Ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia en cáncer de próstata oligometastásico mCRPC (ARTO) (ARTO)
Un ensayo aleatorizado controlado de fase II de 2 brazos que compara la eficacia y la seguridad de abiraterona y abiraterona asociada con la radioterapia ablativa en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración oligometastásico (ensayo ARTO)
El cáncer de próstata metastásico resistente a la castración causa aproximadamente 258400 muertes al año en todo el mundo.
En presencia de enfermedad metastásica, el tratamiento sistémico sigue siendo la principal opción clínica. Sin embargo, desde la introducción de técnicas de imagen de alta sensibilidad, se ha definido una nueva entidad clínica de pacientes metastásicos con un número limitado de lesiones: los pacientes oligometastásicos.
Aunque todavía no se ha demostrado un claro beneficio en este grupo de pacientes, se ha sugerido como posible tratamiento de rescate el uso de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) u otras terapias locales dirigidas contra todas las lesiones activas.
La irradiación de focos metastásicos puede retrasar la aparición de resistencia a la castración porque la irradiación es eficaz contra las células de cáncer de próstata sensibles y resistentes a ADT, como se muestra en los estudios de nueva biopsia. La radioterapia corporal estereotáctica se ha utilizado en este entorno para diferir el inicio de la ADT en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico con resultados notables.
El acetato de abiraterona es un inhibidor de primera clase del citocromo P ¬450c17, una enzima crítica en la síntesis de andrógenos extragonadales y testiculares. Abiraterona más prednisona en dosis bajas mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que ya han recibido docetaxel y la terapia de combinación ha recibido aprobación regulatoria para esta indicación. Además, el acetato de abiraterona está aprobado también en pacientes que no recibieron quimioterapia con docetaxel, tras los resultados del estudio COU-AA 302; Los resultados de este ensayo de fase III confirmaron el beneficio en pacientes sin quimioterapia previa tratados con acetato de abiraterona tanto en términos de supervivencia libre de progresión general como radiológica, en comparación con el placebo.
En el CRPC oligometastásico, la justificación para usar SBRT es que la adición de un tratamiento ablativo local podría mejorar el control de la enfermedad en pacientes con mCRPC tratados con una terapia sistémica.
El ensayo aleatorizado de fase II actual, "Terapia de radiación ablativa en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración oligometastásico (ensayo ARTO)", tiene como objetivo evaluar la diferencia en la tasa de respuesta del PSA entre el brazo experimental (AA+SBRT) y el brazo de control (AA) en pacientes metastásicos. pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado de fase II se diseñó para evaluar la diferencia en la tasa de respuesta del PSA entre el brazo experimental (AA+SBRT) y el brazo de control (AA). La respuesta del PSA se definirá como una disminución posterior al tratamiento > 50 % desde el inicio medida dentro de los 6 meses.
Diseño del estudio
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II en pacientes afectados por oligo ¬mCRPC, tratados con el tratamiento estándar (agonista o antagonista de GnRH más acetato de abiraterona y prednisona) y aleatorizados para recibir SBRT en todos los sitios de la enfermedad. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a ambos tratamientos, estratificados por centro, estado funcional y número de metástasis.
La aleatorización se realizará el mismo día de la evaluación inicial (+/-3 días).
El tamaño planificado de la población general del estudio es de 174 pacientes, 87 para cada brazo. El estudio incluirá una fase de detección y una fase de tratamiento.
La fase de selección permite la evaluación de la elegibilidad del sujeto, la demografía, el PSA, la testosterona, las comorbilidades y las terapias farmacológicas actuales hasta 45 días antes de la aleatorización.
La fase de tratamiento consiste en tratamiento sistémico con acetato de abiraterona 1000 mg diarios y prednisona 10 mg diarios, más agonista o antagonista de GnRH (brazo de control). Además, los pacientes del brazo experimental recibirán SBRT para todas las lesiones metastásicas.
La SBRT se administrará en 1 a 5 fracciones, y la dosis y el programa de fraccionamiento dependerán del tamaño y la ubicación de la lesión y las limitaciones del tejido normal circundante de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de trabajo 101 de la AAPM [19]. Considerando un Alfa/beta de 3, se recomienda un BED3 > 100 Gy. La duración total prevista del estudio es de 40 meses, que consta de un período de inscripción de 28 meses, durante los cuales los pacientes realizarán el cribado y comenzarán el tratamiento estándar con o sin SBRT y una fase posterior de 12 meses en la que los pacientes continuarán el tratamiento con estándar de cuidado y será sometido a controles periódicos cada 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Livi, Prof
- Número de teléfono: 055 7947264
- Correo electrónico: lorenzo.livi@unifi.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada sujeto potencial debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en el estudio.
- Enfermedad metastásica y solo <3 sitios metastásicos registrados (independientemente de si son ganglionares o óseos).
- Los pacientes deberían haber recibido acetato de abiraterona durante 30 días antes del eventual inicio de la radioterapia en el brazo experimental (+/- 3 días)
- Pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos según criterio clínico.
- Edad ≥ 18 años.
- El sujeto debe haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito de los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Más de 3 lesiones metastásicas.
2. Compromiso visceral.
3. Contraindicaciones conocidas o sospechadas o hipersensibilidad a abiraterona, agonista/antagonista de GnRH o radioterapia.
4. Comorbilidades que contraindiquen Abiraterona, agonista/antagonista de GnRH o Radioterapia.
5. Cualquier condición por la cual, a opción del investigador, la participación no sea en el mejor interés del sujeto.
6. Pacientes que recibieron terapias previas para mCRPC (terapia hormonal excluida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abiraterona
La fase de tratamiento consiste en tratamiento sistémico con acetato de abiraterona 1000 mg diarios y prednisona 10 mg diarios, más agonista o antagonista de GnRH (brazo de control).
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tratamiento sistémico con acetato de abiraterona 1000 mg diarios y prednisona 10 mg diarios, más agonista o antagonista de GnRH
Otros nombres:
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Experimental: Abiraterona asociada con Radiación Ablativa
los pacientes del brazo experimental recibirán SBRT para todas las lesiones metastásicas, concomitantemente con acetato de abiraterona. La SBRT se administrará en 1 a 5 fracciones, y la dosis y el programa de fraccionamiento dependerán del tamaño y la ubicación de la lesión y las limitaciones del tejido normal circundante de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de trabajo 101 de la AAPM. Considerando un Alfa/beta de 3, se recomienda un BED3 > 100 Gy |
tratamiento sistémico con acetato de abiraterona 1000 mg diarios y prednisona 10 mg diarios, más agonista o antagonista de GnRH
Otros nombres:
El ensayo aleatorizado de fase II actual, "Terapia de radiación ablativa en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración oligometastático (ensayo ARTO)" tiene como objetivo evaluar la diferencia en la tasa de respuesta del PSA entre el brazo experimental (AA+SBRT) y el brazo de control (AA) en pacientes metastásicos. Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de PSA
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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tasa de respuesta del PSA en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración sometidos a SBRT en combinación con AA (brazo experimental), en comparación con pacientes tratados con AA (brazo de control) oligometastásicos ganglionares y/u óseos (⩽3 lesiones).
La respuesta del PSA se definirá como una disminución posterior al tratamiento > 50 % desde el inicio medida dentro de los 6 meses.
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dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Livi, Prof, Radioterapia Oncologica AOUC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
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- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- ARTO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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