이전에 치료받은 진행성 췌장 선암종을 가진 성인에서 젬시타빈과 병용 M7824(MSB0011359C)

• 포함 기준:
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 18세 이상 현재 18세 미만의 환자에서 젬시타빈과 병용 M7824(MSB0011359C)를 사용하는 경우 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 참여할 수 있습니다.
• 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종(내분비선 또는 세엽상 췌장 암종이 있는 피험자는 적격하지 않음).
• 환자는 잠재적으로 근치적 절제가 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 표준 1차 전신 화학요법 중 또는 이후에 진행되었어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
• RECIST(고형 종양 반응 평가) 1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

• 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

  • 백혈구(WBC) 수치가 3x10(9)/L 이상
  • 절대호중구수(ANC)가 1.5x10(9)/L 이상
  • 0.5x10(9)/L 이상의 림프구 수,
  • 120x10(9)/L 이상의 혈소판 수 및
  • 헤모글로빈(Hgb) 9g/dL 이상(수혈이 없는 경우)

• 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈 수치가 1.5x 정상 상한(ULN) 이하,
  • 2.5xULN 이하의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준,
  • 2.5Xuln 이하의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준.

• 다음에 의해 정의되는 적절한 신장 기능:

  • 크레아티닌 기관 상한 1.5까지 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) >50 mL/min/1.73 Cockcroft-Gault 공식에 의해 예측된 정규 범위 내의 m^2 OR:

크레아티닌 청소율(CrCl) = (140세) x (kg 단위 체중) x (여성인 경우 0.85)/72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

- 발달중인 인간 태아에 대한 연구 치료의 효과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전 28일 이내에, 연구 참여 기간 동안, 그리고 이 약의 마지막 투여 후 최대 120일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의약품. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 항프로그램화된 세포사 단백질 1(PD-1), 항프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1) 또는 항세포독성 T- 림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 항체.

• 다음을 포함하는 등록 전 지정된 기간 내의 항암 치료:

  • 14일 이내의 경미한 수술(예: 담도 스텐트 삽입)
  • 28일 이내의 대수술 또는 방사선 치료
  • 발표된 반감기가 14일 이내 72시간인 것으로 알려진 화학 요법 또는 실험적 약물 치료
  • 미공개 또는 반감기가 28일 이내 72시간을 초과하는 실험적 약물 치료
  • 측정 가능한 병변에 대해 21일 이내에 정상적인 장기 보존 기술로 전달된 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외)
• 면역 자극 특성이 있는 약초 요법(예: 겨우살이 추출물) 또는 주요 장기 기능을 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약초 요법(예: 하이퍼리신)을 포함하여 허용되지 않는 약물과의 동시 치료.
• 지난 3년 이내의 이전 악성 질환(이 시험에서 조사할 표적 악성 종양 제외). 자궁경부 상피내암종, 표재성 또는 비침습성 방광암, 기저 세포 또는 편평 세포 상피내암종의 병력이 있는 피험자는 이전에 치료 목적으로 치료를 받았지만 제외되지 않습니다.
• 조사자의 의견에 따라 치료 또는 시험 절차를 견딜 수 없는 소인이 될 수 있는 빠르게 진행되는 질병.
• 임상 증상을 유발하는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 치료적 개입이 필요한 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. (수술 또는 방사선 요법에 의해) 치료된 CNS 전이 이력이 있는 피험자는 치료에서 완전히 회복되고, 최소 2개월 동안 진행이 없고, 지속적인 스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우가 아니면 자격이 없습니다. 임상적 증상을 유발하지 않고 표준 치료가 치료 개입이 필요하지 않다고 제안하는 스크리닝 동안 우발적으로 발견된 CNS 전이가 있는 피험자가 적격입니다.
• 면역 억제가 필요하지 않은 이식(예: 각막 이식, 모발 이식)을 제외한 동종 줄기세포 이식을 포함한 모든 장기 이식의 수혜
• 결핵을 포함한 심각한 급성 또는 만성 감염(노출 이력 또는 결핵 검사 양성 이력, 임상 증상, 신체 또는 방사선 소견의 존재)

• 다음을 제외하고 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환:

  • I형 당뇨병, 백반증, 탈모증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 적격입니다.
  • 코르티코스테로이드로 호르몬 대체를 필요로 하는 피험자는 스테로이드가 호르몬 대체 목적으로만 1일 프레드니손 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 투여되는 경우 적합합니다.
  • 최소의 전신 노출을 초래하는 것으로 알려진 경로(국소, 비강내, 안내 또는 흡입)를 통한 다른 조건에 대한 스테로이드 투여가 허용됩니다.
• 단클론 항체에 대한 알려진 중증 과민 반응(등급 이상 반응의 국립 암 연구소 일반 용어 기준(NCI-CTCAE) v4.03 이상, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식 병력.
• 젬시타빈에 대한 알려진 중증 과민증.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자. 젬시타빈과 M7824를 병용한 어머니의 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 알려진 알코올 또는 약물 남용.
• 다음과 같은 임상적으로 유의한 심혈관/뇌혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류 등급 이상 또는 II와 같음), 또는 심각한 심장 부정맥.
• 임상적으로 관련된 질병(예를 들어, 염증성 장 질환) 및/또는 조사자의 의견에 따라 실험에 참여하는 피험자의 내성 또는 능력을 손상시킬 수 있는 통제되지 않는 의학적 상태.
• 등록 후 28일 이내에 생백신의 백신 투여.
• 스테로이드 사전투약이 필요한 알려진 조영제 알레르기가 있는 환자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 양성 환자는 항바이러스제를 병용한 이전 경험이 없기 때문에 제외됩니다. 현재 연구 및 불리한 약동학 및/또는 약력학 상호 작용에 대해 가능합니다.
• 알려진 유전성 출혈 장애 및/또는 폰 빌레브란트 인자(vWF) 결핍과 같은 출혈 체질 병력.