Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II radioterapii w raku prostaty z rzadkimi przerzutami mCRPC (ARTO) (ARTO)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Lorenzo Livi

2-ramienne, kontrolowane, randomizowane badanie fazy II porównujące skuteczność i bezpieczeństwo abirateronu i abirateronu związanego z radioterapią ablacyjną u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (badanie ARTO)

Oporny na kastrację rak prostaty z przerzutami jest przyczyną około 258 400 zgonów rocznie na całym świecie.

W obecności choroby przerzutowej leczenie systemowe pozostaje główną opcją kliniczną. Jednak od czasu wprowadzenia wysoce czułych technik obrazowania zdefiniowano nową jednostkę kliniczną pacjentów z przerzutami z ograniczoną liczbą zmian: pacjentów z skąpymi przerzutami.

Chociaż nie wykazano jeszcze wyraźnych korzyści w tej grupie pacjentów, jako możliwe leczenie ratunkowe sugerowano zastosowanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) lub innych terapii miejscowych skierowanych przeciwko wszystkim aktywnym zmianom.

Napromieniowanie ognisk przerzutowych może opóźnić pojawienie się oporności na kastrację, ponieważ napromieniowanie jest skuteczne zarówno wobec wrażliwych na ADT, jak i opornych na ADT komórek raka prostaty, jak wykazano w badaniach z ponowną biopsją. Stereotaktyczna radioterapia ciała została zastosowana w tej sytuacji w celu odroczenia rozpoczęcia ADT u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego z godnymi uwagi wynikami.

Octan abirateronu jest pierwszorzędnym inhibitorem cytochromu P ¬450c17, kluczowego enzymu w pozagonadalnej i jądrowej syntezie androgenów. Abirateron w połączeniu z małą dawką prednizonu poprawia przeżycie u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, którzy otrzymywali już docetaksel, a terapia skojarzona została zatwierdzona przez organy regulacyjne dla tego wskazania. Ponadto octan abirateronu jest dopuszczony również u pacjentów, którzy nie przeszli chemioterapii docetakselem, po wynikach badania COU-AA 302; Wyniki tego badania III fazy potwierdziły korzyści u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią, leczonych octanem abirateronu, zarówno pod względem przeżycia całkowitego, jak i przeżycia wolnego od progresji radiologicznej, w porównaniu z placebo.

W skąpoprzerzutowym CRPC uzasadnieniem stosowania SBRT jest to, że dodanie miejscowego leczenia ablacyjnego może poprawić kontrolę choroby u pacjentów z mCRPC leczonych terapią systemową.

Obecne randomizowane badanie II fazy „Ablacyjna radioterapia u pacjentów z oligometastatycznym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (badanie ARTO)” ma na celu ocenę różnicy w odsetku odpowiedzi PSA pomiędzy ramieniem eksperymentalnym (AA+SBRT) a ramieniem kontrolnym (AA) u chorych z przerzutami pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny różnicy we wskaźniku odpowiedzi PSA między ramieniem eksperymentalnym (AA+SBRT) a ramieniem kontrolnym (AA). Odpowiedź PSA zostanie zdefiniowana jako spadek po leczeniu o > 50% w stosunku do wartości wyjściowych, mierzony w ciągu 6 miesięcy.

Projekt badania

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów dotkniętych oligo-mCRPC, leczonych standardowym leczeniem (agonista lub antagonista GnRH plus octan abirateronu i prednizon) i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej SBRT we wszystkich miejscach choroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do obu rodzajów leczenia, z podziałem na ośrodek, stan sprawności i liczbę przerzutów.

Randomizacja zostanie przeprowadzona tego samego dnia co ocena wyjściowa (+/- 3 dni).

Planowana wielkość całej populacji badania to 174 pacjentów, po 87 w każdym ramieniu. Badanie obejmie fazę przesiewową i fazę leczenia.

Faza przesiewowa pozwala na ocenę kwalifikowalności pacjenta, danych demograficznych, PSA, testosteronu, chorób współistniejących i aktualnych terapii lekowych do 45 dni przed randomizacją.

Faza leczenia obejmuje systemowe leczenie octanem abirateronu w dawce 1000 mg na dobę i prednizonem w dawce 10 mg na dobę oraz agonistą lub antagonistą GnRH (grupa kontrolna). Ponadto pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają SBRT na wszystkie zmiany przerzutowe.

SBRT będzie dostarczany w 1 do 5 frakcjach, a schemat dawkowania i frakcjonowania będzie zależał od wielkości i umiejscowienia zmiany oraz ograniczeń otaczającej prawidłowej tkanki, zgodnie z zaleceniami AAPM Task Group 101 [19]. Biorąc pod uwagę Alfa/beta 3, zaleca się BED3 > 100 Gy. Całkowity planowany czas trwania badania wynosi 40 miesięcy, na co składa się 28-miesięczny okres rekrutacji, podczas którego pacjenci będą przeprowadzać badania przesiewowe i rozpoczną standardowe leczenie z SBRT lub bez oraz późniejsza 12-miesięczna faza, w której pacjenci będą kontynuować leczenie standardu opieki i będzie poddawany okresowym badaniom co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy potencjalny uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączony do badania.

    1. Choroba z przerzutami i zarejestrowane tylko <3 miejsca przerzutów (niezależnie od tego, czy węzłowe, czy kostne).
    2. Pacjenci powinni otrzymywać octan abirateronu przez 30 dni przed ewentualnym rozpoczęciem radioterapii w ramieniu eksperymentalnym (+/- 3 dni)
    3. Pacjenci bezobjawowi lub z łagodnymi objawami, zgodnie z oceną kliniczną.
    4. Wiek ≥ 18 lat.
    5. Uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel procedur wymaganych do badania i wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Więcej niż 3 zmiany przerzutowe.

    2. Zaangażowanie trzewne.

    3. Znane lub podejrzewane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na abirateron, agonistę/antagonistę GnRH lub radioterapię.

    4. Choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do abirateronu, agonisty/antagonisty GnRH lub radioterapii.

    5. Każdy warunek, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika.

    6. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapie z powodu mCRPC (z wyłączeniem terapii hormonalnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abirateron
Faza leczenia obejmuje systemowe leczenie octanem abirateronu w dawce 1000 mg na dobę i prednizonem w dawce 10 mg na dobę oraz agonistą lub antagonistą GnRH (grupa kontrolna).
Lek: Octan abirateronu
leczenie ogólnoustrojowe octanem abirateronu 1000 mg dziennie i prednizonem 10 mg dziennie plus agonista lub antagonista GnRH
Inne nazwy:
  • AA
Eksperymentalny: Abirateron związany z promieniowaniem ablacyjnym

pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają SBRT na wszystkie zmiany przerzutowe, jednocześnie z octanem abirateronu.

SBRT będzie dostarczany w 1 do 5 frakcjach, a schemat dawkowania i frakcjonowania będzie zależał od wielkości i umiejscowienia zmiany oraz ograniczeń otaczającej normalnej tkanki, zgodnie z zaleceniami grupy zadaniowej AAPM 101.

Biorąc pod uwagę Alfa/beta 3, zaleca się BED3 > 100 Gy
Lek: Octan abirateronu
leczenie ogólnoustrojowe octanem abirateronu 1000 mg dziennie i prednizonem 10 mg dziennie plus agonista lub antagonista GnRH
Inne nazwy:
  • AA
Promieniowanie: SBRT - Radioterapia ablacyjna
Obecne randomizowane badanie II fazy „Ablacyjna radioterapia u pacjentów z oligometastatycznym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (badanie ARTO)” ma na celu ocenę różnicy w odsetku odpowiedzi PSA pomiędzy ramieniem eksperymentalnym (AA+SBRT) a ramieniem kontrolnym (AA) u chorych z przerzutami pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację.
Inne nazwy:
  • AA+SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceń PSA
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
wskaźnik odpowiedzi PSA u pacjentów z nielicznymi przerzutami do węzłów chłonnych i/lub kości (⩽3 zmiany), opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego poddawanych SBRT w połączeniu z AA (ramię eksperymentalne), w porównaniu z pacjentami leczonymi AA (ramię kontrolne). Odpowiedź PSA zostanie zdefiniowana jako spadek po leczeniu o > 50% w stosunku do wartości wyjściowych, mierzony w ciągu 6 miesięcy.
w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lorenzo Livi

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Livi, Prof, Radioterapia Oncologica AOUC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj