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Randomisierte Phase-II-Studie zur Strahlentherapie bei oligometastatischem mCRPC-Prostatakrebs (ARTO) (ARTO)

22. Februar 2018 aktualisiert von: Lorenzo Livi

Eine zweiarmige, kontrollierte randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Abirateron und Abirateron im Zusammenhang mit einer ablativen Strahlentherapie bei Patienten mit oligometastatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (ARTO-Studie)

Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs verursacht weltweit jährlich etwa 258.400 Todesfälle.

Bei Vorliegen einer metastasierten Erkrankung bleibt die systemische Behandlung die wichtigste klinische Option. Seit der Einführung hochempfindlicher bildgebender Verfahren wurde jedoch eine neue klinische Einheit metastasierter Patienten mit einer begrenzten Anzahl von Läsionen definiert: oligometastasierte Patienten.

Obwohl bei dieser Patientengruppe noch kein eindeutiger Nutzen nachgewiesen werden konnte, wurde der Einsatz einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) oder anderer lokaler Therapien, die gegen alle aktiven Läsionen gerichtet sind, als mögliche Rettungsbehandlung vorgeschlagen.

Die Bestrahlung metastatischer Herde kann das Auftreten einer Kastrationsresistenz verzögern, da die Bestrahlung sowohl gegen ADT-empfindliche als auch gegen ADT-resistente Prostatakrebszellen wirksam ist, wie in Rebiopsiestudien gezeigt wurde. In diesem Zusammenhang wurde eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie eingesetzt, um den Beginn einer ADT bei Patienten mit oligometastatischem Prostatakrebs zu verschieben, mit bemerkenswerten Ergebnissen.

Abirateronacetat ist ein erstklassiger Inhibitor von Cytochrom P ¬450c17, einem entscheidenden Enzym bei der extragonadalen und testikulären Androgensynthese. Abirateron plus niedrig dosiertes Prednison verbessert das Überleben bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die bereits Docetaxel erhalten haben, und die Kombinationstherapie hat für diese Indikation die behördliche Zulassung erhalten. Darüber hinaus ist Abirateronacetat nach den Ergebnissen der COU-AA 302-Studie auch für Patienten zugelassen, die sich keiner Docetaxel-Chemotherapie unterzogen haben; Die Ergebnisse dieser Phase-III-Studie bestätigten den Nutzen bei chemonaiven Patienten, die mit Abirateronacetat behandelt wurden, sowohl hinsichtlich des Gesamtüberlebens als auch des radiologischen progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo.

Bei oligometastatischem CRPC liegt der Grund für den Einsatz von SBRT darin, dass die Ergänzung einer lokalen ablativen Behandlung die Krankheitskontrolle bei mCRPC-Patienten, die mit einer systemischen Therapie behandelt werden, verbessern könnte.

Die aktuelle randomisierte Phase-II-Studie „Ablative Strahlentherapie bei Patienten mit oligometastatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (ARTO-Studie)“ zielt darauf ab, den Unterschied in der PSA-Ansprechrate zwischen dem experimentellen Arm (AA+SBRT) und dem Kontrollarm (AA) bei Metastasen zu bewerten Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Phase-II-Studie wurde entwickelt, um den Unterschied in der PSA-Reaktionsrate zwischen dem experimentellen Arm (AA+SBRT) und dem Kontrollarm (AA) zu bewerten. Die PSA-Reaktion wird definiert als eine Abnahme nach der Behandlung um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert, gemessen innerhalb von 6 Monaten.

Studiendesign

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie an Patienten mit Oligo-mCRPC, die mit der Standardtherapie (GnRH-Agonist oder -Antagonist plus Abirateronacetat und Prednison) behandelt und randomisiert einer SBRT an allen Krankheitsherden unterzogen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 beiden Behandlungen zugewiesen, stratifiziert nach Zentrum, Leistungsstatus und Anzahl der Metastasen.

Die Randomisierung wird am selben Tag der Basisbewertung (+/-3 Tage) durchgeführt.

Die geplante Größe der gesamten Studienpopulation beträgt 174 Patienten, 87 für jeden Arm. Die Studie umfasst eine Screening-Phase und eine Behandlungsphase.

Die Screening-Phase ermöglicht die Beurteilung der Eignung des Probanden, der Demografie, des PSA, des Testosterons, der Komorbiditäten und der aktuellen Arzneimitteltherapien bis zu 45 Tage vor der Randomisierung.

Die Behandlungsphase besteht aus einer systemischen Behandlung mit täglich 1000 mg Abirateronacetat und 10 mg Prednison täglich sowie einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten (Kontrollarm). Darüber hinaus erhalten die Patienten im experimentellen Arm eine SBRT für alle metastatischen Läsionen.

SBRT wird in 1 bis 5 Fraktionen verabreicht, und die Dosis und der Fraktionierungsplan hängen von der Größe und Lage der Läsion und den umgebenden normalen Gewebebeschränkungen gemäß den Empfehlungen der AAPM Task Group 101 ab [19]. Unter Berücksichtigung eines Alfa/Beta von 3 wird ein BED3 > 100 Gy empfohlen. Die geplante Gesamtdauer der Studie beträgt 40 Monate, bestehend aus einem 28-monatigen Einschreibungszeitraum, in dem die Patienten das Screening durchführen und mit der Standardbehandlung mit oder ohne SBRT beginnen, und einer späteren Phase von 12 Monaten, in der die Patienten die Behandlung mit SBRT fortsetzen Sie entsprechen dem Pflegestandard und werden alle drei Monate regelmäßigen Kontrollen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder potenzielle Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

    1. Metastasierende Erkrankung und nur <3 Metastasierungsstellen erfasst (unabhängig davon, ob Knoten oder Knochen).
    2. Die Patienten sollten 30 Tage lang Abirateronacetat erhalten haben, bevor schließlich mit der Strahlentherapie im experimentellen Arm begonnen wird (+/- 3 Tage).
    3. Asymptomatische oder leicht symptomatische Patienten nach klinischer Beurteilung.
    4. Alter ≥ 18 Jahre.
    5. Der Proband muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck der für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Mehr als 3 metastatische Läsionen.

    2. Viszerale Beteiligung.

    3. Bekannte oder vermutete Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Abirateron, GnRH-Agonisten/Antagonisten oder Strahlentherapie.

    4. Komorbiditäten, die Abirateron, GnRH-Agonisten/Antagonisten oder Strahlentherapie kontraindizieren.

    5. Jede Erkrankung, bei der die Teilnahme nach Ermessen des Ermittlers nicht im besten Interesse des Probanden wäre.

    6. Patienten, die zuvor Therapien gegen mCRPC erhalten haben (ausgenommen Hormontherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abirateron
Die Behandlungsphase besteht aus einer systemischen Behandlung mit täglich 1000 mg Abirateronacetat und 10 mg Prednison täglich sowie einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten (Kontrollarm).
Arzneimittel: Abirateronacetat
systemische Behandlung mit Abirateronacetat 1000 mg täglich und Prednison 10 mg täglich, plus GnRH-Agonisten oder -Antagonisten
Andere Namen:
  • AA
Experimental: Abirateron im Zusammenhang mit ablativer Strahlung

Die Patienten im experimentellen Arm erhalten SBRT für alle metastatischen Läsionen, gleichzeitig mit Abirateronacetat.

SBRT wird in 1 bis 5 Fraktionen verabreicht, und die Dosis und der Fraktionierungsplan hängen von der Größe und Lage der Läsion und den umgebenden normalen Gewebebeschränkungen gemäß den Empfehlungen der AAPM Task Group 101 ab.

Unter Berücksichtigung eines Alfa/Beta von 3 wird ein BED3 > 100 Gy empfohlen
Arzneimittel: Abirateronacetat
systemische Behandlung mit Abirateronacetat 1000 mg täglich und Prednison 10 mg täglich, plus GnRH-Agonisten oder -Antagonisten
Andere Namen:
  • AA
Strahlung: SBRT – Ablative Strahlentherapie
Die aktuelle randomisierte Phase-II-Studie „Ablative Strahlentherapie bei Patienten mit oligometastatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (ARTO-Studie)“ zielt darauf ab, den Unterschied in der PSA-Ansprechrate zwischen dem experimentellen Arm (AA+SBRT) und dem Kontrollarm (AA) bei Metastasen zu bewerten Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs.
Andere Namen:
  • AA+SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Wert bewerten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Rate der PSA-Reaktion bei nodalen und/oder knochenoligometastatischen (~3 Läsionen), kastrationsresistenten Prostatakrebspatienten, die sich einer SBRT in Kombination mit AA (experimenteller Arm) unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die mit AA behandelt wurden (Kontrollarm). Die PSA-Reaktion wird definiert als eine Abnahme nach der Behandlung um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert, gemessen innerhalb von 6 Monaten.
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lorenzo Livi

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Livi, Prof, Radioterapia Oncologica AOUC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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