결핵에 대한 스타틴 보조 요법(StAT-TB) (StAT-TB)
결핵 치료를 단축하고 장기적인 폐 기능 결과를 개선하기 위한 새로운 치료법이 시급히 필요합니다. 숙주 지시 요법(HDT)은 최근 M. 투베르쿨로시스가 숙주 면역 반응을 전복시키고 파괴적인 폐 병리를 유발하는 능력을 고려할 때 상당한 주목을 받았습니다. 스타틴은 TB에 대한 가장 유망한 HDT 제제 중 하나입니다. 스타틴은 매우 유리한 안전성 프로파일 외에도 대식세포에서 항결핵 활성을 갖고 항결핵 약물과 상승작용을 하며 표준 마우스 모델에서 결핵 치료 기간을 단축시키는 것으로 나타났습니다.
StAT-TB 시험은 두 단계로 구성됩니다. 14일 1단계 연구에서 연구자들은 표준 항결핵 치료제와 병용투여되는 두 가지 다른 용량의 프라바스타틴의 약동학(PK)뿐만 아니라 안전성과 내약성을 테스트할 예정이다. 2단계에서 연구자들은 표준 요법에 비해 객담 배양 전환까지의 평균 시간(1차 종점)을 단축하고 폐 기능 결과(2차 종점)를 개선하기 위한 프라바스타틴 보조 요법(1단계에서 결정될 용량)의 능력을 테스트할 것입니다. 또한 연구자들은 향후 TB에 대한 HDT 옵션을 추가로 개선하기 위해 프라바스타틴의 항결핵 작용 메커니즘을 계속 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폐결핵의 임상 징후 및 증상
- 폐결핵과 일치하는 비정상적인 흉부 방사선 사진
- Xpert Mycobacterium tuberculosis(MTB)/주기 역치(Ct)가 28 미만인 RIF(리팜피신)에 대한 내성에 의해 M. tuberculosis에 대해 양성인 최소 하나의 가래.
- HIV 상태 문서
- 무게 ≥45kg
- Karnofsky 점수 60 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 후속 방문을 준수하는 능력
- 피임 요구 사항을 준수하고 두 가지 형태의 피임법을 사용할 의향이 있는 능력.
- 최근 3개월 이내 항결핵치료 5일 이내
제외 기준:
- 스타틴 또는 다른 연구 제제에 대한 심각한 부작용의 병력 또는 스타틴 사용에 대한 금기 사항.
- 스타틴 또는 기타 지질 저하제의 현재 사용;
- 심혈관계 위험도에 근거한 스타틴 요법의 임상적 적응증(가족성 고콜레스테롤혈증, 심근경색 또는 뇌졸중의 과거력)
- HIV 양성 개인의 경우 분화 4(CD4+) T 세포 수 <100/mm3 클러스터
- 항레트로바이러스 약물 사용
- 7g/dL 미만의 헤모글로빈 농도;
- 기준선 크레아티닌 키나아제 상승이 정상 상한치의 3배 이상
- 비정상 베이스라인 실험실 값(기준치 ALT(alanine aminotransferase) 농도가 정상 상한치의 3배 이상, 혈청 크레아티닌 농도가 정상 상한치의 2배 이상, 혈청 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 이상, 혈소판 수 < 100,000/mm3, 백혈구(WBC) < 2500(mcL))
- 임신 또는 모유 수유
- 규폐결핵.
- 현재 결핵 치료를 받고 있다
- isoniazid, rifampin, pyrazinamide 또는 ethambutol이 금기인 병발 장애 또는 상태. 여기에는 심각한 간 손상, 모든 원인의 급성 간 질환, 조절되지 않는 급성 통풍성 관절염 및 말초 신경병증이 포함됩니다.
- 연구 조사자의 관점에서 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
- 1차 결핵약에 내성이 있는 것으로 알려진 분리균에 의한 감염; 예를 들어 리팜핀.
- 최근 3개월 이내 항결핵제 치료 5일 이상
- 사이클로스포린, 타크로리무스, 에리트로마이신 또는 콜히친의 계획된 사용 또는 현재 사용
- 중추신경계(CNS) 결핵
- 폐외 결핵만, 폐결핵과 병용하지 않음
- 결핵의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프라바스타틴 80mg
프라바스타틴 80mg, 이소니아지드 300mg, 리팜핀 450mg(체중 <50kg) 또는 600mg(체중 >50kg), 피라진아미드 20-25mg/kg 및 에탐부톨 15-20mg/kg을 14일 동안 매일 프라바스타틴 40mg이 내약성이 좋고 안전한 경우에만 모집되지만 리팜핀과의 알려진 상호 작용으로 인해 약물 노출이 크게 감소합니다.
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IIB 임상 시험: 1차 치료(HRZE)와 함께 제공되었을 때 24시간 동안 프라바스타틴 노출을 결정하고 조합이 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위한 2주간의 안전성/PK 연구. 1차 치료(HRZE)와 함께 제공된 경우 24시간 동안 프라바스타틴 노출을 결정하고 조합이 안전하고 내약성이 우수한지 확인하기 위한 2주간의 안전성/PK 연구. |
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다른: 프라바스타틴 120mg
프라바스타틴 120mg, 이소니아지드 300mg, 리팜핀 450mg(체중 <50kg) 또는 600mg(체중 >50kg), 피라진아미드 20-25mg/kg 및 에탐부톨 15-20mg/kg을 14일 동안 매일 프라바스타틴 80mg이 내약성이 좋고 안전한 경우에만 모집되지만 리팜핀과의 알려진 상호 작용으로 인해 약물 노출이 크게 감소합니다.
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IIB 임상 시험: 1차 치료(HRZE)와 함께 제공되었을 때 24시간 동안 프라바스타틴 노출을 결정하고 조합이 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위한 2주간의 안전성/PK 연구. 1차 치료(HRZE)와 함께 제공된 경우 24시간 동안 프라바스타틴 노출을 결정하고 조합이 안전하고 내약성이 우수한지 확인하기 위한 2주간의 안전성/PK 연구. |
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다른: 프라바스타틴 160mg
프라바스타틴 160mg, 이소니아지드 300mg, 리팜핀 450mg(체중 <50kg) 또는 600mg(체중 >50kg), 피라진아미드 20~25mg/kg, 에탐부톨 15~20mg/kg을 14일 동안 매일 프라바스타틴 120mg이 내약성이 좋고 안전한 경우에만 모집되지만 리팜핀과의 알려진 상호 작용으로 인해 약물 노출이 크게 감소합니다.
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IIB 임상 시험: 1차 치료(HRZE)와 함께 제공되었을 때 24시간 동안 프라바스타틴 노출을 결정하고 조합이 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위한 2주간의 안전성/PK 연구. 1차 치료(HRZE)와 함께 제공된 경우 24시간 동안 프라바스타틴 노출을 결정하고 조합이 안전하고 내약성이 우수한지 확인하기 위한 2주간의 안전성/PK 연구. |
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다른: 프라바스타틴 40mg
Pravastatin 40 mg, isoniazid 300 mg, rifampin 450 mg(체중 <50 kg) 또는 600 mg(체중 >50 kg), pyrazinamide 20-25 mg/kg, ethambutol 15-20 mg/kg 매일 14일 동안
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IIB 임상 시험: 1차 치료(HRZE)와 함께 제공되었을 때 24시간 동안 프라바스타틴 노출을 결정하고 조합이 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위한 2주간의 안전성/PK 연구. 1차 치료(HRZE)와 함께 제공된 경우 24시간 동안 프라바스타틴 노출을 결정하고 조합이 안전하고 내약성이 우수한지 확인하기 위한 2주간의 안전성/PK 연구. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 수로 평가한 프라바스타틴 용량 증량의 안전성
기간: 최대 30일
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3등급 이상의 이상 반응의 수로 입증된 바와 같이, 리팜핀과 병용투여 시 프라바스타틴(40mg - 160mg) 용량 증량의 안전성.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Chaisson, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00145353
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
프라바스타틴에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer Center모병섬유증 | 림프부종 | 섬유증 증후군 | 머리 & amp; 목암미국
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Bristol-Myers Squibb완전한