Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feru-guard för beteendesymtom vid demens

1 augusti 2018 uppdaterad av: Glovia Co., Ltd.

Feru-guard (ferulic Acid and Angelica Archangelica Extract) för beteendesymtom vid demens

Detta är utformat som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med en 12 veckors interventionsperiod. Sjuttio deltagare med diagnosen AD, vaskulär och blandad demens med minst 3 beteendesymtom närvarande från neuropsykiatriska inventeringsfrågeformulär (NPI-Q) kommer att randomiseras till Feru-guard (ferulinsyra och Angelica archangelica) eller placebogruppen. Deltagarna kommer att screenas först genom en telefonintervju eller kort på kliniken och kommer sedan att schemaläggas för en klinikskärm för att fastställa studieberättigande före utgångsbesöket. Kliniska och biologiska utfallsmått kommer att ske vid baslinjen och 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att bedömas för behörighet med hjälp av NPI-Q och måste ha minst 3 symtom närvarande och en poäng på 25 eller lägre på Mini Mental State Exam (MMSE). Deltagarna kommer också att screenas för en tidigare diagnos av antingen vaskulär demens, Alzheimers sjukdom eller blandad demens med hjälp av DSM-5-kriterier. Det primära utfallsmåttet kommer att vara en förändring av totalpoängen för neuropsykiatriska inventeringsfrågeformulär (NPI-Q) under 12 veckor. Utredarna förväntar sig att gruppen som får Feru-guard kommer att ha en större förbättring av den totala NPI-poängen jämfört med placebogruppen efter 12 veckor.

Utredarna kommer också att samla in data om effekten av Feru-guard-tillskott på vårdgivares börda med hjälp av NPI-Q-subskalan av vårdgivarnöd, Zarit Burden Interview (ZBI) screeningversion och livskvalitet (SF-12) under 12 veckor . Utredarna kommer också att samla in data om förändringar i global kognition hos deltagare under 12 veckor med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Utredarna kommer att jämföra sekundära resultat mellan Feru-guard och kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller äldre.
  • Diagnos av AD, vaskulär och blandad demens
  • Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) minst 3 objekt av 12 objekt klassificeras som "närvarande".
  • Användning av kolinesterashämmare, antidepressiva och/eller antipsykotiska läkemedel är tillåten, om den är stabil i minst 2 månader.
  • Användning av memantin- och/eller serotoninåterupptagshämmare är också tillåten, om de har haft en stabil dos i minst 2 månader.
  • Ha en engagerad vårdgivare som kan och vill hjälpa dem med mediciner, ge studiedeltagare information och närvara vid alla studiebesök.
  • Tillräckliga engelska språkkunskaper för att slutföra alla tester.
  • MMSE-poäng på 25 eller lägre.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som började använda antipsykotika eller antikolinergika inom de senaste 2 månaderna.
  • Deltagare på blodförtunnande medel som warfarin (Coumadin, jantoven), rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatran (pradaxa), apixaban (eliquis) dalteparin (fragmin), enoxaparin (lovenox). Aspirin är tillåtet.
  • Deltagare utan identifierad vårdgivare.
  • Deltagare med delirium orsakat av medicinsk förgiftning eller drogförgiftning.

  • Deltagare som har haft följande sjukdomar innan kognitiv funktionsnedsättning började:

    1. Alkoholism
    2. Manodepression eller bipolär sjukdom
    3. Schizofreni
  • Deltagare med malignitet eller en akut inflammatorisk sjukdom.
  • Deltagare med kritisk cirkulations-, andnings-, njur- eller leversjukdom eller diabetes.
  • BMI på >30.
  • Deltagare som har tagit Feru-guard, ferulinsyra eller Angelica archangelica-tillskott under det senaste året.
  • Inskrivning i en annan klinisk prövning eller behandlingsstudie inom de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Feru-vakt
Under en 12-veckorsperiod kommer deltagarna att ta två 280 mg hårda gelkapslar av Feru-guard 100M per dag (1 kapsel på morgonen, 1 kapsel på eftermiddagen). En kapsel tas på morgonen med en måltid och en kapsel tas på eftermiddagen med en måltid. Varje kapsel innehåller 180,32 mg ferulinsyra och 20,02 mg Angelica archangelica. Total daglig dos kommer att vara 560 mg Feru-guard 100M, med 360,64 mg ferulinsyra och 40,04 mg Angelica archangelica.
Läkemedel: Feru-guard 100M
Feru-guard är ett kosttillskott kommersiellt tillgängligt i Japan i form av ett 1,5 g snabbpulverpaket som säljs på hälsokliniker och direkt av Glovia Co. Ltd till patienter på läkares rekommendation. Den aktuella studien kommer att använda Feru-guard i form av en 280 mg hård gelkapsel som innehåller samma mängd av de aktiva ingredienserna (ferulinsyra och Angelica archangelica) som 1,5 g-paketen. För att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad prövning, finns Feru-guard i ogenomskinliga, hårda gelkapslar som möjliggör bättre matchning av egenskaper och förbättrad blindning än studier med pulver. Feru-guard kommer att levereras av Glovia, Co. Ltd., i Tokyo, Japan.
Placebo-jämförare: Placebo
Under en 12-veckorsperiod kommer deltagarna att ta två 280 mg hårda gelkapslar av placebo per dag (1 kapsel på morgonen, 1 kapsel på eftermiddagen). En kapsel tas på morgonen med en måltid och en kapsel tas på eftermiddagen med en måltid. Den totala dagliga dosen kommer att vara 560 mg av en maltodextrin-, kalciumstearat- och vaniljsmakblandning.
Övrig: Feru-guard 100M Placebo
För att genomföra en dubbelblind, kontrollerad studie kommer placebo att innehållas i ogenomskinliga, hårda gelkapslar som möjliggör bättre matchning av egenskaper och förbättrad blindning. Placebostudieläkemedlet kommer att matchas med Feru-guard 100M när det gäller utseende, lukt och smak.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Neuropsychiatric Inventory Questionnaire vid 12 veckor
Tidsram: Administreras 2 gånger 1 baslinje, sedan 12 veckor senare.
NPI-Q är en strukturerad intervju med en vårdgivare eller kvalificerad studiepartner (definierad som att ha direktkontakt > 2 dagar/vecka) som utvärderar både förekomsten och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska egenskaper som inkluderar: vanföreställningar, hallucinationer, dysfori, ångest, agitation/ aggression, eufori, disinhibition, irritabilitet, labilitet, apati, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteende och aptit/ätförändringar. Om svaret på domänfrågan är "Nej", går informanten till nästa fråga. Om "Ja", bedömer informanten sedan både svårighetsgraden av symtomen som förekommit under den senaste månaden på en 3-gradig skala som sträcker sig från 1 till 3 (lindrig till svår). Förändring i övergripande NPI-Q-poäng mellan baslinjen och efter 12 veckor kommer att vara det primära resultatmåttet.
Administreras 2 gånger 1 baslinje, sedan 12 veckor senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Neuropsykiatrisk Inventering Questionnaire subskala av vårdgivares nöd vid 12 veckor
Tidsram: Administreras 2 gånger 1 baslinje, sedan 12 veckor senare.
NPI-Q är en strukturerad intervju med en vårdgivare eller kvalificerad studiepartner (definierad som att ha direktkontakt > 2 dagar/vecka) som utvärderar både förekomsten och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska egenskaper som inkluderar: vanföreställningar, hallucinationer, dysfori, ångest, agitation/ aggression, eufori, disinhibition, irritabilitet, labilitet, apati, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteende och aptit/ätförändringar. En modifiering av den ursprungliga NPI är tillägget av en Caregiver Distress Scale för att utvärdera den psykologiska effekten av neuropsykiatriska symptom som rapporterats vara närvarande. För varje funktion varierar vårdgivarens nödpoäng från 1-5 (Ingen nöd till extrem nöd). Underskalan för vårdgivarens nödpoäng är summan av nödpoängen för var och en av de 12 funktionerna. Förändring i den övergripande NPI-Q-underskalan av vårdgivarens nödpoäng som är mellan baslinjen och vid 12 veckor kommer att vara ett sekundärt resultatmått.
Administreras 2 gånger 1 baslinje, sedan 12 veckor senare.
Ändring från Baseline Zarit Burden Intervju Screening Version vid 12 veckor
Tidsram: Administreras 2 gånger 1 baslinje, sedan 12 veckor senare.
Zarit Burden Interview (ZBI) Screening Version är ett populärt mått för självrapportering av vårdgivare som används av många åldrande myndigheter och har sitt ursprung som ett frågeformulär med 29 punkter. Den reviderade screeningversionen innehåller 4 artiklar och har validerats. Varje punkt i intervjun är ett uttalande som vårdgivaren ombeds godkänna med hjälp av en 4-gradig skala. Svarsalternativ sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid). Förändring i övergripande ZBI-poäng mellan baslinjen och vid 12 veckor kommer att vara ett sekundärt resultatmått.
Administreras 2 gånger 1 baslinje, sedan 12 veckor senare.
Ändring från Baseline Short Form Health Survey 12-Item vid 12 veckor
Tidsram: Administreras 2 gånger 1 baslinje, sedan 12 veckor senare.
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) är en 12-objekt validerad förkortad version av SF-36 och designades för att ge ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (HRQL) som var snabbt och enkelt att administrera i stora befolkningsstudier. SF-12 innehåller en delmängd av de 12 objekten från SF-36 och information från denna delmängd av frågor används för att konstruera en sammanfattning av en fysisk och mental komponent (PCS respektive MCS). Förändring i total SF-12-poäng mellan baslinjen och efter 12 veckor kommer att vara ett sekundärt resultatmått.
Administreras 2 gånger 1 baslinje, sedan 12 veckor senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glovia Co., Ltd.

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Lynne Shinto, N.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Sarah Goodlin, M.D., Portland VA, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17966

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Feru-guard 100M

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera