Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinin lisähoito tuberkuloosiin (StAT-TB) (StAT-TB)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Uusia hoitoja tarvitaan kiireellisesti tuberkuloosin hoidon lyhentämiseksi ja pitkän aikavälin keuhkojen toiminnan parantamiseksi. Isäntäohjatut hoidot (HDT) ovat saaneet viime aikoina merkittävää huomiota, kun otetaan huomioon M. tuberculosiksen kyky heikentää isännän immuunivasteita ja aiheuttaa tuhoisaa keuhkojen patologiaa. Statiinit ovat lupaavimpia tuberkuloosin HDT-aineita. Sen lisäksi, että statiineilla on erittäin suotuisa turvallisuusprofiili, niillä on osoitettu olevan anti-TB-aktiivisuutta makrofageissa, synergisoituvan anti-TB-lääkkeiden kanssa ja lyhentävän tuberkuloosin hoidon kestoa standardissa hiirimallissa.

StAT-TB-kokeessa on kaksi eri vaihetta. 14 päivää kestäneessä Stage 1 -tutkimuksessa tutkijat testaavat kahden eri pravastatiinin annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan samanaikaisesti tavanomaisen tuberkuloosihoidon kanssa. Vaiheessa 2 tutkijat testaavat pravastatiinilisähoidon (annos määritetään vaiheessa 1) kykyä lyhentää yskösviljelmän muuttumiseen kuluvaa keskimääräistä aikaa (ensisijainen päätepiste) ja parantaa keuhkojen toiminnan tuloksia (toissijaiset päätetapahtumat) verrattuna standardihoitoon. Lisäksi tutkijat jatkavat pravastatiinin anti-TB-vaikutusmekanismin tutkimista parantaakseen edelleen tuberkuloosin HDT-vaihtoehtoja tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Keuhkotuberkuloosin kliiniset merkit ja oireet
  • Epänormaali keuhkotuberkuloosiin liittyvä rintakehän röntgenkuva
  • Vähintään yksi ysköspositiivinen M. tuberculosis -bakteerin Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB) / rifampisiiniresistenssi (RIF), kiertokynnys (Ct) <28.
  • HIV-statuksen dokumentointi
  • Paino ≥45 kg
  • Karnofskyn pisteet vähintään 60
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa opintoseurantakäyntejä
  • Kyky noudattaa ehkäisyvaatimuksia ja halukas käyttämään kahta ehkäisymuotoa.
  • Viisi päivää tai vähemmän tuberkuloosilääkitystä edellisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa vakavia haittavaikutuksia mille tahansa statiinille tai muulle tutkimusaineelle tai statiinien käytön vasta-aiheet.
  • Statiinien tai muiden lipidipitoisuutta alentavien aineiden nykyinen käyttö;
  • Statiinihoidon kliininen indikaatio kardiovaskulaarisen riskin perusteella (perheellinen hyperkolesterolemia, aikaisempi sydäninfarkti tai aivohalvaus)
  • HIV-positiivisilla yksilöillä erilaistumisluokan 4 (CD4+) T-solujen määrä <100/mm3
  • Antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö
  • Hemoglobiinipitoisuus alle 7 g/dl;
  • Lähtötason kreatiniinikinaasin nousu yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
  • Epänormaalit laboratorioarvot lähtötilanteessa (alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuus yli kolme kertaa normaalin ylärajassa, seerumin kreatiniinipitoisuus yli kaksi kertaa normaalin ylärajassa, seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus yli kaksi kertaa normaalin ylärajassa, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3, valkosolut (WBC) < 2500 (mcL))
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Siliko-tuberkuloosi.
  • Tällä hetkellä tuberkuloosihoitoa saamassa
  • Samanaikaiset häiriöt tai tilat, joissa isoniatsidi, rifampiini, pyratsiiniamidi tai etambutoli on vasta-aiheinen. Näitä ovat vakava maksavaurio, mistä tahansa syystä johtuva akuutti maksasairaus, akuutti hallitsematon kihti niveltulehdus ja perifeerinen neuropatia.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi.
  • Infektio isolaatilla, jonka tiedetään olevan resistentti ensilinjan tuberkuloosilääkkeelle; esimerkiksi rifampiini.
  • Yli viisi päivää tuberkuloosilääkitystä edellisten 3 kuukauden aikana
  • Suunniteltu tai nykyinen syklosporiinin, takrolimuusin, erytromysiinin tai kolkisiinin käyttö
  • Keskushermoston (CNS) tuberkuloosi
  • Vain keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi, ei yhdessä keuhkotuberkuloosin kanssa
  • TB:n historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pravastatiini 80 mg
Pravastatiini 80 mg, isoniatsidi 300 mg, rifampiini 450 mg (paino < 50 kg) tai 600 mg (paino > 50 kg), pyratsiiniamidi 20-25 mg/kg ja etambutoli 15-20 mg/kg päivittäin 14 päivän ajan. otetaan palvelukseen vain, jos pravastatiini 40 mg on hyvin siedetty ja turvallinen, mutta lääkealtistus vähenee merkittävästi tunnetun yhteisvaikutuksen rifampiinin kanssa.
Lääke: Pravastatiini

Vaiheen IIB kliininen tutkimus: Kahden viikon turvallisuus/PK-tutkimus, jossa määritettiin pravastatiinialtistus 24 tunnin aikana, kun sitä annetaan yhdessä ensilinjan hoidon (HRZE) kanssa, ja varmistetaan, että yhdistelmä on turvallinen ja hyvin siedetty.

Kahden viikon turvallisuus/PK-tutkimus, jossa määritettiin pravastatiinialtistus 24 tunnin aikana, kun sitä annetaan yhdessä ensilinjan hoidon (HRZE) kanssa, ja varmistetaan, että yhdistelmä on turvallinen ja hyvin siedetty.
Muut: Pravastatiini 120 mg
Pravastatiini 120 mg, isoniatsidi 300 mg, rifampiini 450 mg (paino < 50 kg) tai 600 mg (paino > 50 kg), pyratsiiniamidi 20-25 mg/kg ja etambutoli 15-20 mg/kg päivittäin 14 päivän ajan. Käsivarsi 3 ottaa mukaan vain, jos pravastatiini 80 mg on hyvin siedetty ja turvallinen, mutta lääkealtistus vähenee merkittävästi tunnetun vuorovaikutuksen rifampiinin kanssa.
Lääke: Pravastatiini

Vaiheen IIB kliininen tutkimus: Kahden viikon turvallisuus/PK-tutkimus, jossa määritettiin pravastatiinialtistus 24 tunnin aikana, kun sitä annetaan yhdessä ensilinjan hoidon (HRZE) kanssa, ja varmistetaan, että yhdistelmä on turvallinen ja hyvin siedetty.

Kahden viikon turvallisuus/PK-tutkimus, jossa määritettiin pravastatiinialtistus 24 tunnin aikana, kun sitä annetaan yhdessä ensilinjan hoidon (HRZE) kanssa, ja varmistetaan, että yhdistelmä on turvallinen ja hyvin siedetty.
Muut: Pravastatiini 160 mg
Pravastatiini 160 mg, isoniatsidi 300 mg, rifampiini 450 mg (paino < 50 kg) tai 600 mg (paino > 50 kg), pyratsiiniamidi 20-25 mg/kg ja etambutoli 15-20 mg/kg päivittäin 14 päivän ajan. Käsivarsi 4 otetaan palvelukseen vain, jos pravastatiini 120 mg on hyvin siedetty ja turvallinen, mutta lääkealtistus vähenee merkittävästi tunnetun yhteisvaikutuksen rifampiinin kanssa.
Lääke: Pravastatiini

Vaiheen IIB kliininen tutkimus: Kahden viikon turvallisuus/PK-tutkimus, jossa määritettiin pravastatiinialtistus 24 tunnin aikana, kun sitä annetaan yhdessä ensilinjan hoidon (HRZE) kanssa, ja varmistetaan, että yhdistelmä on turvallinen ja hyvin siedetty.

Kahden viikon turvallisuus/PK-tutkimus, jossa määritettiin pravastatiinialtistus 24 tunnin aikana, kun sitä annetaan yhdessä ensilinjan hoidon (HRZE) kanssa, ja varmistetaan, että yhdistelmä on turvallinen ja hyvin siedetty.
Muut: Pravastatiini 40 mg
Pravastatiini 40 mg, isoniatsidi 300 mg, rifampiini 450 mg (paino < 50 kg) tai 600 mg (paino > 50 kg), pyratsinamidi 20-25 mg/kg ja etambutoli 15-20 mg/kg päivittäin 14 päivän ajan
Lääke: Pravastatiini

Vaiheen IIB kliininen tutkimus: Kahden viikon turvallisuus/PK-tutkimus, jossa määritettiin pravastatiinialtistus 24 tunnin aikana, kun sitä annetaan yhdessä ensilinjan hoidon (HRZE) kanssa, ja varmistetaan, että yhdistelmä on turvallinen ja hyvin siedetty.

Kahden viikon turvallisuus/PK-tutkimus, jossa määritettiin pravastatiinialtistus 24 tunnin aikana, kun sitä annetaan yhdessä ensilinjan hoidon (HRZE) kanssa, ja varmistetaan, että yhdistelmä on turvallinen ja hyvin siedetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pravastatiiniannosten nostamisen turvallisuus haittatapahtumien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Nousevien pravastatiiniannosten (40 mg - 160 mg) turvallisuus, kun sitä annetaan yhdessä rifampiinin kanssa, mistä on osoituksena asteen 3 tai sitä korkeampien haittavaikutusten määrä.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Chaisson, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00145353

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa