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Feru-Wache für Verhaltenssymptome bei Demenz

1. August 2018 aktualisiert von: Glovia Co., Ltd.

Feru-guard (Ferulasäure und Angelica Archangelica Extract) für Verhaltenssymptome bei Demenz

Dies ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einer 12-wöchigen Interventionsphase konzipiert. Siebzig Teilnehmer mit einer Diagnose von AD, vaskulärer und gemischter Demenz mit mindestens 3 vorhandenen Verhaltenssymptomen aus den neuropsychiatrischen Bestandsfragebögen (NPI-Q) werden randomisiert der Feru-Guard- (Ferulasäure und Angelica Archangelica) oder Placebo-Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer werden zuerst durch ein Telefoninterview oder kurz in der Klinik überprüft und dann für einen Screening in der Klinik eingeplant, um die Studieneignung vor dem Basisbewertungsbesuch festzustellen. Klinische und biologische Ergebnismessungen erfolgen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden anhand des NPI-Q auf Eignung geprüft und müssen mindestens 3 Symptome aufweisen und beim Mini Mental State Exam (MMSE) eine Punktzahl von 25 oder weniger aufweisen. Die Teilnehmer werden auch anhand der DSM-5-Kriterien auf eine frühere Diagnose von entweder vaskulärer Demenz, Alzheimer-Krankheit oder gemischter Demenz untersucht. Das primäre Ergebnismaß ist eine Änderung der Gesamtpunktzahl des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) über 12 Wochen. Die Forscher erwarten, dass die Gruppe, die Feru-Guard erhält, nach 12 Wochen eine größere Verbesserung des NPI-Gesamtwerts im Vergleich zur Placebogruppe aufweisen wird.

Die Ermittler werden auch Daten über die Wirkung der Feru-Guard-Ergänzung auf die Belastung der Pflegekraft sammeln, indem sie die NPI-Q-Subskala für Belastung der Pflegekraft, Zarit Burden Interview (ZBI) Screening-Version und Lebensqualität (SF-12) über 12 Wochen verwenden . Die Ermittler werden auch Daten über Veränderungen in der globalen Kognition der Teilnehmer über 12 Wochen mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sammeln. Die Ermittler werden die sekundären Ergebnisse zwischen Feru-Guard und der Kontrollgruppe vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jason R David, B.A.
  • Telefonnummer: 5034949240
  • E-Mail: dajaso@ohsu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter.
  • Diagnose von AD, vaskulärer und gemischter Demenz
  • Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) mindestens 3 Items von 12 Items werden als „vorhanden“ bewertet.
  • Die Verwendung von Cholinesterasehemmern, Antidepressiva und/oder Antipsychotika ist erlaubt, wenn sie mindestens 2 Monate lang in stabiler Dosierung verabreicht werden.
  • Die Anwendung von Memantin- und/oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmern ist ebenfalls erlaubt, wenn die Dosis mindestens 2 Monate lang stabil ist.
  • Haben Sie eine engagierte Pflegekraft, die in der Lage und bereit ist, sie mit Medikamenten zu unterstützen, Studienteilnehmerinformationen bereitzustellen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um alle Tests zu bestehen.
  • MMSE-Score von 25 oder niedriger.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 2 Monate mit der Einnahme von Antipsychotika oder Anticholinergika begonnen haben.
  • Teilnehmer an Blutverdünnern wie Warfarin (Coumadin, Jantoven), Rivaroxaban (Xarelto), Fondaparinux (Arixtra), Dibigatran (Pradaxa), Apixaban (Eliquis), Dalteparin (Fragment), Enoxaparin (Lovenox). Die Verwendung von Aspirin ist erlaubt.
  • Teilnehmer ohne identifizierte Bezugsperson.
  • Teilnehmer mit Delirium, das durch Arzneimittelvergiftung oder Drogenvergiftung verursacht wurde.

  • Teilnehmer, die vor Beginn der kognitiven Beeinträchtigung folgende Krankheiten hatten:

    1. Alkoholismus
    2. Manische Depression oder bipolare Störung
    3. Schizophrenie
  • Teilnehmer mit Malignität oder einer akuten entzündlichen Erkrankung.
  • Teilnehmer mit kritischen Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder Diabetes.
  • BMI von >30.
  • Teilnehmer, die innerhalb des letzten Jahres Feru-Guard, Ferulasäure oder Angelica Archangelica als Nahrungsergänzung eingenommen haben.
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie oder Behandlungsstudie innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feru-Wache
Über einen Zeitraum von 12 Wochen nehmen die Teilnehmer täglich zwei 280-mg-Hartgelkapseln Feru-guard 100 M ein (1 Kapsel morgens, 1 Kapsel abends). Eine Kapsel wird morgens zu einer Mahlzeit und eine Kapsel nachmittags zu einer Mahlzeit eingenommen. Jede Kapsel enthält 180,32 mg Ferulasäure und 20,02 mg Angelica archangelica. Die tägliche Gesamtdosis beträgt 560 mg Feru-guard 100 M mit 360,64 mg Ferulasäure und 40,04 mg Angelica archangelica.
Arzneimittel: Feru-Wache 100M
Feru-guard ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das in Japan in Form einer 1,5-g-Instantpulverpackung im Handel erhältlich ist und in Gesundheitskliniken und direkt von Glovia Co. Ltd. auf ärztliche Empfehlung an Patienten verkauft wird. In der aktuellen Studie wird Feru-guard in Form einer 280-mg-Hartgelkapsel verwendet, die die gleiche Menge der Wirkstoffe (Ferulasäure und Angelica archangelica) enthält wie die 1,5-g-Päckchen. Um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen, ist Feru-guard in undurchsichtigen Hartgelkapseln enthalten, die eine bessere Übereinstimmung der Eigenschaften und eine verbesserte Verblindung ermöglichen als Studien mit Pulver. Feru-guard wird von Glovia, Co. Ltd. in Tokio, Japan geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Über einen Zeitraum von 12 Wochen nehmen die Teilnehmer täglich zwei 280-mg-Hartgelkapseln eines Placebos ein (1 Kapsel morgens, 1 Kapsel abends). Eine Kapsel wird morgens mit einer Mahlzeit und eine Kapsel nachmittags mit einer Mahlzeit eingenommen. Die tägliche Gesamtdosis beträgt 560 mg einer Lebensmittelaromamischung aus Maltodextrin, Calciumstearat und Vanille.
Sonstiges: Feru-Guard 100M Placebo
Um eine doppelblinde, kontrollierte Studie durchzuführen, wird das Placebo in undurchsichtigen Hartgelkapseln enthalten sein, was eine bessere Übereinstimmung der Eigenschaften und eine verbesserte Verblindung ermöglicht. Das Placebo-Studienmedikament wird in Bezug auf Aussehen, Geruch und Geschmack auf Feru-Guard 100M abgestimmt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem neuropsychiatrischen Bestandsfragebogen zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Verabreicht 2 mal 1 Baseline, dann 12 Wochen später.
Der NPI-Q ist ein strukturiertes Interview mit einer Pflegekraft oder einem qualifizierten Studienpartner (definiert als mit direktem Kontakt > 2 Tage/Woche), das sowohl das Vorhandensein als auch den Schweregrad von 12 neuropsychiatrischen Merkmalen bewertet, darunter: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Dysphorie, Angst, Unruhe/ Aggression, Euphorie, Enthemmung, Reizbarkeit, Labilität, Apathie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit-/Essveränderungen. Wenn die Antwort auf die Domänenfrage "Nein" ist, geht der Informant zur nächsten Frage. Wenn "Ja", bewertet der Informant dann sowohl die Schwere der Symptome, die innerhalb des letzten Monats auf einer 3-Punkte-Skala im Bereich von 1 bis 3 (leicht bis schwer) vorhanden waren. Die Veränderung des NPI-Q-Gesamtwerts zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen ist das primäre Ergebnismaß.
Verabreicht 2 mal 1 Baseline, dann 12 Wochen später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Subskala des neuropsychiatrischen Bestandsfragebogens zur Belastung der Pflegekraft nach 12 Wochen
Zeitfenster: Verabreicht 2 mal 1 Baseline, dann 12 Wochen später.
Der NPI-Q ist ein strukturiertes Interview mit einer Pflegekraft oder einem qualifizierten Studienpartner (definiert als mit direktem Kontakt > 2 Tage/Woche), das sowohl das Vorhandensein als auch den Schweregrad von 12 neuropsychiatrischen Merkmalen bewertet, darunter: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Dysphorie, Angst, Unruhe/ Aggression, Euphorie, Enthemmung, Reizbarkeit, Labilität, Apathie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit-/Essveränderungen. Eine Modifikation des ursprünglichen NPI ist die Hinzufügung einer Caregiver Distress Scale zur Bewertung der psychologischen Auswirkungen von neuropsychiatrischen Symptomen, von denen berichtet wird, dass sie vorhanden sind. Für jedes Merkmal reicht der Stress-Score der Pflegekraft von 1-5 (kein Stress bis extremer Stress). Der Subskalenwert für die Belastung der Pflegekraft ist die Summe der Belastungswerte für jedes der 12 Merkmale. Die Änderung der gesamten NPI-Q-Subskala des Stress-Scores der Pflegekraft, die zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen liegt, wird ein sekundäres Ergebnismaß sein.
Verabreicht 2 mal 1 Baseline, dann 12 Wochen später.
Änderung gegenüber der Basisversion des Zarit Burden-Interview-Screenings nach 12 Wochen
Zeitfenster: Verabreicht 2 mal 1 Baseline, dann 12 Wochen später.
Die Screening-Version des Zarit Burden Interview (ZBI) ist eine beliebte Maßnahme zur Selbsteinschätzung von Pflegekräften, die von vielen Altersagenturen verwendet wird, und entstand ursprünglich als Fragebogen mit 29 Punkten. Die überarbeitete Screening-Version enthält 4 Items und wurde validiert. Jeder Punkt im Interview ist eine Aussage, die die Pflegekraft auf einer 4-Punkte-Skala bestätigen soll. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Änderung des ZBI-Gesamtwerts zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen ist ein sekundäres Ergebnismaß.
Verabreicht 2 mal 1 Baseline, dann 12 Wochen später.
Änderung gegenüber Baseline Short Form Health Survey 12-Items nach 12 Wochen
Zeitfenster: Verabreicht 2 mal 1 Baseline, dann 12 Wochen später.
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist eine 12-Item-validierte verkürzte Version des SF-36 und wurde entwickelt, um eine schnell und einfach zu verwaltende Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bereitzustellen große Bevölkerungsstudien. Der SF-12 enthält eine Teilmenge der 12 Items aus dem SF-36, und Informationen aus dieser Teilmenge von Fragen werden verwendet, um eine Gesamtpunktzahl für körperliche und geistige Komponenten (PCS bzw. MCS) zu erstellen. Die Änderung des SF-12-Gesamtwerts zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen ist ein sekundäres Ergebnismaß.
Verabreicht 2 mal 1 Baseline, dann 12 Wochen später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glovia Co., Ltd.

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynne Shinto, N.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Sarah Goodlin, M.D., Portland VA, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 17966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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