Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert studie av strålebehandling ved oligometastatisk mCRPC prostatakreft (ARTO) (ARTO)

22. februar 2018 oppdatert av: Lorenzo Livi

En 2-arms, fase II kontrollert randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Abirateron og Abirateron assosiert med ablativ strålebehandling hos pasienter med oligometastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (ARTO-forsøk)

Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft forårsaker ca. 258400 dødsfall årlig på verdensbasis.

I nærvær av metastatisk sykdom er systemisk behandling fortsatt det viktigste kliniske alternativet. Siden introduksjonen av svært sensitive bildeteknikker har det imidlertid blitt definert en ny klinisk enhet av metastatiske pasienter med et begrenset antall lesjoner: oligometastatiske pasienter.

Selv om en klar fordel ennå ikke er påvist hos denne pasientgruppen, har bruk av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller andre lokale terapier rettet mot alle aktive lesjoner blitt foreslått som en mulig bergingsbehandling.

Bestråling av metastatiske foci kan forsinke fremveksten av kastrasjonsresistens fordi bestråling er effektiv mot både ADT-sensitive og ADT-resistente prostatakreftceller som vist i re-biopsistudier. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling har blitt brukt i denne settingen for å utsette initieringen av ADT hos pasienter med oligometastatisk prostatakreft med bemerkelsesverdige resultater.

Abirateronacetat er en førsteklasses hemmer av cytokrom P ¬450c17, et kritisk enzym i ekstragonadal og testikulær androgensyntese. Abirateron pluss lavdose prednison forbedrer overlevelsen hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som allerede har fått docetaksel og kombinasjonsbehandlingen har fått myndighetsgodkjenning for denne indikasjonen. Videre er Abirateroneacetat godkjent også hos pasienter som ikke gjennomgikk docetaxel-kjemoterapi, etter resultatene fra COU-AA 302-studien; Resultater fra denne fase III-studien bekreftet fordelen hos kjemo-naive pasienter behandlet med abirateronacetat både når det gjelder total og radiologisk progresjonsfri overlevelse, sammenlignet med placebo.

Ved oligometastatisk CRPC er begrunnelsen for å bruke SBRT at tillegg av en lokal ablativ behandling kan forbedre sykdomskontroll hos mCRPC-pasienter behandlet med systemisk terapi.

Den nåværende randomiserte fase II-studien, "Ablativ strålebehandling hos pasienter med oligometastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (ARTO-studie)" tar sikte på å evaluere forskjellen i PSA-responsrate mellom den eksperimentelle armen (AA+SBRT) og kontrollarmen (AA) i metastaserende behandling. kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte fase II-studien ble designet for å evaluere forskjellen i PSA-responsrate mellom den eksperimentelle armen (AA+SBRT) og kontrollarmen (AA). PSA-respons vil bli definert som en reduksjon etter behandling > 50 % fra baseline målt innen 6 måneder.

Studere design

Dette er en fase II randomisert multisenterstudie på pasienter påvirket av oligo ¬mCRPC, behandlet med standard behandling (GnRH-agonist eller antagonist pluss abirateronacetat og prednison) og randomisert til å motta SBRT til alle sykdomssteder. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til begge behandlingene, stratifisert etter senter, ytelsesstatus og antall metastaser.

Randomisering vil bli utført samme dag som baseline-evalueringen (+/-3 dager).

Planlagt størrelse på den totale studiepopulasjonen er 174 pasienter, 87 for hver arm. Studien vil omfatte en screeningsfase og en behandlingsfase.

Screeningsfasen gjør det mulig å vurdere forsøkspersonens kvalifikasjoner, demografi, PSA, testosteron, komorbiditeter og aktuelle medikamentelle behandlinger opptil 45 dager før randomisering.

Behandlingsfasen består av systemisk behandling med abirateronacetat 1000 mg daglig og prednison 10 mg daglig, pluss GnRH-agonist eller antagonist (kontrollarm). Videre vil pasientene i den eksperimentelle armen få SBRT til alle metastatiske lesjoner.

SBRT vil bli levert i 1 til 5 fraksjoner, og dose- og fraksjoneringsplanen vil avhenge av størrelsen og plasseringen av lesjonen og de omkringliggende normale vevsbegrensningene i samsvar med AAPM Task Group 101 anbefalinger [19]. Med tanke på en Alfa/beta på 3, anbefales en BED3 > 100 Gy. Den totale planlagte varigheten av studien er 40 måneder, bestående av 28 måneders registreringsperiode, hvor pasientene skal utføre screeningen og starte standardbehandling med eller uten SBRT og senere fase på 12 måneder hvor pasientene vil fortsette behandlingen med standard på omsorg og vil bli underkastet periodiske kontroller hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert potensielt emne må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet.

    1. Metastatisk sykdom og kun <3 metastatiske steder registrert (uavhengig om nodal eller ben).
    2. Pasienter bør ha fått abirateronacetat i 30 dager før eventuell start av strålebehandling i den eksperimentelle armen (+/- 3 dager)
    3. Asymptomatiske eller mildt symptomatiske pasienter i henhold til klinisk vurdering.
    4. Alder ≥ 18 år.
    5. Forsøkspersonen må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med prosedyrer som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mer enn 3 metastatiske lesjoner.

    2. Visceral involvering.

    3. Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor Abirateron, GnRH-agonist/antagonist eller strålebehandling.

    4. Komorbiditeter som kontraindiserer Abiraterone, GnRH-agonist/antagonist eller strålebehandling.

    5. Enhver tilstand som, etter etterforskerens valg, deltakelse ikke vil være i fagets beste interesse.

    6. Pasienter som har mottatt tidligere behandlinger for mCRPC (ekskludert hormonbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Abiraterone
Behandlingsfasen består av systemisk behandling med abirateronacetat 1000 mg daglig og prednison 10 mg daglig, pluss GnRH-agonist eller antagonist (kontrollarm).
Legemiddel: Abirateronacetat
systemisk behandling med abirateronacetat 1000 mg daglig og prednison 10 mg daglig, pluss GnRH-agonist eller -antagonist
Andre navn:
  • AA
Eksperimentell: Abirateron assosiert med ablativ stråling

Pasientene i den eksperimentelle armen vil motta SBRT mot alle metastatiske lesjoner, samtidig med abirateronacetat.

SBRT vil bli levert i 1 til 5 fraksjoner, og dose- og fraksjoneringsplanen vil avhenge av størrelsen og plasseringen av lesjonen og de omkringliggende normale vevsbegrensningene i samsvar med AAPM Task Group 101 anbefalinger.

Med tanke på en Alfa/beta på 3, anbefales en BED3 > 100 Gy
Legemiddel: Abirateronacetat
systemisk behandling med abirateronacetat 1000 mg daglig og prednison 10 mg daglig, pluss GnRH-agonist eller -antagonist
Andre navn:
  • AA
Stråling: SBRT - Ablativ strålebehandling
Den nåværende randomiserte fase II-studien, "Ablativ strålebehandling hos pasienter med oligometastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (ARTO-studie)" tar sikte på å evaluere forskjellen i PSA-responsraten mellom den eksperimentelle armen (AA+SBRT) og kontrollarmen (AA) i metastatisk behandling. kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter.
Andre navn:
  • AA+SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate PSA
Tidsramme: innen 6 måneder
rate av PSA-respons i nodal- og/eller benoligometastatiske (⩽3 lesjoner), kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter som gjennomgår SBRT i kombinasjon med AA (eksperimentell arm), sammenlignet med pasienter behandlet med AA (kontrollarm). PSA-respons vil bli definert som en reduksjon etter behandling > 50 % fra baseline målt innen 6 måneder.
innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lorenzo Livi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Livi, Prof, Radioterapia Oncologica AOUC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARTO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abirateronacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere