Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы II лучевой терапии при олигометастатическом раке предстательной железы mCRPC (ARTO) (ARTO)

22 февраля 2018 г. обновлено: Lorenzo Livi

Контролируемое рандомизированное исследование фазы II в 2 группах по сравнению эффективности и безопасности абиратерона и абиратерона, связанного с абляционной лучевой терапией, у пациентов с олигометастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (испытание ARTO)

Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы ежегодно вызывает около 258 400 смертей во всем мире.

При наличии метастазов системное лечение остается основным клиническим вариантом. Однако с момента внедрения высокочувствительных методов визуализации была определена новая клиническая форма пациентов с метастазами с ограниченным числом поражений: пациенты с олигометастатическими поражениями.

Хотя очевидная польза для этой группы пациентов еще не продемонстрирована, в качестве возможного спасительного лечения было предложено использование стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) или других местных методов лечения, направленных на все активные поражения.

Облучение метастатических очагов может отсрочить появление резистентности к кастрации, поскольку облучение эффективно против чувствительных к АДТ и резистентных к АДТ клеток рака предстательной железы, как показано в исследованиях повторной биопсии. Стереотаксическая лучевая терапия тела использовалась в этих условиях для отсрочки начала ГТ у пациентов с олигометастатическим раком предстательной железы с заметными результатами.

Абиратерона ацетат является первоклассным ингибитором цитохрома P-450c17, критического фермента во внегонадном и тестикулярном синтезе андрогенов. Абиратерон в сочетании с низкими дозами преднизолона улучшает выживаемость у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые уже получали доцетаксел, и комбинированная терапия получила одобрение регулирующих органов для этого показания. Кроме того, абиратерона ацетат одобрен также для пациентов, которые не подвергались химиотерапии доцетакселом, после результатов исследования COU-AA 302; Результаты этого исследования фазы III подтвердили преимущества у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, получавших абиратерона ацетат, как с точки зрения общей выживаемости, так и выживаемости без рентгенологического прогрессирования по сравнению с плацебо.

При олигометастатическом КРРПЖ обоснование использования SBRT заключается в том, что добавление местного абляционного лечения может улучшить контроль заболевания у пациентов с мКРРПЖ, получающих системную терапию.

Текущее рандомизированное исследование фазы II «Абляционная лучевая терапия у пациентов с олигометастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (испытание ARTO)» направлено на оценку разницы в частоте ответа ПСА между экспериментальной группой (AA + SBRT) и контрольной группой (AA) при метастатическом раке. пациенты с резистентным к кастрации раком предстательной железы

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы II было разработано для оценки разницы в частоте ответа ПСА между экспериментальной группой (AA + SBRT) и контрольной группой (AA). Ответ ПСА будет определяться как снижение после лечения > 50% от исходного уровня, измеренное в течение 6 месяцев.

Дизайн исследования

Это рандомизированное многоцентровое исследование II фазы у пациентов с олиго-мКРРПЖ, получавших стандартную терапию (агонисты или антагонисты ГнРГ плюс абиратерона ацетат и преднизолон) и рандомизированных для получения SBRT для всех очагов заболевания. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для обоих видов лечения, стратифицированных по центру, общему статусу и количеству метастазов.

Рандомизация будет проводиться в тот же день, что и базовая оценка (+/-3 дня).

Планируемый размер общей популяции исследования составляет 174 пациента, по 87 в каждой группе. Исследование будет включать этап скрининга и этап лечения.

Фаза скрининга позволяет оценить соответствие субъектов, демографические данные, ПСА, тестостерон, сопутствующие заболевания и текущую лекарственную терапию за 45 дней до рандомизации.

Фаза лечения состоит из системного лечения абиратерона ацетатом в дозе 1000 мг в сутки и преднизолоном в дозе 10 мг в сутки в сочетании с агонистом или антагонистом ГнРГ (контрольная группа). Кроме того, пациенты в экспериментальной группе получат SBRT для всех метастатических поражений.

SBRT будет проводиться в виде фракций от 1 до 5, а доза и график фракционирования будут зависеть от размера и локализации поражения и ограничений окружающих нормальных тканей в соответствии с рекомендациями рабочей группы AAPM 101 [19]. Учитывая альфа/бета 3, рекомендуется BED3 > 100 Гр. Общая запланированная продолжительность исследования составляет 40 месяцев, включая 28-месячный период регистрации, в течение которого пациенты пройдут скрининг и начнут стандартное лечение с или без SBRT, и более позднюю 12-месячную фазу, в течение которой пациенты продолжат лечение с помощью стандарт ухода и будут подвергаться периодическим проверкам каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Каждый потенциальный субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в исследование.

    1. Метастатическое заболевание и зарегистрировано только <3 метастатических очагов (независимо от того, являются ли они узловыми или костными).
    2. Пациенты должны были получать абиратерона ацетат в течение 30 дней до возможного начала лучевой терапии в экспериментальной группе (+/- 3 дня).
    3. Бессимптомные или слабосимптомные пациенты в соответствии с клинической оценкой.
    4. Возраст ≥ 18 лет.
    5. Субъект должен подписать документ об информированном согласии, указывающий, что он понимает цель процедур, необходимых для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • 1. Более 3 метастатических поражений.

    2. Висцеральное поражение.

    3. Известные или предполагаемые противопоказания или повышенная чувствительность к абиратерону, агонисту/антагонисту ГнРГ или лучевой терапии.

    4. Сопутствующие заболевания, при которых противопоказаны Абиратерон, агонист/антагонист ГнРГ или лучевая терапия.

    5. Любое условие, участие в котором, по выбору исследователя, не отвечало бы интересам испытуемого.

    6. Пациенты, ранее получавшие терапию мКРРПЖ (исключая гормональную терапию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абиратероне
Фаза лечения состоит из системного лечения абиратерона ацетатом в дозе 1000 мг в сутки и преднизолоном в дозе 10 мг в сутки в сочетании с агонистом или антагонистом ГнРГ (контрольная группа).
Лекарство: Абиратерона ацетат
системное лечение абиратерона ацетатом 1000 мг в день и преднизоном 10 мг в день плюс агонист или антагонист ГнРГ
Другие имена:
  • АА
Экспериментальный: Абиратерон, связанный с абляционным облучением

пациенты в экспериментальной группе будут получать SBRT ко всем метастатическим поражениям одновременно с ацетатом абиратерона.

SBRT будет проводиться в виде фракций от 1 до 5, а доза и график фракционирования будут зависеть от размера и местоположения поражения, а также окружающих нормальных тканей в соответствии с рекомендациями рабочей группы 101 AAPM.

Учитывая альфа/бета 3, рекомендуется BED3 > 100 Гр.
Лекарство: Абиратерона ацетат
системное лечение абиратерона ацетатом 1000 мг в день и преднизоном 10 мг в день плюс агонист или антагонист ГнРГ
Другие имена:
  • АА
Радиация: SBRT - абляционная лучевая терапия
Текущее рандомизированное исследование фазы II «Абляционная лучевая терапия у пациентов с олигометастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (испытание ARTO)» направлено на оценку разницы в частоте ответа ПСА между экспериментальной группой (AA + SBRT) и контрольной группой (AA) при метастатическом раке. больных раком предстательной железы, резистентным к кастрации.
Другие имена:
  • АА+SBRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень ПСА
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
частота ответа ПСА у больных с узловым и/или костным олигометастатическим (⩽3 поражений), кастрационно-резистентным раком предстательной железы, подвергающихся SBRT в сочетании с АК (экспериментальная группа), по сравнению с пациентами, получавшими АК (контрольная группа). Ответ ПСА будет определяться как снижение после лечения > 50% от исходного уровня, измеренное в течение 6 месяцев.
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lorenzo Livi

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Livi, Prof, Radioterapia Oncologica AOUC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARTO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абиратерона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться