치매의 행동 증상에 대한 Feru-guard
2018년 8월 1일 업데이트: Glovia Co., Ltd.
치매의 행동 증상에 대한 Feru-guard (Ferulic Acid 및 Angelica Archangelica Extract)
이것은 12주의 개입 기간을 가진 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
Neuropsychiatric Inventory Questionnaires(NPI-Q)에서 최소 3가지 행동 증상이 있는 알츠하이머병, 혈관성 및 혼합성 치매 진단을 받은 70명의 참가자는 Feru-guard(ferulic acid 및 Angelica archangelica) 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 먼저 전화 인터뷰 또는 간략한 병원 내 선별 검사를 받은 다음 기본 평가 방문 전에 연구 적격성을 확립하기 위해 병원 내 선별 검사 일정을 잡게 됩니다.
임상 및 생물학적 결과 측정은 기준선 및 12주에 발생할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 NPI-Q를 사용하여 적격성을 평가하고 최소 3가지 증상이 있어야 하며 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 25점 이하여야 합니다. 참가자는 또한 DSM-5 기준을 사용하여 혈관성 치매, 알츠하이머병 또는 혼합 치매의 이전 진단에 대해 선별됩니다. 1차 결과 측정은 12주 동안 NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) 총 점수의 변화입니다. 연구자들은 Feru-guard를 받은 그룹이 12주에 위약 그룹에 비해 총 NPI 점수에서 더 큰 개선을 보일 것으로 기대합니다.
조사관은 또한 12주 동안 간병인 고통의 NPI-Q 하위 척도, ZBI(Zarit Burden Interview) 스크리닝 버전 및 삶의 질(SF-12)을 사용하여 간병인 부담에 대한 Feru-guard 보충 효과에 대한 데이터를 수집할 것입니다. . 조사관은 또한 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 12주 동안 참가자의 글로벌 인지 변화에 대한 데이터를 수집합니다. 조사관은 Feru-guard와 대조군 사이의 2차 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상.
- 알츠하이머병, 혈관성 및 혼합성 치매의 진단
- Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q) 12개 항목 중 최소 3개 항목이 "현재"로 평가됩니다.
- 콜린에스테라아제 억제제, 항우울제 및/또는 항정신병 약물의 사용은 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.
- 메만틴 및/또는 세로토닌 재흡수 억제제의 사용도 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.
- 투약을 돕고, 연구 참여자 정보를 제공하고, 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 의지가 있는 헌신적인 간병인이 있어야 합니다.
- 모든 테스트를 완료하기에 충분한 영어 능력.
- MMSE 점수 25 이하.
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 항정신병약 또는 항콜린제를 사용하기 시작한 참가자.
- 와파린(Coumadin, jantoven), 리바록사반(xarelto), 폰다파리눅스(arixtra), 디비가트란(pradaxa), 아픽사반(eliquis) 달테파린(fragmin), 에녹사파린(lovenox)과 같은 혈액 희석제 참가자. 아스피린 사용이 허용됩니다.
- 확인된 간병인이 없는 참가자.
- 약물 중독 또는 약물 중독으로 인한 섬망이 있는 참여자.
인지 장애가 시작되기 전에 다음 질병이 있었던 참가자:
- 대주
- 조울증 또는 양극성 장애
- 정신 분열증
- 악성 종양 또는 급성 염증성 질환이 있는 참가자.
- 중요한 순환기, 호흡기, 신장 또는 간 질환 또는 당뇨병이 있는 참가자.
- >30의 BMI.
- 지난 1년 이내에 Feru-guard, ferulic acid 또는 Angelica archangelica 보충제를 복용한 참가자.
- 이전 6개월 이내에 다른 임상 시험 또는 치료 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페루가드
12주 동안 참가자는 하루에 Feru-guard 100M의 280mg 하드 젤 캡슐 2개를 섭취합니다(오전 1캡슐, 오후 1캡슐).
아침에 식사와 함께 1캡슐, 오후에 식사와 함께 1캡슐을 복용합니다.
각 캡슐에는 페룰산 180.32mg과 당귀 20.02mg이 들어 있습니다.
총 일일 복용량은 Feru-guard 100M 560mg, ferulic acid 360.64mg 및 Angelica archangelica 40.04mg입니다.
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Feru-guard는 의사의 추천에 따라 Glovia Co. Ltd가 직접 환자에게 건강 클리닉에서 판매하는 1.5g 인스턴트 분말 패킷 형태로 일본에서 시판되는 건강 보조 식품입니다.
현재 연구에서는 1.5g 패킷과 동일한 양의 활성 성분(ferulic acid 및 Angelica archangelica)을 포함하는 280mg 경질 젤 캡슐 형태의 Feru-guard를 사용할 예정입니다.
이중 눈가림, 위약 대조 시험을 수행하기 위해 Feru-guard는 불투명한 경질 젤 캡슐에 포함되어 있어 분말을 사용한 연구보다 특성의 일치 및 개선된 눈가림이 가능합니다.
Feru-guard는 일본 도쿄의 Glovia, Co. Ltd.에서 공급합니다.
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위약 비교기: 위약
12주 동안 참가자는 하루에 위약의 280mg 경질 젤 캡슐 2개를 섭취합니다(오전 1캡슐, 오후 1캡슐).
1캡슐은 아침에 식사와 함께, 1캡슐은 오후에 식사와 함께 복용합니다. 총 일일 복용량은 560mg의 말토덱스트린, 칼슘 스테아레이트 및 바닐라 식품 향료 혼합물입니다.
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이중 맹검, 대조 시험을 수행하기 위해 위약은 불투명한 경질 젤 캡슐에 포함되어 특성을 더 잘 일치시키고 눈가림을 개선할 수 있습니다.
위약 연구 약물은 외관, 냄새 및 맛 측면에서 Feru-guard 100M과 일치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선 신경정신과 목록 설문지에서 변경
기간: 기준선 1회에 2회 투여한 후 12주 후에 투여했습니다.
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NPI-Q는 망상, 환각, 불쾌감, 불안, 동요/ 공격성, 행복감, 탈억제, 과민성, 불안정성, 무관심, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동, 식욕/식습관 변화.
도메인 질문에 대한 응답이 "아니오"인 경우 정보 제공자는 다음 질문으로 이동합니다.
"예"인 경우 정보 제공자는 지난 달에 나타난 증상의 심각도를 1에서 3(경증에서 중증까지) 범위의 3점 척도로 평가합니다.
기준선과 12주 사이의 전체 NPI-Q 점수의 변화가 주요 결과 측정이 될 것입니다.
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기준선 1회에 2회 투여한 후 12주 후에 투여했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 간병인 고통의 기준선 신경정신과 목록 설문지 하위 척도에서 변경
기간: 기준선 1회에 2회 투여한 후 12주 후에 투여했습니다.
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NPI-Q는 망상, 환각, 불쾌감, 불안, 동요/ 공격성, 행복감, 탈억제, 과민성, 불안정성, 무관심, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동, 식욕/식습관 변화.
원래 NPI의 수정은 존재하는 것으로 보고된 신경정신과적 증상의 심리적 영향을 평가하기 위한 간병인 고통 척도를 추가한 것입니다.
각 기능에 대해 간병인 고통 점수 범위는 1-5입니다(고통 없음에서 극심한 고통까지).
간병인 고통 하위 척도 점수는 12개 특징 각각에 대한 고통 점수의 합입니다.
기준선과 12주 사이에 있는 간병인 고통 점수의 전반적인 NPI-Q 하위 척도의 변화는 2차 결과 측정이 될 것입니다.
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기준선 1회에 2회 투여한 후 12주 후에 투여했습니다.
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12주에 기준선 Zarit Burden 인터뷰 스크리닝 버전에서 변경
기간: 기준선 1회에 2회 투여한 후 12주 후에 투여했습니다.
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ZBI(Zarit Burden Interview) 스크리닝 버전은 많은 고령화 기관에서 사용하는 인기 있는 간병인 자가 보고 측정법으로 29개 항목의 설문지로 시작되었습니다.
수정된 스크리닝 버전은 4개의 항목을 포함하며 유효성이 검증되었습니다.
인터뷰의 각 항목은 간병인이 4점 척도를 사용하여 승인하도록 요청받은 진술입니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)입니다.
기준선과 12주 사이의 전체 ZBI 점수의 변화는 2차 결과 측정이 될 것입니다.
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기준선 1회에 2회 투여한 후 12주 후에 투여했습니다.
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12주차 기준 약식 건강 설문조사 12항목에서 변경
기간: 기준선 1회에 2회 투여한 후 12주 후에 투여했습니다.
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12개 항목으로 구성된 Short Form Health Survey(SF-12)는 SF-36의 12개 항목으로 구성된 검증된 단축 버전으로, 빠르고 쉽게 관리할 수 있는 건강 관련 삶의 질(HRQL) 측정을 제공하도록 설계되었습니다. 대규모 인구 연구.
SF-12에는 SF-36의 12개 항목 중 하위 집합이 포함되어 있으며 이 하위 집합 질문의 정보는 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수(각각 PCS 및 MCS)를 구성하는 데 사용됩니다.
기준선과 12주 사이의 전반적인 SF-12 점수의 변화는 2차 결과 측정이 될 것입니다.
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기준선 1회에 2회 투여한 후 12주 후에 투여했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lynne Shinto, N.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Sarah Goodlin, M.D., Portland VA, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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페루가드 100M에 대한 임상 시험
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AccurKardia, Inc.모병
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한