LACunar 개입(LACI-2) 시험 2 (LACI-2)

포함 기준:

• 임상 열공 뇌졸중 증후군.

• 가능할 때마다 확산 영상을 포함한 MR을 사용한 뇌 스캐닝*과 뇌졸중 발표 직후에 얻은 결과는 다음 중 하나를 보여줍니다.

  • 확산 MR 영상1에 대한 최근의 관련성 있는(시간 및 위치에서) 급성 열공 경색,
  • 또는 확산 MR 영상2에서 눈에 보이는 급성 열공 경색이 없으면 뇌졸중의 원인으로 경쟁하는 병리가 없습니다(예: 급성 피질 경색 없음, 급성 뇌내 출혈 없음, 종양, 경막하 혈종과 같은 뇌졸중 모방 없음);

  • 또는 위의 섹션 3에서와 같이 CT 뇌 스캔만 사용할 수 있는 경우22 관련성이 있는(연령 및 위치에서) 작은 피질하 경색이 있거나 경색이 없는 경우 뇌졸중의 원인으로 경쟁 병리가 없습니다(예: 급성 피질 경색 없음, 급성 뇌내 출혈 없음, 종양, 경막하 혈종과 같은 뇌졸중 모방 없음).

    1. MR 확산 영상에서 급성 열공 경색이 없지만 FLAIR, T2 또는 T1(즉, 캐비테이션 또는 진공 효과 없음; 약간 부풀어 오르고 가장자리가 명확하지 않을 수 있습니다. 또는 뇌졸중이 병변을 나타내지 않지만 MR T2, FLAIR, T1에서 급성 열공 경색이 있기 몇 주 전에 스캔하여 증상에 대한 뇌의 적절한 영역에서 뇌졸중 후 스캐닝), T2, FLAIR, T1 병변은 확산 병변이 없는 경우 급성 열공 경색으로 간주할 수 있습니다. 유사하게, CT2에서 최근 관련된 작은 피질하 경색은 캐비테이션 또는 수축/진공 효과를 나타내지 않을 것입니다.
    2. 임상적으로 명확한 열공 증후군이 있는 환자의 약 1/3은 MRI에서 볼 수 있는 상응하는 최근 경색이 없지만 증상에 대한 다른 설명을 찾을 수 없는 경우 여전히 '열공 뇌졸중'으로 분류해야 합니다. FLAIR, T2, T1에 대한 최근 피질 경색의 존재, 위의 특성으로 표시되는 최근 시기는 경쟁 병리로 간주됩니다.

MR 또는 CT 뇌 영상에서 이상이 전혀 없는 경우(급성 피질하 경색 또는 백질 고강도, 열공 등과 같은 기존 SVD가 없음)는 열공 뇌졸중에서 가끔 관찰되는 경우가 흔하지 않으며 열공의 진단에 의문을 제기해야 합니다. 허혈성 뇌졸중.

• 나이 > 30세
• 일상 생활 활동에 독립적(수정된 Rankin ≤2)
• 스스로 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

• 뇌졸중을 앓은 이후 존재하는 다른 중요한 활동성 신경계 질환(예: 재발 발작, 다발성 경화증, 뇌종양). 뇌졸중 이전에 잘 조절된 간질, 뇌졸중 발병 시 단일 발작 또는 유발 발작이 배제되지 않습니다.
• 일상생활 활동에 도움이 필요함(Modified Rankin ≥3)
• 정식 임상 평가에서 치매 진단을 받은 경우
• 활동성 심장질환(심방세동, 지난 6개월간의 심근경색, 활동성 협심증, 증후성 심부전)
• 앉은 자세에서 수축기 혈압이 100mmHg 미만으로 정의되는 저혈압 진단
• (즉, 이미 처방된) 시험 약물 또는 SPC에 따른 시험 약물에 대한 명확한 금기 - 유당 불내증은 유당 일수화물을 포함하는 ISMN 제제에 대한 금기입니다. - (시험 약물 중 하나에 대한 적응증 또는 금기는 여전히 다른 시험 약물에 대한 무작위 배정을 허용합니다. )
• 정제를 삼킬 수 없음
• 출혈 경향(예: 알려진 혈소판 <100, 활동성 소화성 궤양, 경막하 혈종, 지주막하 출혈, 뇌내 출혈과 같은 두개내 출혈의 병력이 있지만 경색의 무증상 출혈성 변형 또는 약간의 미세 출혈이 아닌 경우, 항응고제를 복용하는 경우)
• 경동맥 내막 절제술을 포함한 시험 기간 동안 계획된 수술. 이전의 그리고 분명히 성공적인 경동맥 내막 절제술(또는 다른 수술)은 제외 기준이 아니며 다른 방법으로는 자격이 있지만 먼저 내막 절제술이 필요한 환자는 성공적인 동맥 내막 절제술에서 회복된 후 무작위 배정될 수 있습니다.
• 기타 동시에 생명을 위협하는 질병
• 후속 조치(예: 외부이동 또는 해당지역 방문객)
• 약물 과다 복용 또는 자살 시도 또는 심각한 활성 정신 질환의 병력
• 임신 또는 수유 중인 여성, 피임약을 복용하지 않는 가임기 여성. 가임기 여성에게 허용되는 피임법은 Clinical Trials Facilitation Group(http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception. pdf) 및 배란 억제, 자궁 내 장치 또는 양측 난관 폐색과 관련된 결합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 또는 프로게스테론 단독 피임법을 포함합니다. IMP 투여 일정 종료 후 최대 30일 동안 피임을 계속해야 합니다.
• 시험 약물에 대한 금지된 약물(첨부된 SPC의 섹션 4.5 및 프로토콜 섹션 6.6.3 참조, 플러스 항응고제 없음); (시험 약물 중 하나에 대한 금지된 약물은 여전히 ​​다른 시험 약물에 대한 무작위 배정을 허용합니다).
• 신장 손상(크레아티닌 청소율 <25 ml/min)
• 간 장애
• 다른 CTIMP(Clinical Trial of Investigational Medicinal Product)에 현재 등록되어 있습니다. CTIMP 1차 결과를 넘어 연장된 후속 조치를 취하고 더 이상 해당 시험의 IMP를 복용하지 않는 것이 LACI-2 등록에서 제외되는 것은 아닙니다.
• MRI를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기(밀실공포증, 페이스메이커)