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Feru-guard para los síntomas conductuales en la demencia

1 de agosto de 2018 actualizado por: Glovia Co., Ltd.

Feru-guard (ácido ferúlico y extracto de angélica archangelica) para los síntomas conductuales en la demencia

Está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período de intervención de 12 semanas. Setenta participantes con un diagnóstico de EA, demencia vascular y mixta con al menos 3 síntomas conductuales presentes de los Cuestionarios del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) serán asignados aleatoriamente al grupo Feru-guard (ácido ferúlico y Angelica archangelica) o placebo. Los participantes serán evaluados primero mediante una entrevista telefónica o brevemente en la clínica y luego se programará una evaluación en la clínica para establecer la elegibilidad del estudio antes de la visita de evaluación inicial. Las medidas de resultados clínicos y biológicos se producirán al inicio del estudio ya las 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la elegibilidad de los participantes mediante el NPI-Q y deben tener al menos 3 síntomas presentes y una puntuación de 25 o menos en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE). Los participantes también serán evaluados para un diagnóstico previo de demencia vascular, enfermedad de Alzheimer o demencia mixta utilizando los criterios del DSM-5. La medida de resultado primaria será un cambio en la puntuación total del Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) durante 12 semanas. Los investigadores esperan que el grupo que recibe Feru-guard tenga una mayor mejora en la puntuación total de NPI en comparación con el grupo de placebo a las 12 semanas.

Los investigadores también recopilarán datos sobre el efecto de la suplementación con Feru-guard en la carga del cuidador utilizando la subescala NPI-Q de angustia del cuidador, la versión de detección de Zarit Burden Interview (ZBI) y la calidad de vida (SF-12) durante 12 semanas. . Los investigadores también recopilarán datos sobre los cambios en la cognición global de los participantes durante 12 semanas utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Los investigadores compararán los resultados secundarios entre Feru-guard y el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años o más.
  • Diagnóstico de demencia EA, vascular y mixta
  • Cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q) al menos 3 elementos de 12 elementos se califican como "presentes".
  • Se permite el uso de inhibidores de la colinesterasa, antidepresivos o medicamentos antipsicóticos, si se mantienen en dosis estables durante al menos 2 meses.
  • También se permite el uso de inhibidores de la recaptación de memantina y/o serotonina, si se mantienen en dosis estables durante al menos 2 meses.
  • Tener un cuidador comprometido que pueda y esté dispuesto a ayudarlos con los medicamentos, brindar información sobre los participantes del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.
  • Conocimientos suficientes del idioma inglés para completar todas las pruebas.
  • Puntaje MMSE de 25 o menos.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que comenzaron a usar antipsicóticos o anticolinérgicos en los 2 meses anteriores.
  • Participantes en anticoagulantes como warfarina (Coumadin, jantoven), rivaroxabán (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatrán (pradaxa), apixabán (eliquis) dalteparina (fragmin), enoxaparina (lovenox). Se permite el uso de aspirinas.
  • Participantes sin un cuidador identificado.
  • Participantes con delirio causado por intoxicación medicinal o intoxicación por drogas.

  • Participantes que hayan tenido las siguientes enfermedades antes del inicio del deterioro cognitivo:

    1. Alcoholismo
    2. Depresión maníaca o trastorno bipolar
    3. Esquizofrenia
  • Participantes con neoplasia maligna o una enfermedad inflamatoria aguda.
  • Participantes con enfermedades circulatorias, respiratorias, renales o hepáticas críticas o diabetes.
  • IMC de >30.
  • Participantes que hayan tomado suplementos de Feru-guard, ácido ferúlico o Angelica archangelica en el último año.
  • Inscripción en otro ensayo clínico o estudio de tratamiento en los 6 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Feru-guardia
Durante un período de 12 semanas, los participantes tomarán dos cápsulas de gelatina dura de 280 mg de Feru-guard 100M por día (1 cápsula a la mañana, 1 cápsula a la tarde). Se tomará una cápsula por la mañana con una comida y una cápsula por la tarde con una comida. Cada cápsula contiene 180,32 mg de ácido ferúlico y 20,02 mg de Angelica archangelica. La dosis diaria total será de 560 mg de Feru-guard 100M, con 360,64 mg de ácido ferúlico y 40,04 mg de Angelica archangelica.
Droga: Feru-guardia 100M
Feru-guard es un suplemento dietético comercialmente disponible en Japón en forma de paquete de polvo instantáneo de 1,5 g que Glovia Co. Ltd vende en clínicas de salud y directamente a los pacientes por recomendación del médico. El estudio actual utilizará Feru-guard en forma de cápsula de gelatina dura de 280 mg que contiene la misma cantidad de ingredientes activos (ácido ferúlico y Angelica archangelica) que los paquetes de 1,5 g. Para llevar a cabo un ensayo doble ciego controlado con placebo, Feru-guard está contenido en cápsulas de gelatina dura y opaca que permite una mejor combinación de características y un mejor cegamiento que los estudios que usan polvo. Feru-guard será suministrado por Glovia, Co. Ltd., en Tokio, Japón.
Comparador de placebos: Placebo
Durante un período de 12 semanas, los participantes tomarán dos cápsulas de gelatina dura de 280 mg de un placebo por día (1 cápsula a la mañana, 1 cápsula a la tarde). Se tomará una cápsula por la mañana con una comida y una cápsula por la tarde con una comida. La dosis diaria total será de 560 mg de una mezcla de maltodextrina, estearato de calcio y sabor a vainilla.
Otro: Feru-guard 100M Placebo
Para llevar a cabo un ensayo controlado doble ciego, el placebo estará contenido en cápsulas de gelatina dura y opaca que permite una mejor combinación de características y un mejor cegamiento. El fármaco del estudio de placebo se comparará con el Feru-guard 100M en términos de apariencia, olor y sabor.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico de Referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Administrado 2 veces 1 línea base, luego 12 semanas después.
El NPI-Q es una entrevista estructurada con un cuidador o un compañero de estudio calificado (definido como tener contacto directo > 2 días a la semana) que evalúa tanto la presencia como la gravedad de 12 características neuropsiquiátricas que incluyen: delirios, alucinaciones, disforia, ansiedad, agitación/ agresión, euforia, desinhibición, irritabilidad, labilidad, apatía, comportamiento motor aberrante, comportamiento nocturno y cambios en el apetito/alimentación. Si la respuesta a la pregunta de dominio es "No", el informante pasa a la siguiente pregunta. Si la respuesta es "Sí", el informante califica la gravedad de los síntomas presentes en el último mes en una escala de 3 puntos que va del 1 al 3 (leve a grave). El cambio en la puntuación general de NPI-Q entre el inicio y las 12 semanas será la medida de resultado principal.
Administrado 2 veces 1 línea base, luego 12 semanas después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la subescala del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico de referencia de la angustia del cuidador a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Administrado 2 veces 1 línea base, luego 12 semanas después.
El NPI-Q es una entrevista estructurada con un cuidador o un compañero de estudio calificado (definido como tener contacto directo > 2 días a la semana) que evalúa tanto la presencia como la gravedad de 12 características neuropsiquiátricas que incluyen: delirios, alucinaciones, disforia, ansiedad, agitación/ agresión, euforia, desinhibición, irritabilidad, labilidad, apatía, comportamiento motor aberrante, comportamiento nocturno y cambios en el apetito/alimentación. Una modificación del NPI original es la adición de una Escala de angustia del cuidador para evaluar el impacto psicológico de los síntomas neuropsiquiátricos que se reportan presentes. Para cada característica, la puntuación de angustia del cuidador varía de 1 a 5 (sin angustia a angustia extrema). La puntuación de la subescala de angustia del cuidador es la suma de las puntuaciones de angustia para cada una de las 12 características. El cambio en la subescala general NPI-Q de la puntuación de angustia del cuidador, que es entre el inicio y las 12 semanas, será una medida de resultado secundaria.
Administrado 2 veces 1 línea base, luego 12 semanas después.
Cambio con respecto a la versión de evaluación inicial de la entrevista Zarit Burden a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Administrado 2 veces 1 línea base, luego 12 semanas después.
La versión de detección de Zarit Burden Interview (ZBI) es una popular medida de autoinforme del cuidador utilizada por muchas agencias de envejecimiento y se originó como un cuestionario de 29 elementos. La versión de cribado revisada contiene 4 elementos y ha sido validada. Cada elemento de la entrevista es una declaración que se le pide al cuidador que respalde utilizando una escala de 4 puntos. Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). El cambio en la puntuación ZBI general entre el inicio y las 12 semanas será una medida de resultado secundaria.
Administrado 2 veces 1 línea base, luego 12 semanas después.
Cambio con respecto a la Encuesta de salud de formato corto de referencia de 12 elementos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Administrado 2 veces 1 línea base, luego 12 semanas después.
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) es una versión abreviada validada de 12 elementos del SF-36 y fue diseñada para proporcionar una medida de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) que fue rápida y fácil de administrar en grandes estudios de población. El SF-12 contiene un subconjunto de los 12 elementos del SF-36 y la información de este subconjunto de preguntas se utiliza para construir una puntuación de resumen del componente físico y mental (PCS y MCS, respectivamente). El cambio en la puntuación general de SF-12 entre el inicio y las 12 semanas será una medida de resultado secundaria.
Administrado 2 veces 1 línea base, luego 12 semanas después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Glovia Co., Ltd.

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Lynne Shinto, N.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Sarah Goodlin, M.D., Portland VA, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17966

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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