AOUC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARTO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abirateroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa