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Feru-guard para sintomas comportamentais na demência

1 de agosto de 2018 atualizado por: Glovia Co., Ltd.

Feru-guard (ácido ferúlico e extrato de angélica archangelica) para sintomas comportamentais na demência

Este foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um período de intervenção de 12 semanas. Setenta participantes com diagnóstico de DA, demência vascular e mista com pelo menos 3 sintomas comportamentais presentes nos Questionários de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) serão randomizados para o grupo Feru-guard (ácido ferúlico e Angelica archangelica) ou placebo. Os participantes serão selecionados primeiro por uma entrevista por telefone ou brevemente na clínica e, em seguida, serão agendados para uma triagem na clínica para estabelecer a elegibilidade do estudo antes da visita de avaliação inicial. As medidas de resultados clínicos e biológicos ocorrerão na linha de base e 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão avaliados para elegibilidade usando o NPI-Q e devem ter pelo menos 3 sintomas presentes e uma pontuação de 25 ou menos no Mini Exame do Estado Mental (MMSE). Os participantes também serão avaliados quanto a um diagnóstico anterior de Demência Vascular, doença de Alzheimer ou Demência Mista usando os critérios do DSM-5. A medida de resultado primário será uma mudança na pontuação total do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) ao longo de 12 semanas. Os investigadores esperam que o grupo que recebeu Feru-guard tenha uma melhora maior na pontuação total do NPI em comparação com o grupo placebo em 12 semanas.

Os investigadores também coletarão dados sobre o efeito da suplementação de Feru-guard na sobrecarga do cuidador usando a subescala NPI-Q de sofrimento do cuidador, versão de triagem Zarit Burden Interview (ZBI) e qualidade de vida (SF-12) ao longo de 12 semanas . Os investigadores também coletarão dados sobre mudanças na cognição global dos participantes ao longo de 12 semanas usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Os investigadores irão comparar os resultados secundários entre o Feru-guard e o grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 anos ou mais.
  • Diagnóstico de DA, demência vascular e mista
  • Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) pelo menos 3 itens de 12 itens são classificados como "presentes".
  • É permitido o uso de inibidores da colinesterase, antidepressivos e/ou antipsicóticos, desde que em dosagem estável por pelo menos 2 meses.
  • O uso de inibidores da recaptação de memantina e/ou serotonina também é permitido, desde que em dose estável por pelo menos 2 meses.
  • Ter um cuidador comprometido que seja capaz e disposto a ajudá-los com medicamentos, fornecer informações aos participantes do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.
  • Habilidades suficientes no idioma inglês para concluir todos os testes.
  • Pontuação MMSE de 25 ou inferior.

Critério de exclusão:

  • Participantes que iniciaram o uso de antipsicóticos ou anticolinérgicos nos últimos 2 meses.
  • Participantes em anticoagulantes, como varfarina (Coumadin, jantoven), rivaroxabana (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatrana (pradaxa), apixaban (eliquis), dalteparina (fragmin), enoxaparina (lovenox). O uso de aspirina é permitido.
  • Participantes sem cuidador identificado.
  • Participantes com delirium causado por envenenamento medicinal ou intoxicação por drogas.

  • Participantes que tiveram as seguintes doenças antes do início do comprometimento cognitivo:

    1. Alcoolismo
    2. Depressão maníaca ou transtorno bipolar
    3. Esquizofrenia
  • Participantes com malignidade ou doença inflamatória aguda.
  • Participantes com doenças circulatórias, respiratórias, renais ou hepáticas críticas ou diabetes.
  • IMC de > 30.
  • Participantes que tomaram suplementos de Feru-guard, ácido ferúlico ou Angelica archangelica no último ano.
  • Inscrição em outro ensaio clínico ou estudo de tratamento nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feru-guarda
Durante um período de 12 semanas, os participantes tomarão duas cápsulas de gel duro de 280 mg de Feru-guard 100M por dia (1 cápsula de manhã, 1 cápsula de tarde). Uma cápsula será tomada de manhã com uma refeição e uma cápsula será tomada à tarde com uma refeição. Cada cápsula contém 180,32 mg de ácido ferúlico e 20,02 mg de Angelica archangelica. A dose diária total será de 560mg de Feru-guard 100M, com 360,64 mg de ácido ferúlico e 40,04 mg de Angelica archangelica.
Medicamento: Feru-guard 100M
Feru-guard é um suplemento dietético comercialmente disponível no Japão na forma de um pacote de pó instantâneo de 1,5 g que é vendido em clínicas de saúde e diretamente pela Glovia Co. Ltd a pacientes por recomendação médica. O estudo atual usará o Feru-guard na forma de uma cápsula de gel de 280 mg que contém a mesma quantidade de ingredientes ativos (ácido ferúlico e Angelica archangelica) que os pacotes de 1,5 g. Para conduzir um estudo duplo-cego, controlado por placebo, o Feru-guard está contido em cápsulas de gel duras e opacas, o que permite uma melhor correspondência de características e maior cegueira do que os estudos que usam pó. O Feru-guard será fornecido pela Glovia, Co. Ltd., em Tóquio, Japão.
Comparador de Placebo: Placebo
Durante um período de 12 semanas, os participantes tomarão duas cápsulas de 280 mg de placebo por dia (1 cápsula de manhã, 1 cápsula de tarde). Uma cápsula será tomada pela manhã com uma refeição e uma cápsula será tomada à tarde com uma refeição. A dosagem diária total será de 560 mg de uma mistura de maltodextrina, estearato de cálcio e sabor de baunilha.
Outro: Feru-guard 100M Placebo
Para realizar um estudo duplo-cego controlado, o placebo será contido em cápsulas de gel duro opacas, o que permite uma melhor correspondência de características e maior cegueira. O medicamento placebo do estudo será compatível com o Feru-guard 100M em termos de aparência, cheiro e sabor.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico de Linha de Base em 12 semanas
Prazo: Administrado 2 vezes 1 linha de base, então 12 semanas depois.
O NPI-Q é uma entrevista estruturada com um cuidador ou parceiro de estudo qualificado (definido como contato direto > 2 dias/semana) que avalia a presença e a gravidade de 12 características neuropsiquiátricas que incluem: delírios, alucinações, disforia, ansiedade, agitação/ agressividade, euforia, desinibição, irritabilidade, labilidade, apatia, comportamento motor aberrante, comportamento noturno e alterações do apetite/alimentação. Se a resposta da questão de domínio for "Não", o informante passa para a próxima questão. Se "Sim", o informante classifica a Gravidade dos sintomas presentes no último mês em uma escala de 3 pontos variando de 1 a 3 (leve a grave). A alteração na pontuação geral do NPI-Q entre o início e as 12 semanas será a medida de resultado primário.
Administrado 2 vezes 1 linha de base, então 12 semanas depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da subescala do Inventário Neuropsiquiátrico de Linha de Base do sofrimento do cuidador em 12 semanas
Prazo: Administrado 2 vezes 1 linha de base, então 12 semanas depois.
O NPI-Q é uma entrevista estruturada com um cuidador ou parceiro de estudo qualificado (definido como contato direto > 2 dias/semana) que avalia a presença e a gravidade de 12 características neuropsiquiátricas que incluem: delírios, alucinações, disforia, ansiedade, agitação/ agressividade, euforia, desinibição, irritabilidade, labilidade, apatia, comportamento motor aberrante, comportamento noturno e alterações do apetite/alimentação. Uma modificação do NPI original é a adição de uma Caregiver Distress Scale para avaliar o impacto psicológico dos sintomas neuropsiquiátricos relatados como presentes. Para cada característica, a pontuação de sofrimento do cuidador varia de 1 a 5 (sem sofrimento a sofrimento extremo). A pontuação da subescala de angústia do cuidador é a soma das pontuações de angústia para cada uma das 12 características. A alteração na subescala NPI-Q geral da pontuação de angústia do cuidador, que está entre a linha de base e em 12 semanas, será uma medida de resultado secundária.
Administrado 2 vezes 1 linha de base, então 12 semanas depois.
Alteração da versão de triagem da entrevista de linha de base Zarit Burden em 12 semanas
Prazo: Administrado 2 vezes 1 linha de base, então 12 semanas depois.
A versão de triagem Zarit Burden Interview (ZBI) é uma medida popular de autorrelato do cuidador usada por muitas agências de envelhecimento e originou-se como um questionário de 29 itens. A versão de triagem revisada contém 4 itens e foi validada. Cada item da entrevista é uma declaração que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala de 4 pontos. As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). A alteração na pontuação geral do ZBI entre o início e as 12 semanas será uma medida de resultado secundária.
Administrado 2 vezes 1 linha de base, então 12 semanas depois.
Mudança da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de Linha de Base 12-Item em 12 semanas
Prazo: Administrado 2 vezes 1 linha de base, então 12 semanas depois.
O 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) é uma versão abreviada validada de 12 itens do SF-36 e foi projetada para fornecer uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) que foi rápida e fácil de administrar em grandes estudos populacionais. O SF-12 contém um subconjunto dos 12 itens do SF-36 e as informações desse subconjunto de perguntas são usadas para construir uma pontuação resumida do componente físico e mental (PCS e MCS, respectivamente). A alteração na pontuação geral do SF-12 entre o início e as 12 semanas será uma medida de resultado secundária.
Administrado 2 vezes 1 linha de base, então 12 semanas depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glovia Co., Ltd.

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Lynne Shinto, N.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Sarah Goodlin, M.D., Portland VA, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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