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Feru-guard per i sintomi comportamentali nella demenza

1 agosto 2018 aggiornato da: Glovia Co., Ltd.

Feru-guard (acido ferulico ed estratto di angelica archangelica) per i sintomi comportamentali nella demenza

Questo è concepito come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di intervento di 12 settimane. Settanta partecipanti con diagnosi di AD, demenza vascolare e mista con almeno 3 sintomi comportamentali presenti dai questionari dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) saranno randomizzati al gruppo Feru-guard (acido ferulico e Angelica archangelica) o placebo. I partecipanti verranno selezionati prima da un colloquio telefonico o brevemente in clinica e quindi verrà programmato uno screening in clinica per stabilire l'idoneità allo studio prima della visita di valutazione di base. Le misure degli esiti clinici e biologici si verificheranno al basale e a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno valutati per l'idoneità utilizzando l'NPI-Q e devono avere almeno 3 sintomi presenti e un punteggio di 25 o inferiore al Mini Mental State Exam (MMSE). I partecipanti saranno inoltre sottoposti a screening per una precedente diagnosi di demenza vascolare, morbo di Alzheimer o demenza mista utilizzando i criteri del DSM-5. La misura dell'esito primario sarà un cambiamento nel punteggio totale del Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) nell'arco di 12 settimane. I ricercatori si aspettano che il gruppo che riceve Feru-guard avrà un miglioramento maggiore nel punteggio NPI totale rispetto al gruppo placebo a 12 settimane.

Gli investigatori raccoglieranno anche dati sull'effetto dell'integrazione di Feru-guard sul carico del caregiver utilizzando la sottoscala NPI-Q del disagio del caregiver, la versione di screening di Zarit Burden Interview (ZBI) e la qualità della vita (SF-12) per 12 settimane . Gli investigatori raccoglieranno anche dati sui cambiamenti nella cognizione globale dei partecipanti nell'arco di 12 settimane utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Gli investigatori confronteranno i risultati secondari tra Feru-guard e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più.
  • Diagnosi di AD, demenza vascolare e mista
  • Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) almeno 3 voci su 12 sono classificate come "presenti".
  • L'uso di inibitori della colinesterasi, antidepressivi e/o farmaci antipsicotici è consentito, se a dosaggio stabile per almeno 2 mesi.
  • E' consentito anche l'uso di memantina e/o inibitori della ricaptazione della serotonina, se in dose stabile per almeno 2 mesi.
  • Avere un caregiver impegnato che sia in grado e disposto ad assisterli con i farmaci, fornire informazioni sui partecipanti allo studio e partecipare a tutte le visite di studio.
  • Conoscenze di lingua inglese sufficienti per completare tutti i test.
  • Punteggio MMSE di 25 o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno iniziato a usare antipsicotici o anticolinergici nei 2 mesi precedenti.
  • Partecipanti a fluidificanti del sangue come warfarin (Coumadin, jantoven), rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatran (pradaxa), apixaban (eliquis) dalteparin (fragmin), enoxaparina (lovenox). È consentito l'uso di aspirina.
  • Partecipanti senza un caregiver identificato.
  • Partecipanti con delirio causato da avvelenamento medicinale o intossicazione da droghe.

  • - Partecipanti che hanno avuto le seguenti malattie prima dell'inizio del deterioramento cognitivo:

    1. Alcolismo
    2. Depressione maniacale o disturbo bipolare
    3. Schizofrenia
  • Partecipanti con tumore maligno o malattia infiammatoria acuta.
  • Partecipanti con malattie circolatorie, respiratorie, renali o epatiche critiche o diabete.
  • BMI >30.
  • Partecipanti che hanno assunto l'integrazione di Feru-guard, acido ferulico o Angelica archangelica nell'ultimo anno.
  • Iscrizione a un'altra sperimentazione clinica o studio di trattamento nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feru-guardia
Per un periodo di 12 settimane i partecipanti prenderanno due capsule di gel rigido da 280 mg di Feru-guard 100M al giorno (1 capsula al mattino, 1 capsula al pomeriggio). Una capsula verrà assunta al mattino con un pasto e una capsula verrà assunta nel pomeriggio con un pasto. Ogni capsula contiene 180,32 mg di acido ferulico e 20,02 mg di Angelica archangelica. La dose giornaliera totale sarà di 560 mg di Feru-guard 100M, con 360,64 mg di acido ferulico e 40,04 mg di Angelica archangelica.
Droga: Feru-guardia 100M
Feru-guard è un integratore alimentare disponibile in commercio in Giappone sotto forma di un pacchetto di polvere istantanea da 1,5 g che viene venduto nelle cliniche e direttamente da Glovia Co. Ltd ai pazienti su raccomandazione del medico. L'attuale studio utilizzerà Feru-guard sotto forma di una capsula di gel rigido da 280 mg che contiene la stessa quantità di principi attivi (acido ferulico e Angelica archangelica) dei pacchetti da 1,5 g. Al fine di condurre uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, Feru-guard è contenuto in capsule di gel duro opaco che consentono una migliore corrispondenza delle caratteristiche e un migliore accecamento rispetto agli studi che utilizzano la polvere. Feru-guard sarà fornito da Glovia, Co. Ltd., a Tokyo, Giappone.
Comparatore placebo: Placebo
Per un periodo di 12 settimane i partecipanti assumeranno due capsule di gel rigido da 280 mg di un placebo al giorno (1 capsula al mattino, 1 capsula al pomeriggio). Una capsula verrà assunta al mattino con un pasto e una capsula verrà assunta nel pomeriggio con un pasto. Il dosaggio giornaliero totale sarà di 560 mg di una miscela di maltodestrina, stearato di calcio e vaniglia.
Altro: Feru-guard 100M Placebo
Al fine di condurre uno studio controllato in doppio cieco, il placebo sarà contenuto in capsule di gel duro opaco che consentono una migliore corrispondenza delle caratteristiche e un migliore accecamento. Il farmaco in studio placebo sarà abbinato al Feru-guard 100M in termini di aspetto, odore e gusto.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal questionario di inventario neuropsichiatrico di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Somministrato 2 volte 1 basale, quindi 12 settimane dopo.
L'NPI-Q è un'intervista strutturata con un caregiver o un partner di studio qualificato (definito come avente un contatto diretto > 2 giorni/settimana) che valuta sia la presenza che la gravità di 12 caratteristiche neuropsichiatriche che includono: deliri, allucinazioni, disforia, ansia, agitazione/ aggressività, euforia, disinibizione, irritabilità, labilità, apatia, comportamento motorio aberrante, comportamento notturno e alterazioni dell'appetito/alimentazione. Se la risposta alla domanda di dominio è "No", l'informatore passa alla domanda successiva. Se "Sì", l'informatore valuta sia la Gravità dei sintomi presenti nell'ultimo mese su una scala a 3 punti che va da 1 a 3 (da lieve a grave). La variazione del punteggio NPI-Q complessivo tra il basale e a 12 settimane sarà la misura dell'esito primario.
Somministrato 2 volte 1 basale, quindi 12 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla sottoscala del questionario dell'inventario neuropsichiatrico al basale del disagio del caregiver a 12 settimane
Lasso di tempo: Somministrato 2 volte 1 basale, quindi 12 settimane dopo.
L'NPI-Q è un'intervista strutturata con un caregiver o un partner di studio qualificato (definito come avente un contatto diretto > 2 giorni/settimana) che valuta sia la presenza che la gravità di 12 caratteristiche neuropsichiatriche che includono: deliri, allucinazioni, disforia, ansia, agitazione/ aggressività, euforia, disinibizione, irritabilità, labilità, apatia, comportamento motorio aberrante, comportamento notturno e alterazioni dell'appetito/alimentazione. Una modifica dell'originale NPI è l'aggiunta di una Caregiver Distress Scale per valutare l'impatto psicologico dei sintomi neuropsichiatrici segnalati come presenti. Per ogni caratteristica il punteggio di angoscia del caregiver varia da 1 a 5 (Nessuna angoscia o estrema angoscia). Il punteggio della sottoscala di angoscia del caregiver è la somma dei punteggi di angoscia per ciascuna delle 12 caratteristiche. La variazione della sottoscala NPI-Q complessiva del punteggio di angoscia del caregiver, che è compresa tra il basale e a 12 settimane, sarà una misura di esito secondaria.
Somministrato 2 volte 1 basale, quindi 12 settimane dopo.
Modifica rispetto alla versione di screening dell'intervista di Zarit Burden di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Somministrato 2 volte 1 basale, quindi 12 settimane dopo.
La versione di screening di Zarit Burden Interview (ZBI) è una popolare misura di autovalutazione del caregiver utilizzata da molte agenzie per l'invecchiamento e ha avuto origine come questionario di 29 voci. La versione di screening riveduta contiene 4 elementi ed è stata convalidata. Ogni elemento dell'intervista è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sostenere utilizzando una scala a 4 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). La variazione del punteggio ZBI complessivo tra il basale e a 12 settimane sarà una misura di esito secondaria.
Somministrato 2 volte 1 basale, quindi 12 settimane dopo.
Variazione rispetto al sondaggio sulla salute in forma breve di base a 12 elementi a 12 settimane
Lasso di tempo: Somministrato 2 volte 1 basale, quindi 12 settimane dopo.
Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è una versione abbreviata convalidata di 12 item dell'SF-36 ed è stato progettato per fornire una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rapida e facile da somministrare in grandi studi di popolazione. L'SF-12 contiene un sottoinsieme dei 12 item dell'SF-36 e le informazioni di questo sottoinsieme di domande vengono utilizzate per costruire un punteggio riassuntivo della componente fisica e mentale (PCS e MCS, rispettivamente). La variazione del punteggio SF-12 complessivo tra il basale e a 12 settimane sarà una misura di esito secondaria.
Somministrato 2 volte 1 basale, quindi 12 settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glovia Co., Ltd.

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynne Shinto, N.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Sarah Goodlin, M.D., Portland VA, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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