Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Феругард при поведенческих симптомах деменции

1 августа 2018 г. обновлено: Glovia Co., Ltd.

Феругард (феруловая кислота и экстракт дягиля архангельского) при поведенческих симптомах деменции

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с 12-недельным периодом вмешательства. Семьдесят участников с диагнозом AD, сосудистой и смешанной деменцией с наличием не менее 3 поведенческих симптомов, присутствующих в опросниках нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q), будут рандомизированы в группу Feru-guard (феруловая кислота и Angelica archangelica) или плацебо. Участники будут сначала проверены с помощью телефонного интервью или краткого посещения клиники, а затем будут запланированы для проверки в клинике, чтобы установить право на участие в исследовании до визита для базовой оценки. Клинические и биологические показатели результатов будут определяться на исходном уровне и через 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут оцениваться на предмет соответствия требованиям с использованием NPI-Q, и у них должно быть не менее 3 симптомов, а также балл 25 или ниже по Мини-экзамену психического состояния (MMSE). Участники также будут проверены на наличие предыдущего диагноза сосудистой деменции, болезни Альцгеймера или смешанной деменции с использованием критериев DSM-5. Первичным показателем результата будет изменение общего балла опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q) за 12 недель. Исследователи ожидают, что группа, получающая Feru-guard, будет иметь большее улучшение общего балла NPI по сравнению с группой плацебо через 12 недель.

Исследователи также будут собирать данные о влиянии добавок Feru-guard на нагрузку на лиц, осуществляющих уход, с использованием подшкалы NPI-Q стресса лиц, осуществляющих уход, скрининговой версии опроса Zarit Burden Interview (ZBI) и качества жизни (SF-12) в течение 12 недель. . Исследователи также будут собирать данные об изменениях в глобальном познании участников в течение 12 недель, используя Монреальскую когнитивную оценку (MoCA). Исследователи будут сравнивать вторичные результаты между Feru-guard и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55 лет и старше.
  • Диагностика атопического дерматита, сосудистой и смешанной деменции
  • Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q) по крайней мере 3 пункта из 12 пунктов оцениваются как «присутствующие».
  • Допускается применение ингибиторов холинэстеразы, антидепрессантов и/или нейролептиков при стабильной дозировке не менее 2 мес.
  • Допускается также использование ингибиторов обратного захвата серотонина и/или мемантина при стабильной дозе не менее 2 мес.
  • Иметь преданного опекуна, который может и хочет помочь им с лекарствами, предоставить информацию об участниках исследования и посещать все учебные визиты.
  • Достаточное знание английского языка для прохождения всех тестов.
  • Оценка MMSE 25 или ниже.

Критерий исключения:

  • Участники, которые начали использовать нейролептики или антихолинергические средства в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Участники принимали препараты для разжижения крови, такие как варфарин (кумадин, джантовен), ривароксабан (ксарелто), фондапаринукс (арикстра), дибигатран (прадакса), апиксабан (эликвис), далтепарин (фрагмин), эноксапарин (ловенокс). Разрешается употребление аспирина.
  • Участники без установленного опекуна.
  • Участники с делирием, вызванным лекарственным отравлением или наркотической интоксикацией.

  • Участники, у которых до появления когнитивных нарушений были следующие заболевания:

    1. Алкоголизм
    2. Маниакальная депрессия или биполярное расстройство
    3. Шизофрения
  • Участники со злокачественными новообразованиями или острым воспалительным заболеванием.
  • Участники с критическими заболеваниями органов кровообращения, дыхания, почек или печени или диабетом.
  • ИМТ> 30.
  • Участники, принимавшие Feru-guard, феруловую кислоту или добавки Angelica archangelica в течение последнего года.
  • Участие в другом клиническом испытании или исследовании лечения в течение предыдущих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Феру-страж
В течение 12 недель участники будут принимать две твердые гелевые капсулы Feru-guard 100M по 280 мг в день (1 капсула утром, 1 капсула вечером). Одну капсулу принимают утром во время еды и одну капсулу во второй половине дня во время еды. Каждая капсула содержит 180,32 мг феруловой кислоты и 20,02 мг дягиля архангелика. Общая суточная доза составит 560 мг Feru-guard 100M, 360,64 мг феруловой кислоты и 40,04 мг дягиля архангелика.
Лекарство: Феругард 100М
Feru-guard представляет собой пищевую добавку, коммерчески доступную в Японии в виде пакетиков растворимого порошка весом 1,5 г, которые продаются в медицинских клиниках и непосредственно компанией Glovia Co. Ltd пациентам по рекомендации врача. В текущем исследовании будет использоваться Feru-guard в форме твердой гелевой капсулы по 280 мг, которая содержит такое же количество активных ингредиентов (феруловая кислота и ангелика архангелика), что и пакетики по 1,5 г. Для проведения двойного слепого плацебо-контролируемого исследования Феру-гард содержится в непрозрачных твердых гелевых капсулах, что позволяет лучше совместить характеристики и улучшить ослепление, чем исследования с использованием порошка. Feru-guard будет поставляться компанией Glovia, Co. Ltd. в Токио, Япония.
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение 12 недель участники будут принимать две твердые гелевые капсулы по 280 мг плацебо в день (1 капсула утром, 1 капсула вечером). Одну капсулу следует принимать утром во время еды, а одну капсулу — во второй половине дня во время еды. Общая суточная доза будет составлять 560 мг смеси мальтодекстрина, стеарата кальция и ванильного пищевого ароматизатора.
Другой: Feru-guard 100M Плацебо
Для проведения двойного слепого контролируемого исследования плацебо будет содержаться в непрозрачных твердых гелевых капсулах, что позволит лучше совместить характеристики и улучшить ослепление. Исследуемый препарат плацебо будет соответствовать препарату Feru-guard 100M по внешнему виду, запаху и вкусу.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым опросником нейропсихиатрической инвентаризации через 12 недель
Временное ограничение: Вводят 2 раза по 1 исходному уровню, затем через 12 недель.
NPI-Q представляет собой структурированное интервью с лицом, осуществляющим уход, или квалифицированным партнером по исследованию (определяемым как наличие прямого контакта > 2 дней в неделю), которое оценивает как наличие, так и тяжесть 12 нейропсихиатрических признаков, включая: бред, галлюцинации, дисфорию, тревогу, возбуждение/ агрессия, эйфория, расторможенность, раздражительность, лабильность, апатия, аберрантное двигательное поведение, ночное поведение, изменения аппетита/приема пищи. Если ответ на доменный вопрос «Нет», информатор переходит к следующему вопросу. Если «Да», то информант оценивает Тяжесть симптомов, имевшихся в течение последнего месяца, по 3-балльной шкале от 1 до 3 (от легкой до тяжелой). Изменение общей оценки NPI-Q между исходным уровнем и через 12 недель будет основной мерой результата.
Вводят 2 раза по 1 исходному уровню, затем через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходной подшкалой опросника нейропсихиатрической инвентаризации дистресса лица, осуществляющего уход, через 12 недель
Временное ограничение: Вводят 2 раза по 1 исходному уровню, затем через 12 недель.
NPI-Q представляет собой структурированное интервью с лицом, осуществляющим уход, или квалифицированным партнером по исследованию (определяемым как наличие прямого контакта > 2 дней в неделю), которое оценивает как наличие, так и тяжесть 12 нейропсихиатрических признаков, включая: бред, галлюцинации, дисфорию, тревогу, возбуждение/ агрессия, эйфория, расторможенность, раздражительность, лабильность, апатия, аберрантное двигательное поведение, ночное поведение, изменения аппетита/приема пищи. Модификацией исходного NPI является добавление Шкалы дистресса лица, осуществляющего уход, для оценки психологического воздействия нейропсихиатрических симптомов, о которых сообщается. Для каждого признака степень дистресса лица, осуществляющего уход, варьируется от 1 до 5 (от отсутствия дистресса до крайнего дистресса). Подшкала дистресса лица, осуществляющего уход, представляет собой сумму баллов дистресса по каждому из 12 признаков. Изменение общей подшкалы NPI-Q оценки дистресса лица, осуществляющего уход, которая находится между исходным уровнем и через 12 недель, будет вторичной мерой результата.
Вводят 2 раза по 1 исходному уровню, затем через 12 недель.
Изменение по сравнению с исходной версией интервью Zarit Burden для скрининга через 12 недель
Временное ограничение: Вводят 2 раза по 1 исходному уровню, затем через 12 недель.
Версия для скрининга Zarit Burden Interview (ZBI) - это популярный метод самоотчета лиц, осуществляющих уход, который используется многими агентствами по делам пожилых людей и изначально представлял собой анкету из 29 пунктов. Пересмотренная версия для скрининга содержит 4 пункта и прошла валидацию. Каждый пункт интервью представляет собой утверждение, которое лицо, осуществляющее уход, должно подтвердить по 4-балльной шкале. Варианты ответа варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Изменение общего показателя ZBI между исходным уровнем и через 12 недель будет вторичным критерием исхода.
Вводят 2 раза по 1 исходному уровню, затем через 12 недель.
Изменение по сравнению с базовой краткой формой обследования состояния здоровья, состоящей из 12 пунктов, через 12 недель
Временное ограничение: Вводят 2 раза по 1 исходному уровню, затем через 12 недель.
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой утвержденную сокращенную версию опросника SF-36, состоящий из 12 пунктов, и был разработан для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), которое можно было быстро и легко провести в большие популяционные исследования. SF-12 содержит подмножество из 12 пунктов из SF-36, и информация из этого подмножества вопросов используется для построения сводной оценки физического и умственного компонентов (PCS и MCS соответственно). Изменение общего балла SF-12 между исходным уровнем и через 12 недель будет вторичным критерием исхода.
Вводят 2 раза по 1 исходному уровню, затем через 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glovia Co., Ltd.

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Lynne Shinto, N.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Sarah Goodlin, M.D., Portland VA, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17966

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Феругард 100М

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться