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Feru-guard pour les symptômes comportementaux de la démence

1 août 2018 mis à jour par: Glovia Co., Ltd.

Feru-guard (acide férulique et extrait d'angélique archangelique) pour les symptômes comportementaux de la démence

Ceci est conçu comme un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec une période d'intervention de 12 semaines. Soixante-dix participants avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer, de démence vasculaire et mixte avec au moins 3 symptômes comportementaux présents à partir des questionnaires d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) seront randomisés dans le groupe Feru-guard (acide férulique et Angelica archangelica) ou placebo. Les participants seront d'abord sélectionnés par un entretien téléphonique ou brièvement en clinique, puis seront programmés pour un dépistage en clinique afin d'établir l'éligibilité à l'étude avant la visite d'évaluation de base. Les mesures des résultats cliniques et biologiques se produiront au départ et à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront évalués pour leur éligibilité à l'aide du NPI-Q et doivent avoir au moins 3 symptômes présents et un score de 25 ou moins au Mini Mental State Exam (MMSE). Les participants seront également dépistés pour un diagnostic antérieur de démence vasculaire, de maladie d'Alzheimer ou de démence mixte à l'aide des critères du DSM-5. Le critère de jugement principal sera un changement du score total du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) sur 12 semaines. Les enquêteurs s'attendent à ce que le groupe recevant Feru-guard ait une plus grande amélioration du score NPI total par rapport au groupe placebo à 12 semaines.

Les enquêteurs recueilleront également des données sur l'effet de la supplémentation en Feru-guard sur le fardeau des soignants à l'aide de la sous-échelle NPI-Q de la détresse des soignants, de la version de dépistage de Zarit Burden Interview (ZBI) et de la qualité de vie (SF-12) sur 12 semaines. . Les chercheurs recueilleront également des données sur les changements dans la cognition globale des participants sur 12 semaines à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Les enquêteurs compareront les résultats secondaires entre Feru-guard et le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus.
  • Diagnostic de la MA, de la démence vasculaire et mixte
  • Questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) au moins 3 éléments sur 12 éléments sont classés comme «présents».
  • L'utilisation d'inhibiteurs de la cholinestérase, d'antidépresseurs et/ou de médicaments antipsychotiques est autorisée, si le dosage est stable depuis au moins 2 mois.
  • L'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la mémantine et/ou de la sérotonine est également autorisée, si la dose est stable depuis au moins 2 mois.
  • Avoir un soignant engagé qui est capable et désireux de les aider avec les médicaments, de fournir des informations sur les participants à l'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.
  • Compétences suffisantes en anglais pour passer tous les tests.
  • Score MMSE de 25 ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant commencé à utiliser des antipsychotiques ou des anticholinergiques au cours des 2 mois précédents.
  • Participants sous anticoagulants tels que warfarine (Coumadin, jantoven), rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatran (pradaxa), apixaban (eliquis) daltéparine (fragmin), énoxaparine (lovenox). L'utilisation d'aspirine est autorisée.
  • Participants sans soignant identifié.
  • Participants atteints de délire causé par un empoisonnement médicamenteux ou une intoxication médicamenteuse.

  • Participants qui ont eu les maladies suivantes avant l'apparition des troubles cognitifs :

    1. Alcoolisme
    2. Trouble maniaco-dépressif ou trouble bipolaire
    3. La schizophrénie
  • Participants atteints d'une tumeur maligne ou d'une maladie inflammatoire aiguë.
  • Participants atteints de maladies circulatoires, respiratoires, rénales ou hépatiques critiques ou de diabète.
  • IMC >30.
  • Les participants qui ont pris des suppléments de Feru-guard, d'acide férulique ou d'Angelica archangelica au cours de la dernière année.
  • Inscription à un autre essai clinique ou étude de traitement au cours des 6 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Feru-garde
Sur une période de 12 semaines, les participants prendront deux capsules de gel dur de 280 mg de Feru-guard 100M par jour (1 gélule le matin, 1 gélule l'après-midi). Une gélule sera prise le matin avec un repas et une gélule sera prise l'après-midi avec un repas. Chaque gélule contient 180,32 mg d'acide férulique et 20,02 mg d'Angelica archangelica. La dose quotidienne totale sera de 560 mg de Feru-guard 100M, avec 360,64 mg d'acide férulique et 40,04 mg d'Angelica archangelica.
Médicament: Feru-guard 100M
Feru-guard est un complément alimentaire disponible dans le commerce au Japon sous la forme d'un sachet de poudre instantanée de 1,5 g qui est vendu dans les cliniques de santé et directement par Glovia Co. Ltd aux patients sur recommandation du médecin. L'étude actuelle utilisera Feru-guard sous la forme d'une capsule de gel dur de 280 mg contenant la même quantité d'ingrédients actifs (acide férulique et Angelica archangelica) que les sachets de 1,5 g. Afin de mener un essai en double aveugle et contrôlé par placebo, Feru-guard est contenu dans des capsules de gel dur opaques qui permettent une meilleure correspondance des caractéristiques et une meilleure insu que les études utilisant de la poudre. Feru-guard sera fourni par Glovia, Co. Ltd., à Tokyo, au Japon.
Comparateur placebo: Placebo
Sur une période de 12 semaines, les participants prendront deux gélules dures de 280 mg d'un placebo par jour (1 gélule le matin, 1 gélule l'après-midi). Une capsule sera prise le matin avec un repas et une capsule sera prise l'après-midi avec un repas. La dose quotidienne totale sera de 560 mg d'un mélange de maltodextrine, de stéarate de calcium et d'arômes alimentaires à la vanille.
Autre: Feru-guard 100M Placebo
Afin de mener un essai contrôlé en double aveugle, le placebo sera contenu dans des gélules opaques et dures qui permettent une meilleure correspondance des caractéristiques et une meilleure insu. Le médicament placebo de l'étude sera adapté au Feru-guard 100M en termes d'apparence, d'odeur et de goût.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique de base à 12 semaines
Délai: Administré 2 fois 1 ligne de base, puis 12 semaines plus tard.
Le NPI-Q est un entretien structuré avec un soignant ou un partenaire d'étude qualifié (défini comme ayant un contact direct > 2 jours/semaine) qui évalue à la fois la présence et la sévérité de 12 caractéristiques neuropsychiatriques qui incluent : délires, hallucinations, dysphorie, anxiété, agitation/ agressivité, euphorie, désinhibition, irritabilité, labilité, apathie, comportement moteur aberrant, comportement nocturne et modifications de l'appétit/de l'alimentation. Si la réponse à la question sur le domaine est "Non", l'informateur passe à la question suivante. Si "Oui", l'informateur évalue alors à la fois la gravité des symptômes présents au cours du dernier mois sur une échelle à 3 points allant de 1 à 3 (léger à sévère). Le changement du score global NPI-Q entre le départ et à 12 semaines sera la principale mesure de résultat.
Administré 2 fois 1 ligne de base, puis 12 semaines plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la sous-échelle du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique de base de la détresse du soignant à 12 semaines
Délai: Administré 2 fois 1 ligne de base, puis 12 semaines plus tard.
Le NPI-Q est un entretien structuré avec un soignant ou un partenaire d'étude qualifié (défini comme ayant un contact direct > 2 jours/semaine) qui évalue à la fois la présence et la sévérité de 12 caractéristiques neuropsychiatriques qui incluent : délires, hallucinations, dysphorie, anxiété, agitation/ agressivité, euphorie, désinhibition, irritabilité, labilité, apathie, comportement moteur aberrant, comportement nocturne et modifications de l'appétit/de l'alimentation. Une modification du NPI original est l'ajout d'une échelle de détresse des soignants pour évaluer l'impact psychologique des symptômes neuropsychiatriques signalés comme étant présents. Pour chaque caractéristique, le score de détresse du soignant varie de 1 à 5 (pas de détresse à détresse extrême). Le score de la sous-échelle de détresse du soignant est la somme des scores de détresse pour chacune des 12 caractéristiques. La modification de la sous-échelle globale NPI-Q du score de détresse des soignants, qui se situe entre la ligne de base et à 12 semaines, sera une mesure de résultat secondaire.
Administré 2 fois 1 ligne de base, puis 12 semaines plus tard.
Changement par rapport à la version de base de l'entrevue de dépistage du fardeau de Zarit à 12 semaines
Délai: Administré 2 fois 1 ligne de base, puis 12 semaines plus tard.
La version de dépistage de l'entrevue Zarit Burden (ZBI) est une mesure populaire d'auto-évaluation des aidants naturels utilisée par de nombreuses agences de vieillissement et a pour origine un questionnaire de 29 points. La version de dépistage révisée contient 4 éléments et a été validée. Chaque élément de l'entretien est une affirmation que l'aidant est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 4 points. Les options de réponse vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Le changement du score ZBI global entre la ligne de base et à 12 semaines sera une mesure de résultat secondaire.
Administré 2 fois 1 ligne de base, puis 12 semaines plus tard.
Changement par rapport à l'enquête de base sur la santé du formulaire court à 12 items à 12 semaines
Délai: Administré 2 fois 1 ligne de base, puis 12 semaines plus tard.
Le 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) est une version abrégée validée en 12 points du SF-36 et a été conçu pour fournir une mesure de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) qui était rapide et facile à administrer dans grandes études de population. Le SF-12 contient un sous-ensemble des 12 éléments du SF-36 et les informations de ce sous-ensemble de questions sont utilisées pour construire un score récapitulatif des composants physiques et mentaux (PCS et MCS, respectivement). Le changement du score global SF-12 entre la ligne de base et à 12 semaines sera une mesure de résultat secondaire.
Administré 2 fois 1 ligne de base, puis 12 semaines plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glovia Co., Ltd.

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynne Shinto, N.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Sarah Goodlin, M.D., Portland VA, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17966

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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