痴呆症行为症状的 Feru-guard
2018年8月1日 更新者：Glovia Co., Ltd.
Feru-guard（阿魏酸和当归提取物）治疗痴呆症的行为症状
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，干预期为 12 周。
70 名诊断为 AD、血管性和混合性痴呆且至少有 3 种行为症状的参与者将被随机分配到 Feru-guard（阿魏酸和 Angelica archangelica）或安慰剂组。
参与者将首先通过电话采访或短暂的临床筛选，然后将被安排进行临床筛选，以在基线评估访问之前确定研究资格。
临床和生物学结果测量将在基线和 12 周时进行。
研究概览
详细说明
参与者将使用 NPI-Q 进行资格评估，参与者必须至少出现 3 种症状，并且在简易精神状态测试 (MMSE) 中得分不超过 25 分。 还将使用 DSM-5 标准对参与者进行筛查，以确定之前是否诊断过血管性痴呆、阿尔茨海默病或混合性痴呆。 主要结果指标将是 12 周内神经精神病学调查问卷 (NPI-Q) 总分的变化。 研究人员预计，与安慰剂组相比，接受 Feru-guard 的组在 12 周时的 NPI 总分会有更大的改善。
研究人员还将使用 NPI-Q 照顾者痛苦分量表、Zarit 负担访谈 (ZBI) 筛选版本和超过 12 周的生活质量 (SF-12) 收集有关 Feru-guard 补充剂对照顾者负担的影响的数据. 研究人员还将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 收集参与者 12 周内全球认知变化的数据。 研究人员将比较 Feru-guard 和对照组之间的次要结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55 岁或以上。
- AD、血管性和混合性痴呆的诊断
- 神经精神病学量表 (NPI-Q) 12 项中至少有 3 项被评为“存在”。
- 如果剂量稳定至少 2 个月，则允许使用胆碱酯酶抑制剂、抗抑郁药和/或抗精神病药。
- 如果剂量稳定至少 2 个月，也允许使用美金刚和/或 5-羟色胺再摄取抑制剂。
- 有一位有能力并愿意协助他们用药、提供研究参与者信息并参加所有研究访问的忠诚护理人员。
- 足够的英语语言技能来完成所有测试。
- MMSE 分数为 25 或更低。
排除标准：
- 在过去 2 个月内开始使用抗精神病药或抗胆碱能药的参与者。
- 服用血液稀释剂的参与者，例如华法林（Coumadin、jantoven）、利伐沙班（xarelto）、磺达肝素（arixtra）、地比加群酯（pradaxa）、阿哌沙班（eliquis）达肝素（fragmin）、依诺肝素（lovenox）。 允许使用阿司匹林。
- 没有指定看护人的参与者。
- 药物中毒或药物中毒所致谵妄者。
在出现认知障碍之前患有以下疾病的参与者：
- 酗酒
- 躁郁症或躁郁症
- 精神分裂症
- 患有恶性肿瘤或急性炎症性疾病的参与者。
- 患有严重的循环、呼吸、肾脏或肝脏疾病或糖尿病的参与者。
- BMI > 30。
- 在过去一年内服用过阿魏卫士、阿魏酸或当归补充剂的参与者。
- 在过去 6 个月内参加过另一项临床试验或治疗研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：费鲁卫士
在 12 周的时间里，参与者将每天服用两粒 280 毫克的 Feru-guard 100M 硬凝胶胶囊（上午 1 粒，下午 1 粒）。
一粒胶囊将在早上随餐服用，一粒胶囊将在下午随餐服用。
每粒含阿魏酸180.32毫克，当归20.02毫克。
每日总剂量为 560 毫克 Feru-guard 100M，以及 360.64 毫克阿魏酸和 40.04 毫克当归。
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Feru-guard 是一种膳食补充剂，在日本以 1.5 克速溶粉包的形式出售，在健康诊所出售，并由 Glovia Co. Ltd 根据医生的推荐直接出售给患者。
目前的研究将使用 280 毫克硬胶囊形式的 Feru-guard，其中含有与 1.5 克小包相同数量的活性成分（阿魏酸和当归）。
为了进行双盲、安慰剂对照试验，Feru-guard 包含在不透明的硬凝胶胶囊中，与使用粉末的研究相比，它可以更好地匹配特性并改进盲法。
Feru-guard 将由日本东京的 Glovia, Co. Ltd. 提供。
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安慰剂比较：安慰剂
在 12 周的时间内，参与者将每天服用两粒 280 毫克的安慰剂硬凝胶胶囊（上午 1 粒，下午 1 粒）。
一粒胶囊将在早上随餐服用，一粒胶囊将在下午随餐服用。每日总剂量为 560 毫克麦芽糖糊精、硬脂酸钙和香草食用香料混合物。
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为了进行双盲对照试验，安慰剂将被装在不透明的硬凝胶胶囊中，这样可以更好地匹配特征并改进盲法。
安慰剂研究药物将在外观、气味和味道方面与 Feru-guard 100M 相匹配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时基线神经精神调查问卷的变化
大体时间：1 次基线给药 2 次，然后 12 周后给药。
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NPI-Q 是与看护者或合格研究伙伴（定义为直接接触 > 2 天/周）进行的结构化访谈，评估 12 种神经精神特征的存在和严重程度，其中包括：妄想、幻觉、烦躁不安、焦虑、激动/攻击性、欣快感、去抑制、易怒、不稳定、冷漠、异常运动行为、夜间行为和食欲/饮食变化。
如果对领域问题的回答是“否”，则举报人转到下一个问题。
如果“是”，则信息提供者然后使用从 1 到 3（轻度到重度）的 3 分制量表对上个月出现的症状的严重程度进行评分。
基线和 12 周之间的总体 NPI-Q 评分变化将是主要结果衡量指标。
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1 次基线给药 2 次，然后 12 周后给药。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时照顾者痛苦的基线神经精神清单问卷分量表的变化
大体时间：1 次基线给药 2 次，然后 12 周后给药。
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NPI-Q 是与看护者或合格研究伙伴（定义为直接接触 > 2 天/周）进行的结构化访谈，评估 12 种神经精神特征的存在和严重程度，其中包括：妄想、幻觉、烦躁不安、焦虑、激动/攻击性、欣快感、去抑制、易怒、不稳定、冷漠、异常运动行为、夜间行为和食欲/饮食变化。
对原始 NPI 的修改是增加了一个照顾者痛苦量表，用于评估报告存在的神经精神症状的心理影响。
对于每个特征，护理人员的痛苦评分范围为 1-5（没有痛苦到极度痛苦）。
看护者痛苦分量表得分是 12 个特征中每个特征的痛苦得分之和。
基线和 12 周时护理人员痛苦评分的整体 NPI-Q 子量表的变化将是次要结果测量。
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1 次基线给药 2 次，然后 12 周后给药。
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12 周时基线 Zarit 负担访谈筛选版本的变化
大体时间：1 次基线给药 2 次，然后 12 周后给药。
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Zarit 负担访谈 (ZBI) 筛选版是许多老龄化机构使用的一种流行的看护者自我报告措施，最初是一份包含 29 项的问卷。
修订后的筛选版本包含 4 个项目并已通过验证。
访谈中的每个项目都是一个陈述，要求看护者使用 4 分制来认可。
响应选项范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。
基线和 12 周之间的总体 ZBI 评分变化将是次要结果衡量指标。
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1 次基线给药 2 次，然后 12 周后给药。
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12 周时基线简短健康调查 12 项的变化
大体时间：1 次基线给药 2 次，然后 12 周后给药。
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12 项健康调查简表 (SF-12) 是 SF-36 的经过验证的 12 项简短版本，旨在提供与健康相关的生活质量 (HRQL) 测量，该测量在大量人口研究。
SF-12 包含 SF-36 的 12 个项目的子集，来自该问题子集的信息用于构建身体和心理成分总分（分别为 PCS 和 MCS）。
基线和 12 周时 SF-12 总分的变化将是次要结果衡量指标。
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1 次基线给药 2 次，然后 12 周后给药。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynne Shinto, N.D., M.P.H.、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Sarah Goodlin, M.D.、Portland VA, Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月25日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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费鲁卫士100M的临床试验
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的