Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia II. fázisú randomizált vizsgálata oligometasztatikus mCRPC prosztatarákban (ARTO) (ARTO)

2018. február 22. frissítette: Lorenzo Livi

2 karos, II. fázisú, kontrollált randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az abirateron és az abirateron hatékonyságát és biztonságosságát az ablatív sugárterápiával kapcsolatban oligometasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (ARTO-vizsgálat)

A metasztatikus kasztrációnak ellenálló prosztatarák évente körülbelül 258400 halálesetet okoz világszerte.

Áttétes betegség jelenlétében továbbra is a szisztémás kezelés a fő klinikai lehetőség. A rendkívül érzékeny képalkotó technikák bevezetése óta azonban a korlátozott számú lézióval rendelkező metasztatikus betegek új klinikai egységét határozták meg: az oligometasztatikus betegeket.

Bár a betegek ebben a csoportjában egyértelmű előnyt még nem mutattak ki, lehetséges megmentő kezelésként a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) vagy más helyi terápiák alkalmazását javasolták, amelyek minden aktív elváltozás ellen irányulnak.

A metasztatikus gócok besugárzása késleltetheti a kasztrációs rezisztencia kialakulását, mivel a besugárzás mind az ADT¬-érzékeny, mind az ADT¬-rezisztens prosztataráksejtek ellen hatékony, amint azt az újrabiopsziás vizsgálatok kimutatták. Sztereotaktikus testsugárterápiát alkalmaztak ebben a helyzetben az ADT megkezdésének elhalasztására oligometasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél, figyelemre méltó eredményekkel.

Az abirateron-acetát a citokróm P ¬450c17 első osztályú inhibitora, amely kritikus enzim az extragonadális és a here androgénszintézisében. Az abirateron plusz alacsony dózisú prednizon javítja az áttétes, kasztrációval szemben rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek túlélését, akik már kaptak docetaxelt, és a kombinációs terápia erre az indikációra vonatkozóan hatósági engedélyt kapott. Ezenkívül az abirateron-acetát olyan betegeknél is jóváhagyott, akik nem estek át docetaxel kemoterápián, a COU-AA 302 vizsgálat eredményeit követően; Ennek a III. fázisú vizsgálatnak az eredményei megerősítették az abirateron-acetáttal kezelt kemoterápiában nem részesült betegekben a placebóval összehasonlítva, mind a teljes, mind a radiológiai progressziómentes túlélés tekintetében.

Az oligometasztatikus CRPC-ben az SBRT alkalmazásának indoka az, hogy a helyi ablatív kezelés kiegészítése javíthatja a betegség kontrollját a szisztémás terápiával kezelt mCRPC-s betegeknél.

A jelenlegi II. fázisú randomizált vizsgálat, „Ablatív sugárterápia oligometasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (ARTO vizsgálat)” célja, hogy értékelje a PSA válaszarány különbségét a kísérleti kar (AA+SBRT) és a kontroll kar (AA) között metasztatikus betegekben. kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a II. fázisú randomizált vizsgálatot a kísérleti kar (AA+SBRT) és a kontrollkar (AA) PSA válaszarányának különbségének értékelésére tervezték. A PSA-választ a kezelés utáni 6 hónapon belül mért kiindulási értékhez képest több mint 50%-os csökkenésként határozzák meg.

Dizájnt tanulni

Ez egy II. fázisú, randomizált, multicentrikus vizsgálat olyan, oligo¬mCRPC-ben érintett betegeken, akiket standard gondozással kezeltek (GnRH agonista vagy antagonista plusz abirateron-acetát és prednizon), és randomizáltak, hogy SBRT-t kapjanak a betegség minden helyére. A betegeket véletlenszerűen osztják be 1:1 arányban mindkét kezeléshez, a központ, a teljesítmény állapota és a metasztázisok száma szerint rétegezve.

A véletlenszerűsítést az alapérték kiértékelésének napján hajtják végre (+/-3 nap).

A teljes vizsgálati populáció tervezett mérete 174 beteg, mindegyik karon 87. A vizsgálat egy szűrési szakaszt és egy kezelési szakaszt fog tartalmazni.

A szűrési szakasz lehetővé teszi az alanyok alkalmasságának, a demográfiai adatoknak, a PSA-nak, a tesztoszteronnak, a társbetegségeknek és a jelenlegi gyógyszeres kezeléseknek a felmérését a randomizálás előtt 45 napig.

A kezelési szakasz szisztémás kezelésből áll, napi 1000 mg abirateron-acetáttal és napi 10 mg prednizonnal, valamint GnRH agonistával vagy antagonistával (kontroll kar). Ezen túlmenően a kísérleti csoportba tartozó betegek SBRT-t kapnak minden áttétes lézió esetén.

Az SBRT-t 1-5 frakcióban adják be, és az adagolás és a frakcionálás ütemezése a lézió méretétől és helyétől, valamint a környező normál szövetek korlátaitól függ, összhangban az AAPM Task Group 101 ajánlásaival [19]. 3-as Alfa/béta-értéket figyelembe véve a BED3 > 100 Gy ajánlott. A vizsgálat teljes tervezett időtartama 40 hónap, amely 28 hónapos beiratkozási időszakból áll, amely alatt a betegek elvégzik a szűrést, és megkezdik a standard gondozási kezelést SBRT-vel vagy anélkül, valamint egy későbbi, 12 hónapos szakaszt, amelyben a betegek folytatják a kezelést standard ellátást, és 3 havonta rendszeres ellenőrzésnek vetik alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden potenciális alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

    1. Áttétes betegség és csak <3 metasztatikus hely regisztrált (függetlenül attól, hogy csomópont vagy csont).
    2. A betegeknek 30 napig abirateron-acetátot kell kapniuk a sugárterápia végső megkezdése előtt a kísérleti karban (+/- 3 nap).
    3. Tünetmentes vagy enyhén tünetmentes betegek a klinikai megítélés szerint.
    4. Életkor ≥ 18 év.
    5. Az alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálathoz szükséges eljárások célját, és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • 1. Több mint 3 metasztatikus elváltozás.

    2. Visceralis érintettség.

    3. Abirateronnal, GnRH agonistával/antagonistával vagy sugárterápiával szembeni ismert vagy feltételezett ellenjavallatok vagy túlérzékenység.

    4. Társbetegségek, amelyek ellenjavallt Abirateron, GnRH agonista/antagonista vagy Radioterápia.

    5. Bármilyen feltétel, amelynél a részvétel – a vizsgáló választása szerint – nem szolgálná az alany legjobb érdekét.

    6. Olyan betegek, akik korábban mCRPC-kezelésben részesültek (kizárt hormonterápia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Abiraterone
A kezelési szakasz szisztémás kezelésből áll, napi 1000 mg abirateron-acetáttal és napi 10 mg prednizonnal, valamint GnRH agonistával vagy antagonistával (kontroll kar).
Drog: Abirateron-acetát
szisztémás kezelés napi 1000 mg abirateron-acetáttal és napi 10 mg prednizonnal, valamint GnRH agonistával vagy antagonistával
Más nevek:
  • AA
Kísérleti: Az ablatív sugárzáshoz kapcsolódó abirateron

a kísérleti csoportba tartozó betegek SBRT-t kapnak minden metasztatikus elváltozásra, egyidejűleg abirateron-acetáttal.

Az SBRT-t 1-5 frakcióban adják be, az adagolás és a frakcionálás ütemezése pedig a lézió méretétől és helyétől, valamint a környező normál szövetek korlátaitól függ az AAPM Task Group 101 ajánlásainak megfelelően.

3-as Alfa/béta-értéket figyelembe véve a BED3 > 100 Gy ajánlott
Drog: Abirateron-acetát
szisztémás kezelés napi 1000 mg abirateron-acetáttal és napi 10 mg prednizonnal, valamint GnRH agonistával vagy antagonistával
Más nevek:
  • AA
Sugárzás: SBRT – Ablatív sugárterápia
A jelenlegi II. fázisú randomizált vizsgálat, „Ablatív sugárterápia oligometasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (ARTO vizsgálat)” célja, hogy értékelje a PSA válaszarány különbségét a kísérleti kar (AA+SBRT) és a kontroll kar (AA) között metasztatikus betegekben. kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek.
Más nevek:
  • AA+SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ráta PSA
Időkeret: 6 hónapon belül
PSA-válasz aránya csomóponti és/vagy csontoligometasztatikus (⩽3 lézió), kasztrációrezisztens prosztatarákos betegekben, akik SBRT-n estek át AA-val kombinálva (kísérleti kar), összehasonlítva az AA-val kezelt betegekkel (kontroll kar). A PSA-választ a kezelés utáni 6 hónapon belül mért kiindulási értékhez képest több mint 50%-os csökkenésként határozzák meg.
6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lorenzo Livi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Livi, Prof, Radioterapia Oncologica AOUC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARTO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Abirateron-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel