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전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 참가자의 MSB0011359C(M7824)

2024년 9월 26일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

아시아에서 선택된 적응증으로 확장된 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 MSB0011359C(M7824)의 안전성, 내약성, 약동학, 생물학적 및 임상적 활성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다중 증량 용량 시험 1상

본 연구의 주요 목적은 MSB0011359C의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 연구는 효과적인 표준 치료법이 없거나 표준 치료법이 실패한 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 용량 증량 부분과 확장 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital; Linkou
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, 일본
        • National Cancer Center East, Department of Experimental Therapeutics
      • Kashiwa, 일본
        • National Cancer Center East, Department of hepatobiliary and pancreatic oncology
      • Kitaadachi-gun, 일본
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, 일본
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, 일본
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama, 일본
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • National Cancer Center, Department of Experimental Therapeutics
      • Tokyo, 일본
        • National Cancer Center, Department of hepatobiliary and pancreatic oncology
      • Yokohama, 일본
        • Kanagawa Cancer Center, Department of Gastroenterology
      • Yokohama, 일본
        • Kanagawa Cancer Center, Department of Gastrointestinal Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하며 적절한 서면 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  • (>=)20세 이상의 적격 남성 및 여성 참가자
  • 효과적인 표준 치료법이 없거나 표준 치료법이 실패한, 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양
  • 시험 시작 시 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG) 성과 상태가 0~1입니다.
  • 연구자가 판단한 기대 수명 >=12주.
  • 백혈구(WBC) 수 >=3*10^9/리터, 절대 호중구 수(ANC) >=1.5*10^9/리터, 림프구 수 >=0.5* 10^9/리터로 정의되는 적절한 혈액학적 기능, 혈소판 수 >=75*10^9/리터, 헤모글로빈(Hgb) >= 9그램/데시리터(g/dL)(수혈이 없는 경우)
  • 총 빌리루빈 수치 <=1.5 × 정상 상한(ULN), AST 수치 <= 2.5 × ULN 및 ALT 수치 <= 2.5 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능
  • Cockcroft-Gault 공식에 따라 추정된 크레아티닌 청소율이 분당 50밀리리터(mL/min)를 초과하거나 24시간 소변 수집에서 크레아티닌 청소율을 측정하여 정의되는 적절한 신장 기능

다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 허용되지 않는 약물 및 기타 개입을 통한 동시 치료
  • 시험 치료 시작 전 28일 이내에 항암 치료, 예를 들어 세포감소요법, 방사선요법(완화적 골유도 방사선요법 제외), 면역요법 또는 사이토카인 요법
  • 시험치료 시작 전 28일 이내의 대수술(사전 진단생검 제외)
  • 시험 치료 시작 전 7일 이내에 면역억제제를 이용한 전신 치료; 또는 시험치료 시작 전 28일 이내에 임상시험용 약물을 사용한 경우
  • 본 임상시험에서 조사할 표적 악성종양 이외의 이전 악성질환(최근 5년 이내의 자궁경부 상피암종 및 표재성 또는 비침습성 방광암(완치 목적으로 치료) 또는 기저 세포 또는 편평 세포 상피내 암종 제외) 지난 3년
  • 연구자의 의견으로 치료 또는 시험 절차를 견딜 수 없게 만드는 빠르게 진행되는 질병
  • 위에 나열된 흑색종 특이적 중추신경계(CNS) 기준을 제외하고 중추신경계 전이의 활동성 또는 병력
  • 동종이형 줄기세포 이식을 포함한 모든 장기 이식을 받은 경우(단, 면역억제를 필요로 하지 않는 이식(예: 각막 이식, 모발 이식) 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSB0011359C(M7824)
의약품: MSB0011359C
전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있는 피험자는 진행성 질환(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 임상시험 또는 임상시험용 의약품(IMP) 중단 기준이 확인될 때까지 최대 12개월 동안 2주에 한 번씩 1시간에 걸쳐 MSB0011359C를 정맥내 주입 받았습니다. )이 발생합니다.
다른 이름들:
  • M7824

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 3주차까지의 기준선
DLT는 임상시험용 의약품(IMP)과 관련이 있다고 의심되는 DLT 평가 기간에 임상시험용의약품(IMP)과 관련이 있다고 의심되는 3개 이상의 모든 등급(>=)으로 안전성 모니터링 위원회가 확인한 DLT 평가 기간에 발생하는 것으로 정의됩니다( SMC)는 IMP 치료와 관련이 있습니다.
3주차까지의 기준선
국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따른 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 30일까지의 첫 번째 연구 약물 투여는 최대 약 5년까지 평가되었습니다.
유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 심각한 AE: 다음 결과 중 하나를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우. TEAE: 치료 시작 후 발병했거나 발병일이 치료 시작일 이전이지만 치료 시작일 이후 악화된 AE. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
마지막 약물 투여 후 최대 30일까지의 첫 번째 연구 약물 투여는 최대 약 5년까지 평가되었습니다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따른 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 30일까지의 첫 번째 연구 약물 투여는 최대 약 5년까지 평가되었습니다.
유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 심각한 AE: 다음 결과 중 하나를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우. TEAE: 치료 시작 후 발병했거나 발병일이 치료 시작일 이전이지만 치료 시작일 이후 악화된 AE. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다. 치료 관련 TEAE: 연구 개입과 합리적으로 관련됨. TEAE 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
마지막 약물 투여 후 최대 30일까지의 첫 번째 연구 약물 투여는 최대 약 5년까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: M7824의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차, 2,8,15,29,43일에 투여 후 0, 4시간
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
투여 전, 1일차, 2,8,15,29,43일에 투여 후 0, 4시간
용량 증량 단계: M7824의 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1일차, 2,8,15,29,43일에 투여 후 0, 4시간
t1/2는 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간으로 0.693/Lambda z로 결정되었으며, 여기서 Lambda z는 측정된 최종 로그-선형 혈청 농도의 로그-선형 회귀 분석에 의해 결정된 최종 제거 속도 상수입니다. 단계.
투여 전, 1일차, 2,8,15,29,43일에 투여 후 0, 4시간
용량 증가 단계: M7824의 0부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 8, 15, 29, 43일에
농도가 정량 하한(LLOQ) 이상이었던 0시간부터 마지막 ​​샘플링 시간 t까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다. AUC0-t는 선형 사다리꼴 합산으로 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 8, 15, 29, 43일에
용량 증가 단계: M7824의 0시간부터 무한대까지(AUC0-inf) 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 8, 15, 29, 43일에
AUC(0-inf)는 무한대로 외삽된 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 총 면적을 결정하여 추정되었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 8, 15, 29, 43일에
용량 증량 단계: M7824의 항약물 항체의 혈청 역가가 양성인 참가자 수
기간: 투여 전, 15일, 43일, 85일 및 치료 진행 또는 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 6주마다, 최대 3년까지 평가
M7824에 대한 항체의 검출은 검증된 전기화학발광(ECL) 면역분석법을 사용하여 선별, 확증 및 적정의 단계적 테스트를 통해 수행되었습니다. M7824의 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
투여 전, 15일, 43일, 85일 및 치료 진행 또는 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 6주마다, 최대 3년까지 평가
용량 증량 부분: 연구자가 평가한 최상의 종합 반응(BOR)을 보인 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜는 최대 2년입니다.
BOR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. BOR은 완전 관해와 부분 관해(CR+PR)의 합으로 정의됩니다. 표적 병변(TL)의 경우 CR은 모든 TL의 소멸로 정의되었습니다. PR은 기준선 SLD를 기준으로 하여 TL의 최대 직경(SLD) 합계가 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜는 최대 2년입니다.
확장 부분: 조사자가 평가한 최고의 종합 반응(BOR)
기간: 무작위 배정 날짜는 최대 2년입니다.
BOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사관에 의해 평가되었습니다. BOR은 CR과 PR의 합으로 정의됩니다. TL의 경우 CR은 모든 TL이 사라지는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 SLD를 기준으로 TL의 SLD가 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜는 최대 2년입니다.
확장 부분: 독립 검토 위원회(IRC)의 판결에 따른 RECIST 1.1에 따른 BOR
기간: 최대 2년
독립종점검토위원회(IRC) 판결에 따른 BOR은 RECIST 1.1에 따라 결정되었습니다. BOR은 CR과 PR의 합으로 정의됩니다. TL의 경우 CR은 모든 TL이 사라지는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 SLD를 기준으로 TL의 SLD가 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
최대 2년
확장 부분: 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
IRC가 판정한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간은 처음 확인된 반응부터 나중에 확인된 처음으로 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 이용하여 분석하였다.
최대 2년
확장부분 : 질병관리율
기간: 최대 2년
질병 통제율은 BOR 참가자의 비율로 정의되었습니다. IRC 판결에 따른 BOR은 RECIST 1.1에 따라 결정되었습니다. BOR은 CR과 PR의 합으로 정의됩니다. TL의 경우 CR은 모든 TL이 사라지는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 SLD를 기준으로 TL의 SLD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
최대 2년
확장 부분: 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 사망 또는 진행성 질환이 최대 2년까지 평가될 때까지의 무작위 배정 날짜
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD)이 처음으로 기록된 날짜 또는 기록된 PD가 없는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 IRC의 판결에 따라 RECIST v1.1로 평가되었습니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 참고로 하여 SLD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
사망 또는 진행성 질환이 최대 2년까지 평가될 때까지의 무작위 배정 날짜
확장 부분: 전체 생존(OS) 시간
기간: 사망 시까지의 무작위 배정 날짜는 최대 2년까지 평가됩니다.
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망 시까지의 무작위 배정 날짜는 최대 2년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200647-0008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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