寡转移性 mCRPC 前列腺癌 (ARTO) 放疗的 II 期随机试验 (ARTO)
一项比较阿比特龙和阿比特龙与消融放疗相关的治疗寡转移去势抵抗性前列腺癌疗效和安全性的 2 组 II 期对照随机试验（ARTO 试验）
转移性去势抵抗性前列腺癌每年在全世界造成约 258400 人死亡。
在存在转移性疾病的情况下，全身治疗仍然是主要的临床选择。 然而，自从引入高灵敏度成像技术以来，一种新的具有有限数量病灶的转移患者的临床实体被定义为：寡转移患者。
尽管尚未在这组患者中证明明显的益处，但已建议使用立体定向放射治疗 (SBRT) 或针对所有活动性病变的其他局部治疗作为可能的补救治疗。
转移病灶的辐照可能会延迟去势抵抗的出现，因为辐照对 ADT 敏感性和 ADT 抗性前列腺癌细胞均有效，如重新活检研究所示。 在这种情况下，立体定向放射治疗已被用于推迟寡转移性前列腺癌患者开始 ADT 的时间，并取得了显着效果。
Abiraterone acetate 是细胞色素 P ¬450c17 的一级抑制剂，细胞色素 P 450c17 是性腺外和睾丸雄激素合成中的一种关键酶。 阿比特龙加低剂量泼尼松可改善已接受多西紫杉醇治疗的转移性去势难治性前列腺癌患者的生存期，该联合疗法已获得该适应症的监管批准。 此外，根据 COU-AA 302 研究的结果，醋酸阿比特龙也被批准用于未接受多西紫杉醇化疗的患者；如果与安慰剂相比，该 III 期试验的结果证实了接受过醋酸阿比特龙治疗的未接受过化疗的患者在总生存期和放射学无进展生存期方面的获益。
在寡转移性 CRPC 中，使用 SBRT 的基本原理是增加局部消融治疗可以改善接受全身治疗的 mCRPC 患者的疾病控制。
目前的II期随机试验“寡转移去势抵抗性前列腺癌患者的消融放射治疗（ARTO试验）”旨在评估转移性前列腺癌中实验组（AA+SBRT）和对照组（AA）的PSA反应率差异去势抵抗性前列腺癌患者
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
该 II 期随机试验旨在评估实验组 (AA+SBRT) 和对照组 (AA) 之间 PSA 反应率的差异。 PSA 反应将被定义为在 6 个月内测量的治疗后从基线下降 > 50%。
学习规划
这是一项针对受寡核苷酸 mCRPC 影响的患者的 II 期随机多中心研究，接受标准治疗（GnRH 激动剂或拮抗剂加醋酸阿比特龙和泼尼松）并随机接受针对所有疾病部位的 SBRT。 患者将以 1:1 的比例随机分配到两种治疗，按中心、性能状态和转移数量分层。
随机化将在基线评估的同一天（+/-3 天）进行。
总体研究人群的计划规模为 174 名患者，每组 87 名。 该研究将包括筛选阶段和治疗阶段。
筛选阶段允许在随机化前最多 45 天评估受试者资格、人口统计学、PSA、睾酮、合并症和当前药物治疗。
治疗阶段包括用每天 1000 mg 醋酸阿比特龙和每天 10 mg 泼尼松以及 GnRH 激动剂或拮抗剂（对照组）进行全身治疗。 此外，实验组的患者将接受 SBRT 治疗所有转移性病灶。
SBRT 将分 1 至 5 次进行，剂量和分割时间表将根据 AAPM 任务组 101 的建议 [19]，取决于病变的大小和位置以及周围正常组织的限制。 考虑到 3 的 Alfa/beta，建议 BED3 > 100 Gy。 研究的总计划持续时间为 40 个月，包括 28 个月的入组期，在此期间患者将进行筛查并开始标准护理治疗，有或没有 SBRT 以及 12 个月的后期阶段，患者将继续接受治疗护理标准，并将每 3 个月提交一次定期检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
每个潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究。
- 转移性疾病且仅记录了 <3 个转移部位（无论是结节还是骨骼）。
- 在实验组（+/- 3 天）最终开始放疗之前，患者应该接受醋酸阿比特龙 30 天
- 根据临床判断无症状或轻度症状患者。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 受试者必须签署知情同意书，表明他们了解研究所需程序的目的并愿意参加研究
排除标准：
1. 转移病灶超过 3 个。
2.内脏受累。
3. 已知或怀疑对阿比特龙、GnRH 激动剂/拮抗剂或放疗有禁忌症或超敏反应。
4. 禁忌阿比特龙、GnRH 激动剂/拮抗剂或放疗的合并症。
5. 研究者认为参与不符合受试者最佳利益的任何情况。
6. 既往接受过 mCRPC 治疗的患者（不包括激素治疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿比特龙
治疗阶段包括用每天 1000 mg 醋酸阿比特龙和每天 10 mg 泼尼松以及 GnRH 激动剂或拮抗剂（对照组）进行全身治疗。
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全身治疗用醋酸阿比特龙 1000 mg 每天和强的松 10 mg 每天，加上 GnRH 激动剂或拮抗剂
其他名称：
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实验性的：阿比特龙与烧蚀性辐射相关
实验组中的患者将接受针对所有转移性病灶的 SBRT，同时使用醋酸阿比特龙。 SBRT 将分 1 至 5 次进行，剂量和分割时间表将根据 AAPM 任务组 101 的建议取决于病变的大小和位置以及周围正常组织的限制。 考虑到 Alfa/beta 为 3，建议 BED3 > 100 Gy |
全身治疗用醋酸阿比特龙 1000 mg 每天和强的松 10 mg 每天，加上 GnRH 激动剂或拮抗剂
其他名称：
目前的II期随机试验“寡转移去势抵抗性前列腺癌患者的消融放射治疗（ARTO试验）”旨在评估转移性前列腺癌中实验组（AA+SBRT）和对照组（AA）的PSA反应率差异去势抵抗性前列腺癌患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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率PSA
大体时间：6个月内
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与接受 AA 治疗的患者（对照组）相比，接受 SBRT 联合 AA（实验组）的淋巴结和/或骨寡转移（3 病灶）、去势抵抗性前列腺癌患者的 PSA 反应率。
PSA 反应将被定义为在 6 个月内测量的治疗后从基线下降 > 50%。
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6个月内
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Livi, Prof、Radioterapia Oncologica AOUC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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