Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II randomiserad studie av strålbehandling vid oligometastatisk mCRPC prostatacancer (ARTO) (ARTO)

22 februari 2018 uppdaterad av: Lorenzo Livi

En 2-arms, fas II kontrollerad randomiserad studie som jämför effektivitet och säkerhet för Abirateron och Abirateron i samband med ablativ strålbehandling hos patienter med oligometastatisk kastrationsresistent prostatacancer (ARTO-prövning)

Metastaserad kastrationsresistent prostatacancer orsakar cirka 258400 dödsfall årligen över hela världen.

I närvaro av metastaserande sjukdom förblir systemisk behandling det huvudsakliga kliniska alternativet. Men sedan introduktionen av mycket känsliga avbildningstekniker har en ny klinisk enhet av metastaserande patienter med ett begränsat antal lesioner definierats: oligometastaserande patienter.

Även om en tydlig fördel ännu inte har påvisats hos denna patientgrupp, har användningen av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) eller andra lokala terapier riktade mot alla aktiva lesioner föreslagits som en möjlig räddningsbehandling.

Bestrålning av metastaserande foci kan fördröja uppkomsten av kastrationsresistens eftersom bestrålning är effektiv mot både ADT-känsliga och ADT-resistenta prostatacancerceller, vilket visats i re-biopsistudier. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi har använts i denna miljö för att skjuta upp initieringen av ADT hos patienter med oligometastatisk prostatacancer med anmärkningsvärda resultat.

Abirateronacetat är en förstklassig hämmare av cytokrom P ¬450c17, ett kritiskt enzym i syntesen av extragonadal och testikel androgen. Abirateron plus lågdos prednison förbättrar överlevnaden hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som redan har fått docetaxel och kombinationsbehandlingen har erhållit myndighetsgodkännande för denna indikation. Dessutom är Abirateronacetat godkänt även hos patienter som inte genomgått docetaxelkemoterapi, efter resultaten från COU-AA 302-studien; Resultat från denna fas III-studie bekräftade fördelen hos kemo-naiva patienter som behandlats med abirateronacetat både vad gäller total överlevnad och radiologisk progressionsfri överlevnad, jämfört med placebo.

I oligometastatisk CRPC är skälet till att använda SBRT att tillägget av en lokal ablativ behandling kan förbättra sjukdomskontrollen hos mCRPC-patienter som behandlas med en systemisk terapi.

Den nuvarande randomiserade fas II-studien, "Ablativ strålbehandling hos patienter med oligometastatisk kastrationsresistent prostatacancer (ARTO-studie)" syftar till att utvärdera skillnaden i PSA-svarsfrekvens mellan den experimentella armen (AA+SBRT) och kontrollarmen (AA) vid metastaserande behandling. kastrationsresistenta prostatacancerpatienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade fas II-studie utformades för att utvärdera skillnaden i PSA-svarsfrekvens mellan den experimentella armen (AA+SBRT) och kontrollarmen (AA). PSA-svar kommer att definieras som en minskning efter behandling med > 50 % från baslinjen mätt inom 6 månader.

Studera design

Detta är en fas II randomiserad multicenterstudie på patienter som drabbats av oligo ¬mCRPC, behandlade med standardvård (GnRH-agonist eller antagonist plus abirateronacetat och prednison) och randomiserad för att få SBRT till alla sjukdomsställen. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till båda behandlingarna, stratifierade efter centrum, prestationsstatus och antal metastaser.

Randomisering kommer att utföras samma dag som baslinjeutvärderingen (+/-3 dagar).

Den planerade storleken på den totala studiepopulationen är 174 patienter, 87 för varje arm. Studien kommer att omfatta en screeningfas och en behandlingsfas.

Screeningsfasen möjliggör bedömning av försökspersonens behörighet, demografi, PSA, testosteron, komorbiditeter och aktuella läkemedelsterapier upp till 45 dagar före randomisering.

Behandlingsfasen består av systemisk behandling med abirateronacetat 1000 mg dagligen och prednison 10 mg dagligen, plus GnRH-agonist eller antagonist (kontrollarm). Vidare kommer patienterna i den experimentella armen att få SBRT för alla metastaserande lesioner.

SBRT kommer att levereras i 1 till 5 fraktioner, och dos- och fraktioneringsschemat kommer att bero på storleken och placeringen av lesionen och de omgivande normala vävnadsbegränsningarna i enlighet med rekommendationer från AAPM Task Group 101 [19]. Med tanke på en Alfa/beta på 3, rekommenderas en BED3 > 100 Gy. Den totala planerade varaktigheten av studien är 40 månader, bestående av 28 månaders inskrivningsperiod, under vilken patienterna kommer att utföra screeningen och påbörja standardbehandling med eller utan SBRT och senare fas på 12 månader där patienterna kommer att fortsätta behandlingen med vårdstandard och kommer att underkastas regelbundna kontroller var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje potentiellt ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i studien.

    1. Metastaserande sjukdom och endast <3 metastatiska platser registrerade (oavsett om nodal eller ben).
    2. Patienterna ska ha fått abirateronacetat i 30 dagar innan strålbehandling påbörjas i experimentarmen (+/- 3 dagar)
    3. Asymtomatiska eller lätt symtomatiska patienter enligt klinisk bedömning.
    4. Ålder ≥ 18 år.
    5. Försökspersonen måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • 1. Mer än 3 metastaserande lesioner.

    2. Visceralt engagemang.

    3. Kända eller misstänkta kontraindikationer eller överkänslighet mot Abirateron, GnRH-agonist/antagonist eller strålbehandling.

    4. Samsjukligheter som kontraindikerar Abirateron, GnRH-agonist/antagonist eller strålbehandling.

    5. Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens val, deltagande inte skulle vara i ämnets bästa.

    6. Patienter som fått tidigare behandlingar för mCRPC (exkluderad hormonbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abirateron
Behandlingsfasen består av systemisk behandling med abirateronacetat 1000 mg dagligen och prednison 10 mg dagligen, plus GnRH-agonist eller antagonist (kontrollarm).
Läkemedel: Abirateronacetat
systemisk behandling med abirateronacetat 1000 mg dagligen och prednison 10 mg dagligen, plus GnRH-agonist eller -antagonist
Andra namn:
  • AA
Experimentell: Abirateron i samband med ablativ strålning

patienterna i den experimentella armen kommer att få SBRT för alla metastaserande lesioner, samtidigt med abirateronacetat.

SBRT kommer att levereras i 1 till 5 fraktioner, och dos- och fraktioneringsschemat kommer att bero på storleken och placeringen av lesionen och de omgivande normala vävnadsbegränsningarna i enlighet med rekommendationer från AAPM Task Group 101.

Med tanke på en Alfa/beta på 3, rekommenderas en BED3 > 100 Gy
Läkemedel: Abirateronacetat
systemisk behandling med abirateronacetat 1000 mg dagligen och prednison 10 mg dagligen, plus GnRH-agonist eller -antagonist
Andra namn:
  • AA
Strålning: SBRT - Ablativ strålterapi
Den nuvarande randomiserade fas II-studien, "Ablativ strålbehandling hos patienter med oligometastatisk kastrationsresistent prostatacancer (ARTO-studie)" syftar till att utvärdera skillnaden i PSA-svarsfrekvens mellan den experimentella armen (AA+SBRT) och kontrollarmen (AA) vid metastaserande behandling. kastrationsresistenta prostatacancerpatienter.
Andra namn:
  • AA+SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
satsa PSA
Tidsram: inom 6 månader
frekvens av PSA-svar i nodal- och/eller benoligometastaserande (⩽3 lesioner), kastrationsresistenta prostatacancerpatienter som genomgår SBRT i kombination med AA (experimentell arm), jämfört med patienter behandlade med AA (kontrollarm). PSA-svar kommer att definieras som en minskning efter behandling med > 50 % från baslinjen mätt inom 6 månader.
inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lorenzo Livi

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Livi, Prof, Radioterapia Oncologica AOUC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARTO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abirateronacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera