Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II gerandomiseerde studie van bestralingstherapie bij oligometastatische mCRPC prostaatkanker (ARTO) (ARTO)

22 februari 2018 bijgewerkt door: Lorenzo Livi

Een 2-armig, gecontroleerd, gerandomiseerd fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van abirateron en abirateron geassocieerd met ablatieve bestralingstherapie worden vergeleken bij patiënten met oligometastatische castratieresistente prostaatkanker (ARTO-onderzoek)

Uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker veroorzaakt jaarlijks ongeveer 258400 sterfgevallen wereldwijd.

In aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte blijft systemische behandeling de belangrijkste klinische optie. Sinds de introductie van zeer gevoelige beeldvormingstechnieken is er echter een nieuwe klinische entiteit van gemetastaseerde patiënten met een beperkt aantal laesies gedefinieerd: oligometastatische patiënten.

Hoewel een duidelijk voordeel bij deze groep patiënten nog niet is aangetoond, is het gebruik van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of andere lokale therapieën gericht tegen alle actieve laesies gesuggereerd als een mogelijke reddingsbehandeling.

Bestraling van gemetastaseerde foci kan het ontstaan ​​van castratieresistentie vertragen omdat bestraling effectief is tegen zowel ADT-gevoelige als ADT-resistente prostaatkankercellen, zoals aangetoond in re-biopsiestudies. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie is in deze setting gebruikt om de start van ADT uit te stellen bij patiënten met oligometastatische prostaatkanker met opmerkelijke resultaten.

Abirateronacetaat is een eersteklas remmer van cytochroom P ¬450c17, een essentieel enzym bij de extragonadale en testiculaire androgeensynthese. Abiraterone plus lage dosis prednison verbetert de overleving van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die al docetaxel hebben gekregen en de combinatietherapie is goedgekeurd door de regelgevende instanties voor deze indicatie. Bovendien is abirateronacetaat ook goedgekeurd bij patiënten die geen docetaxel-chemotherapie hebben ondergaan, na de resultaten van de COU-AA 302-studie; De resultaten van deze fase III-studie bevestigden het voordeel bij chemotherapie-naïeve patiënten die werden behandeld met abirateronacetaat, zowel wat betreft algehele als radiologische progressievrije overleving, in vergelijking met placebo.

Bij oligometastatische CRPC is de grondgedachte om SBRT te gebruiken dat de toevoeging van een lokale ablatieve behandeling de ziektecontrole zou kunnen verbeteren bij mCRPC-patiënten die worden behandeld met een systemische therapie.

De huidige gerandomiseerde fase II-studie "Ablatieve radiotherapie bij patiënten met oligometastatische castratieresistente prostaatkanker (ARTO-studie)" heeft tot doel het verschil in PSA-responspercentage tussen de experimentele arm (AA+SBRT) en de controlearm (AA) bij gemetastaseerde patiënten te evalueren. castratieresistente prostaatkankerpatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde fase II-studie was opgezet om het verschil in PSA-responspercentage tussen de experimentele arm (AA+SBRT) en de controlearm (AA) te evalueren. PSA-respons zal worden gedefinieerd als een afname na de behandeling > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten binnen 6 maanden.

Studie ontwerp

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra bij patiënten met oligo-mCRPC, behandeld met standaardzorg (GnRH-agonist of -antagonist plus abirateronacetaat en prednison) en gerandomiseerd om SBRT te krijgen op alle ziekteplaatsen. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan beide behandelingen, gestratificeerd naar centrum, prestatiestatus en aantal metastasen.

Randomisatie zal worden uitgevoerd op dezelfde dag van de baseline-evaluatie (+/-3 dagen).

De geplande omvang van de totale onderzoekspopulatie is 174 patiënten, 87 voor elke arm. Het onderzoek omvat een screeningsfase en een behandelingsfase.

De screeningsfase maakt beoordeling mogelijk van de geschiktheid van de proefpersoon, demografische gegevens, PSA, testosteron, comorbiditeit en huidige medicamenteuze therapieën tot 45 dagen voorafgaand aan randomisatie.

De behandelingsfase bestaat uit systemische behandeling met abirateronacetaat 1000 mg per dag en prednison 10 mg per dag, plus GnRH-agonist of -antagonist (controle-arm). Bovendien zullen de patiënten in de experimentele arm SBRT krijgen voor alle metastatische laesies.

SBRT wordt toegediend in 1 tot 5 fracties, en het dosis- en fractioneringsschema zal afhangen van de grootte en locatie van de laesie en de beperkingen van het omliggende normale weefsel in overeenstemming met de AAPM Task Group 101-aanbevelingen [19]. Rekening houdend met een Alfa/bèta van 3, wordt een BED3 > 100 Gy aanbevolen. De totale geplande duur van het onderzoek is 40 maanden, bestaande uit een inschrijvingsperiode van 28 maanden, waarin patiënten de screening uitvoeren en beginnen met de standaardbehandeling met of zonder SBRT en een latere fase van 12 maanden waarin patiënten de behandeling met standaard van zorg en zal worden onderworpen aan periodieke controles om de 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke potentiële proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.

    1. Gemetastaseerde ziekte en slechts <3 geregistreerde metastatische locaties (ongeacht of het knooppunt of bot is).
    2. Patiënten hadden abirateronacetaat moeten krijgen gedurende 30 dagen vóór de uiteindelijke start van radiotherapie in de experimentele arm (+/- 3 dagen)
    3. Asymptomatische of licht symptomatische patiënten volgens klinisch oordeel.
    4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
    5. De proefpersoon moet een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin hij aangeeft dat hij het doel van de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Meer dan 3 metastatische laesies.

    2. Viscerale betrokkenheid.

    3. Bekende of vermoede contra-indicaties of overgevoeligheid voor abirateron, GnRH-agonist/antagonist of radiotherapie.

    4. Comorbiditeiten die abirateron, GnRH-agonist/antagonist of radiotherapie contra-indiceren.

    5. Elke omstandigheid waarbij, naar de keuze van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de proefpersoon zou zijn.

    6. Patiënten die eerdere therapieën voor mCRPC hebben gekregen (exclusief hormonale therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abirateron
De behandelingsfase bestaat uit systemische behandeling met abirateronacetaat 1000 mg per dag en prednison 10 mg per dag, plus GnRH-agonist of -antagonist (controle-arm).
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
systemische behandeling met abirateronacetaat 1000 mg per dag en prednison 10 mg per dag, plus GnRH-agonist of -antagonist
Andere namen:
  • AA
Experimenteel: Abirateron geassocieerd met ablatieve straling

de patiënten in de experimentele arm zullen SBRT krijgen voor alle metastatische laesies, gelijktijdig met abirateronacetaat.

SBRT wordt toegediend in 1 tot 5 fracties, en het dosis- en fractioneringsschema zal afhangen van de grootte en locatie van de laesie en de beperkingen van het omringende normale weefsel in overeenstemming met de AAPM Task Group 101-aanbevelingen.

Rekening houdend met een Alfa/bèta van 3, wordt een BED3 > 100 Gy aanbevolen
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
systemische behandeling met abirateronacetaat 1000 mg per dag en prednison 10 mg per dag, plus GnRH-agonist of -antagonist
Andere namen:
  • AA
Straling: SBRT - Ablatieve bestralingstherapie
De huidige gerandomiseerde fase II-studie "Ablatieve radiotherapie bij patiënten met oligometastatische castratieresistente prostaatkanker (ARTO-studie)" heeft tot doel het verschil in PSA-responspercentage tussen de experimentele arm (AA+SBRT) en de controlearm (AA) bij gemetastaseerde patiënten te evalueren. castratieresistente prostaatkankerpatiënten.
Andere namen:
  • AA+SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeel PSA
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
snelheid van PSA-respons bij oligometastatische (3 laesies), castratieresistente prostaatkankerpatiënten die SBRT ondergaan in combinatie met AA (experimentele arm), vergeleken met patiënten behandeld met AA (controle-arm). PSA-respons zal worden gedefinieerd als een afname na de behandeling > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten binnen 6 maanden.
binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lorenzo Livi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Livi, Prof, Radioterapia Oncologica AOUC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARTO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren