Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feru-guard voor gedragssymptomen bij dementie

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Glovia Co., Ltd.

Feru-guard (ferulinezuur en Angelica Archangelica-extract) voor gedragssymptomen bij dementie

Dit is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met een interventieperiode van 12 weken. Zeventig deelnemers met een diagnose van AD, vasculaire en gemengde dementie met ten minste 3 gedragssymptomen aanwezig uit de Neuropsychiatric Inventory Questionnaires (NPI-Q) zullen worden gerandomiseerd naar de Feru-guard (ferulinezuur en Angelica archangelica) of placebogroep. Deelnemers worden eerst gescreend door middel van een telefonisch interview of kort in de kliniek en worden vervolgens ingepland voor een screening in de kliniek om vast te stellen of ze in aanmerking komen voor de studie voorafgaand aan het bezoek aan de baselinebeoordeling. Klinische en biologische uitkomstmaten vinden plaats bij baseline en na 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid met behulp van de NPI-Q en moeten minimaal 3 symptomen hebben en een score van 25 of lager op het Mini Mental State Exam (MMSE). Deelnemers zullen ook worden gescreend op een eerdere diagnose van vasculaire dementie, de ziekte van Alzheimer of gemengde dementie met behulp van DSM-5-criteria. De primaire uitkomstmaat is een verandering in de totaalscore van de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) gedurende 12 weken. De onderzoekers verwachten dat de groep die Feru-guard krijgt een grotere verbetering zal hebben in de totale NPI-score in vergelijking met de placebogroep na 12 weken.

De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over het effect van Feru-guard-suppletie op de belasting van de zorgverlener met behulp van de NPI-Q-subschaal van stress bij de zorgverlener, de screeningversie van het Zarit Burden Interview (ZBI) en de kwaliteit van leven (SF-12) gedurende 12 weken. . De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over veranderingen in de globale cognitie van deelnemers gedurende 12 weken met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De onderzoekers zullen secundaire uitkomsten vergelijken tussen Feru-guard en controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar of ouder.
  • Diagnose van AD, vasculaire en gemengde dementie
  • Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) ten minste 3 van de 12 items worden beoordeeld als "aanwezig".
  • Het gebruik van cholinesteraseremmers, antidepressiva en/of antipsychotica is toegestaan, mits een stabiele dosering gedurende minimaal 2 maanden.
  • Gebruik van memantine en/of serotonineheropnameremmers is ook toegestaan, mits een stabiele dosis van minimaal 2 maanden.
  • Zorg voor een toegewijde verzorger die in staat en bereid is hen te helpen met medicijnen, informatie te verstrekken aan deelnemers aan het onderzoek en alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Voldoende Engelse taalvaardigheid om alle testen te voltooien.
  • MMSE-score van 25 of lager.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de afgelopen 2 maanden antipsychotica of anticholinergica zijn gaan gebruiken.
  • Deelnemers aan bloedverdunners zoals warfarine (Coumadin, jantoven), rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatran (pradaxa), apixaban (eliquis), dalteparine (fragmin), enoxaparine (lovenox). Aspirinegebruik is toegestaan.
  • Deelnemers zonder een geïdentificeerde verzorger.
  • Deelnemers met delirium veroorzaakt door medicinale vergiftiging of drugsintoxicatie.

  • Deelnemers die de volgende ziekten hebben gehad vóór het begin van cognitieve stoornissen:

    1. Alcoholisme
    2. Manische depressie of bipolaire stoornis
    3. Schizofrenie
  • Deelnemers met een maligniteit of een acute ontstekingsziekte.
  • Deelnemers met kritieke aandoeningen van de bloedsomloop, luchtwegen, nieren of lever of diabetes.
  • BMI van >30.
  • Deelnemers die het afgelopen jaar Feru-guard, ferulinezuur of Angelica archangelica-suppletie hebben gebruikt.
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek of behandelingsonderzoek in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Feru-bewaker
Gedurende een periode van 12 weken nemen de deelnemers twee harde gelcapsules van 280 mg Feru-guard 100M per dag (1 capsule 's ochtends, 1 capsule 's avonds). Eén capsule wordt 's morgens bij een maaltijd ingenomen en één capsule wordt 's middags bij een maaltijd ingenomen. Elke capsule bevat 180,32 mg ferulinezuur en 20,02 mg Angelica archangelica. De totale dagelijkse dosis is 560 mg Feru-guard 100M, met 360,64 mg ferulazuur en 40,04 mg Angelica archangelica.
Geneesmiddel: Feru-bewaker 100M
Feru-guard is een voedingssupplement dat in Japan in de handel verkrijgbaar is in de vorm van een pakje instantpoeder van 1,5 g dat wordt verkocht in gezondheidsklinieken en rechtstreeks door Glovia Co. Ltd aan patiënten op doktersadvies. In de huidige studie zal Feru-guard worden gebruikt in de vorm van een harde gelcapsule van 280 mg die dezelfde hoeveelheid van de actieve ingrediënten (ferulinezuur en Angelica archangelica) bevat als de pakketten van 1,5 g. Om een ​​dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren, is Feru-guard verpakt in ondoorzichtige, harde gelcapsules, waardoor de kenmerken beter op elkaar kunnen worden afgestemd en de verblinding beter is dan bij onderzoeken met poeder. Feru-guard wordt geleverd door Glovia, Co. Ltd., in Tokyo, Japan.
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende een periode van 12 weken nemen de deelnemers twee harde gelcapsules van 280 mg van een placebo per dag (1 capsule 's morgens, 1 capsule 's avonds). Eén capsule wordt 's ochtends bij een maaltijd ingenomen en één capsule wordt' s middags bij een maaltijd ingenomen. De totale dagelijkse dosering is 560 mg van een mengsel van maltodextrine, calciumstearaat en vanille.
Ander: Feruguard 100M Placebo
Om een ​​dubbelblinde, gecontroleerde studie uit te voeren, zal de placebo worden verpakt in ondoorzichtige, harde gelcapsules, waardoor de kenmerken beter op elkaar kunnen worden afgestemd en de blindering kan worden verbeterd. Het placebo-onderzoeksgeneesmiddel zal qua uiterlijk, geur en smaak worden vergeleken met de Feru-guard 100M.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline neuropsychiatrische inventarisvragenlijst na 12 weken
Tijdsspanne: 2 maal 1 baseline toegediend, daarna 12 weken later.
De NPI-Q is een gestructureerd interview met een verzorger of gekwalificeerde studiepartner (gedefinieerd als direct contact > 2 dagen/week) dat zowel de aanwezigheid als de ernst evalueert van 12 neuropsychiatrische kenmerken, waaronder: wanen, hallucinaties, dysforie, angst, agitatie/ agressie, euforie, ontremming, prikkelbaarheid, labiliteit, apathie, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijk gedrag en veranderingen in eetlust/eetgedrag. Als het antwoord op de domeinvraag "Nee" is, gaat de informant naar de volgende vraag. Zo ja, dan beoordeelt de informant beide de ernst van de symptomen die de afgelopen maand aanwezig waren op een 3-puntsschaal van 1 tot 3 (licht tot ernstig). Verandering in de algehele NPI-Q-score tussen baseline en na 12 weken zal de primaire uitkomstmaat zijn.
2 maal 1 baseline toegediend, daarna 12 weken later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Neuropsychiatric Inventory Questionnaire-subschaal van verzorgernood na 12 weken
Tijdsspanne: 2 maal 1 baseline toegediend, daarna 12 weken later.
De NPI-Q is een gestructureerd interview met een verzorger of gekwalificeerde studiepartner (gedefinieerd als direct contact > 2 dagen/week) dat zowel de aanwezigheid als de ernst evalueert van 12 neuropsychiatrische kenmerken, waaronder: wanen, hallucinaties, dysforie, angst, agitatie/ agressie, euforie, ontremming, prikkelbaarheid, labiliteit, apathie, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijk gedrag en veranderingen in eetlust/eetgedrag. Een wijziging van de oorspronkelijke NPI is de toevoeging van een Caregiver Distress Scale voor het evalueren van de psychologische impact van gemelde neuropsychiatrische symptomen. Voor elk kenmerk varieert de noodscore van de zorgverlener van 1-5 (geen ongerief tot extreem ongerief). De score op de subschaal voor ongerief van de zorgverlener is de som van de ongeriefscores voor elk van de 12 kenmerken. Verandering in de algehele NPI-Q-subschaal van de score voor stress bij de verzorger, die ligt tussen baseline en na 12 weken, zal een secundaire uitkomstmaat zijn.
2 maal 1 baseline toegediend, daarna 12 weken later.
Verandering van Baseline Zarit Burden Interview Screening Versie na 12 weken
Tijdsspanne: 2 maal 1 baseline toegediend, daarna 12 weken later.
De screeningversie van het Zarit Burden Interview (ZBI) is een populaire zelfrapportagemaatstaf voor zorgverleners die door veel ouder wordende instanties wordt gebruikt en is ontstaan ​​als een vragenlijst met 29 items. De herziene screeningversie bevat 4 items en is gevalideerd. Elk item in het interview is een uitspraak die de verzorger wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 4-puntsschaal. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Verandering in de totale ZBI-score tussen baseline en na 12 weken zal een secundaire uitkomstmaat zijn.
2 maal 1 baseline toegediend, daarna 12 weken later.
Verandering ten opzichte van Baseline Short Form Health Survey 12-Item na 12 weken
Tijdsspanne: 2 maal 1 baseline toegediend, daarna 12 weken later.
De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) is een 12-item gevalideerde verkorte versie van de SF-36 en is ontworpen om een ​​gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te meten die snel en gemakkelijk kan worden afgenomen in grote bevolkingsonderzoeken. De SF-12 bevat een subset van de 12 items uit de SF-36 en informatie uit deze subset van vragen wordt gebruikt om een ​​samenvattingsscore voor de fysieke en mentale component samen te stellen (respectievelijk PCS en MCS). Verandering in de algehele SF-12-score tussen baseline en na 12 weken zal een secundaire uitkomstmaat zijn.
2 maal 1 baseline toegediend, daarna 12 weken later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glovia Co., Ltd.

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynne Shinto, N.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Goodlin, M.D., Portland VA, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17966

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Feru-bewaker 100M

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren