Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II Randomizovaná studie radiační terapie u oligometastatického mCRPC rakoviny prostaty (ARTO) (ARTO)

22. února 2018 aktualizováno: Lorenzo Livi

Dvouramenná kontrolovaná randomizovaná studie fáze II porovnávající účinnost a bezpečnost abiteronu a abirateronu v souvislosti s ablativní radiační terapií u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na oligometastatickou kastraci (studie ARTO)

Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty způsobuje ročně přibližně 258 400 úmrtí na celém světě.

V přítomnosti metastatického onemocnění zůstává hlavní klinickou možností systémová léčba. Od zavedení vysoce citlivých zobrazovacích technik však byla definována nová klinická jednotka metastatických pacientů s omezeným počtem lézí: oligometastatičtí pacienti.

Přestože u této skupiny pacientů nebyl dosud prokázán jasný přínos, jako možná záchranná léčba bylo navrženo použití stereotaktické radioterapie těla (SBRT) nebo jiné lokální terapie zaměřené proti všem aktivním lézím.

Ozařování metastatických ložisek může oddálit vznik kastrační rezistence, protože ozařování je účinné jak proti ADT¬ citlivým, tak vůči ADT ¬ rezistentním buňkám rakoviny prostaty, jak bylo prokázáno ve studiích rebiopsie. Stereotaktická tělesná radiační terapie byla v tomto nastavení použita k odložení zahájení ADT u pacientů s oligometastatickým karcinomem prostaty s pozoruhodnými výsledky.

Abirateron acetát je prvotřídní inhibitor cytochromu P ¬450c17, kritického enzymu v extragonadální a testikulární syntéze androgenů. Abirateron plus nízká dávka prednisonu zlepšuje přežití u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří již docetaxel dostávali a kombinovaná léčba byla pro tuto indikaci schválena regulačními orgány. Abirateron acetát je dále schválen i u pacientů, kteří nepodstoupili chemoterapii docetaxelem, na základě výsledků studie COU-AA 302; Výsledky této studie fáze III potvrdily přínos u pacientů dosud neléčených chemoterapií léčených abirateron acetátem z hlediska celkového i radiologického přežití bez progrese ve srovnání s placebem.

U oligometastatického CRPC je důvodem použití SBRT to, že přidání lokální ablační léčby by mohlo zlepšit kontrolu onemocnění u pacientů s mCRPC léčených systémovou terapií.

Současná randomizovaná studie fáze II „Ablativní radiační terapie u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na oligometastatickou kastraci (studie ARTO)“ si klade za cíl vyhodnotit rozdíl v míře odpovědi PSA mezi experimentálním ramenem (AA+SBRT) a kontrolním ramenem (AA) u metastatického pacienti s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie fáze II byla navržena tak, aby vyhodnotila rozdíl v míře odpovědi PSA mezi experimentálním ramenem (AA+SBRT) a kontrolním ramenem (AA). Odpověď PSA bude definována jako pokles po léčbě > 50 % oproti výchozí hodnotě měřené během 6 měsíců.

Studovat design

Jedná se o randomizovanou multicentrickou studii fáze II u pacientů postižených oligo ¬mCRPC, léčených standardní péčí (agonista nebo antagonista GnRH plus abirateron acetát a prednison) a randomizovaných k léčbě SBRT do všech lokalizací onemocnění. Pacienti budou náhodně rozděleni do obou typů léčby v poměru 1:1, stratifikováni podle centra, stavu výkonnosti a počtu metastáz.

Randomizace bude provedena ve stejný den základního hodnocení (+/-3 dny).

Plánovaná velikost celkové studované populace je 174 pacientů, 87 v každé větvi. Studie bude zahrnovat fázi screeningu a fázi léčby.

Screeningová fáze umožňuje posouzení způsobilosti subjektu, demografie, PSA, testosteronu, komorbidit a současných lékových terapií až 45 dní před randomizací.

Léčebná fáze se skládá ze systémové léčby abirateron acetátem 1000 mg denně a prednisonem 10 mg denně plus GnRH agonista nebo antagonista (kontrolní rameno). Kromě toho budou pacienti v experimentálním rameni dostávat SBRT na všechny metastatické léze.

SBRT bude podáván v 1 až 5 frakcích a schéma dávkování a frakcionace bude záviset na velikosti a umístění léze a okolních normálních tkáňových omezeních v souladu s doporučeními AAPM Task Group 101 [19]. Vzhledem k Alfa/beta 3 se doporučuje BED3 > 100 Gy. Celková plánovaná doba trvání studie je 40 měsíců, sestávající z 28měsíčního období zařazování, během kterého budou pacienti provádět screening a zahájí standardní léčbu s SBRT nebo bez SBRT a později fáze 12 měsíců, ve které budou pacienti pokračovat v léčbě s standardní péče a budou pravidelně každé 3 měsíce kontrolovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý potenciální subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do studie.

    1. Metastatické onemocnění a pouze <3 zaznamenaná metastatická místa (bez ohledu na to, zda jsou uzlinové nebo kostní).
    2. Pacienti by měli dostávat abirateron acetát po dobu 30 dnů před případným zahájením radioterapie v experimentální větvi (+/- 3 dny)
    3. Asymptomatičtí nebo mírně symptomatickí pacienti podle klinického úsudku.
    4. Věk ≥ 18 let.
    5. Subjekt musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu postupů požadovaných pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • 1. Více než 3 metastatické léze.

    2. Viscerální zapojení.

    3. Známé nebo předpokládané kontraindikace nebo přecitlivělost na abirateron, agonistu/antagonistu GnRH nebo radioterapii.

    4. Komorbidity, které kontraindikují abirateron, agonistu/antagonistu GnRH nebo radioterapii.

    5. Jakákoli podmínka, pro kterou by podle rozhodnutí zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu.

    6. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu mCRPC (kromě hormonální terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Abirateron
Léčebná fáze se skládá ze systémové léčby abirateron acetátem 1000 mg denně a prednisonem 10 mg denně plus GnRH agonista nebo antagonista (kontrolní rameno).
Lék: Abirateron acetát
systémová léčba abirateron acetátem 1000 mg denně a prednisonem 10 mg denně plus agonista nebo antagonista GnRH
Ostatní jména:
  • AA
Experimentální: Abirateron spojený s ablativním zářením

pacienti v experimentálním rameni budou dostávat SBRT do všech metastatických lézí současně s abirateron acetátem.

SBRT bude podáván v 1 až 5 frakcích a dávka a plán frakcionace bude záviset na velikosti a umístění léze a okolních normálních tkáňových omezeních v souladu s doporučeními AAPM Task Group 101.

Vzhledem k Alfa/beta 3 se doporučuje BED3 > 100 Gy
Lék: Abirateron acetát
systémová léčba abirateron acetátem 1000 mg denně a prednisonem 10 mg denně plus agonista nebo antagonista GnRH
Ostatní jména:
  • AA
Záření: SBRT - Ablativní radiační terapie
Současná randomizovaná studie fáze II „Ablativní radiační terapie u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na oligometastatickou kastraci (studie ARTO)“ si klade za cíl vyhodnotit rozdíl v míře odpovědi PSA mezi experimentálním ramenem (AA+SBRT) a kontrolním ramenem (AA) u metastatického pacienti s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci.
Ostatní jména:
  • AA+SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit PSA
Časové okno: do 6 měsíců
míra odpovědi PSA u nodálních a/nebo kostních oligometastatických (⩽3 lézí), pacientů s karcinomem prostaty rezistentních na kastraci podstupujících SBRT v kombinaci s AA (experimentální rameno), ve srovnání s pacienty léčenými AA (kontrolní rameno). Odpověď PSA bude definována jako pokles po léčbě > 50 % oproti výchozí hodnotě měřené během 6 měsíců.
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lorenzo Livi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Livi, Prof, Radioterapia Oncologica AOUC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit