Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feru-vakt for atferdssymptomer ved demens

1. august 2018 oppdatert av: Glovia Co., Ltd.

Feru-guard (ferulic Acid and Angelica Archangelica Extract) for atferdssymptomer ved demens

Dette er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med en 12 ukers intervensjonsperiode. Sytti deltakere med diagnosen AD, vaskulær og blandet demens med minst 3 atferdssymptomer tilstede fra Nevropsykiatriske Inventory Questionnaires (NPI-Q) vil bli randomisert til Feru-guard (ferulic acid og Angelica archangelica) eller placebogruppen. Deltakerne vil først bli screenet ved et telefonintervju eller kort på klinikken og deretter planlegges for en klinikkskjerm for å fastslå studiekvalifisering før baseline-vurderingsbesøket. Kliniske og biologiske utfallsmål vil skje ved baseline og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli vurdert for kvalifisering ved å bruke NPI-Q og må ha minst 3 symptomer tilstede, og en score på 25 eller lavere på Mini Mental State Exam (MMSE). Deltakerne vil også bli screenet for en tidligere diagnose av enten vaskulær demens, Alzheimers sykdom eller blandet demens ved bruk av DSM-5-kriterier. Det primære utfallsmålet vil være en endring i den totale poengsummen til Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) over 12 uker. Etterforskerne forventer at gruppen som mottar Feru-guard vil ha en større forbedring i total NPI-score sammenlignet med placebogruppen etter 12 uker.

Etterforskerne vil også samle inn data om effekten av Feru-guard-tilskudd på omsorgspersonbyrden ved å bruke NPI-Q-underskalaen for omsorgsproblemer, Zarit Burden Interview (ZBI) screeningversjon og livskvalitet (SF-12) over 12 uker . Etterforskerne vil også samle inn data om endringer i global kognisjon hos deltakere over 12 uker ved å bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Etterforskerne vil sammenligne sekundære utfall mellom Feru-guard og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre.
  • Diagnose av AD, vaskulær og blandet demens
  • Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) minst 3 elementer av 12 elementer er vurdert som "tilstede".
  • Bruk av kolinesterasehemmere, antidepressiva og/eller antipsykotiske medisiner er tillatt, dersom dosen er stabil i minst 2 måneder.
  • Bruk av memantin- og/eller serotonin-reopptakshemmere er også tillatt, hvis på stabil dose i minst 2 måneder.
  • Ha en engasjert omsorgsperson som er i stand og villig til å hjelpe dem med medisiner, gi studiedeltakerinformasjon og delta på alle studiebesøk.
  • Tilstrekkelige engelskkunnskaper for å fullføre alle tester.
  • MMSE-score på 25 eller lavere.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som begynte å bruke antipsykotika eller antikolinergika i løpet av de siste 2 månedene.
  • Deltakere på blodfortynnende som warfarin (Coumadin, jantoven), rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatran (pradaxa), apixaban (eliquis) dalteparin (fragmin), enoxaparin (lovenox). Bruk av aspirin er tillatt.
  • Deltakere uten identifisert omsorgsperson.
  • Deltakere med delirium forårsaket av medisinsk forgiftning eller rusforgiftning.

  • Deltakere som har hatt følgende sykdommer før utbruddet av kognitiv svikt:

    1. Alkoholisme
    2. Manisk depresjon eller bipolar lidelse
    3. Schizofreni
  • Deltakere med malignitet eller en akutt inflammatorisk sykdom.
  • Deltakere med kritisk sirkulasjons-, luftveis-, nyre- eller leversykdom eller diabetes.
  • BMI på >30.
  • Deltakere som har tatt Feru-guard, ferulic acid eller Angelica archangelica tilskudd i løpet av det siste året.
  • Påmelding til en annen klinisk utprøving eller behandlingsstudie innen de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Feru-vakt
I løpet av en 12 ukers periode vil deltakerne ta to 280 mg harde gelkapsler med Feru-guard 100M per dag (1 kapsel om morgenen, 1 kapsel om kvelden). En kapsel tas om morgenen med et måltid og en kapsel tas om ettermiddagen med et måltid. Hver kapsel inneholder 180,32 mg ferulinsyre og 20,02 mg Angelica archangelica. Total daglig dose vil være 560 mg Feru-guard 100M, med 360,64 mg ferulinsyre og 40,04 mg Angelica archangelica.
Legemiddel: Feru-guard 100M
Feru-guard er et kosttilskudd kommersielt tilgjengelig i Japan i form av en 1,5 g øyeblikkelig pulverpakke som selges på helseklinikker og direkte av Glovia Co. Ltd til pasienter etter anbefaling fra legen. Den nåværende studien vil bruke Feru-guard i form av en 280 mg hard gelkapsel som inneholder samme mengde av de aktive ingrediensene (ferulinsyre og Angelica archangelica) som 1,5 g-pakkene. For å gjennomføre en dobbeltblind, placebokontrollert studie, er Feru-guard inneholdt i ugjennomsiktige, harde gelkapsler som muliggjør bedre matching av egenskaper og forbedret blinding enn studier med pulver. Feru-guard vil bli levert av Glovia, Co. Ltd., i Tokyo, Japan.
Placebo komparator: Placebo
I løpet av en 12 ukers periode vil deltakerne ta to 280 mg harde gelkapsler av en placebo per dag (1 kapsel am, 1 kapsel pm). En kapsel tas om morgenen med et måltid og en kapsel tas om ettermiddagen med et måltid. Total daglig dose vil være 560 mg av en maltodekstrin-, kalsiumstearat- og vaniljematsmaksblanding.
Annen: Feru-guard 100M Placebo
For å gjennomføre en dobbeltblind, kontrollert studie, vil placeboen være inneholdt i ugjennomsiktige, harde gelkapsler som muliggjør bedre matching av egenskaper og forbedret blinding. Placebostudiemedikamentet vil bli matchet med Feru-guard 100M når det gjelder utseende, lukt og smak.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire ved 12 uker
Tidsramme: Administrert 2 ganger 1 baseline, deretter 12 uker senere.
NPI-Q er et strukturert intervju med en omsorgsperson eller kvalifisert studiepartner (definert som å ha direkte kontakt > 2 dager/uke) som evaluerer både tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av 12 nevropsykiatriske funksjoner som inkluderer: vrangforestillinger, hallusinasjoner, dysfori, angst, agitasjon/ aggresjon, eufori, desinhibering, irritabilitet, labilitet, apati, avvikende motorisk oppførsel, nattadferd og endringer i appetitt/spise. Hvis svaret på domenespørsmålet er "Nei", går informanten til neste spørsmål. Hvis "Ja", vurderer informanten både alvorlighetsgraden av symptomene tilstede i løpet av den siste måneden på en 3-punkts skala fra 1 til 3 (mild til alvorlig). Endring i samlet NPI-Q-score mellom baseline og ved 12 uker vil være det primære utfallsmålet.
Administrert 2 ganger 1 baseline, deretter 12 uker senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire subskala av omsorgspersonens nød ved 12 uker
Tidsramme: Administrert 2 ganger 1 baseline, deretter 12 uker senere.
NPI-Q er et strukturert intervju med en omsorgsperson eller kvalifisert studiepartner (definert som å ha direkte kontakt > 2 dager/uke) som evaluerer både tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av 12 nevropsykiatriske funksjoner som inkluderer: vrangforestillinger, hallusinasjoner, dysfori, angst, agitasjon/ aggresjon, eufori, desinhibering, irritabilitet, labilitet, apati, avvikende motorisk oppførsel, nattadferd og endringer i appetitt/spise. En modifikasjon av den opprinnelige NPI er tillegg av en Caregiver Distress Scale for å evaluere den psykologiske virkningen av nevropsykiatriske symptomer rapportert å være tilstede. For hver funksjon varierer omsorgspersonens nødscore fra 1-5 (Ingen nød til ekstrem nød). Underskalaen for omsorgspersonens nød er summen av nødskårene for hvert av de 12 funksjonene. Endring i den samlede NPI-Q-underskalaen for omsorgspersonens nødscore, som er mellom baseline og ved 12 uker, vil være et sekundært resultatmål.
Administrert 2 ganger 1 baseline, deretter 12 uker senere.
Endring fra Baseline Zarit Burden Intervju Screening Versjon ved 12 uker
Tidsramme: Administrert 2 ganger 1 baseline, deretter 12 uker senere.
Zarit Burden Interview (ZBI) Screening Version er et populært selvrapporteringsmål for omsorgspersoner som brukes av mange aldrende byråer, og oppsto som et spørreskjema med 29 elementer. Den reviderte screeningversjonen inneholder 4 elementer og er validert. Hvert element i intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 4-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid). Endring i samlet ZBI-score mellom baseline og ved 12 uker vil være et sekundært resultatmål.
Administrert 2 ganger 1 baseline, deretter 12 uker senere.
Endring fra Baseline Short Form Health Survey 12-element ved 12 uker
Tidsramme: Administrert 2 ganger 1 baseline, deretter 12 uker senere.
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en 12-elements validert forkortet versjon av SF-36 og ble designet for å gi et helserelatert livskvalitetsmål (HRQL) som var raskt og enkelt å administrere i store befolkningsstudier. SF-12 inneholder en undergruppe av de 12 elementene fra SF-36, og informasjon fra denne undergruppen av spørsmål brukes til å konstruere en fysisk og mental komponentoppsummering (henholdsvis PCS og MCS). Endring i samlet SF-12-score mellom baseline og ved 12 uker vil være et sekundært resultatmål.
Administrert 2 ganger 1 baseline, deretter 12 uker senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glovia Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynne Shinto, N.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Sarah Goodlin, M.D., Portland VA, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Feru-guard 100M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere