Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagająca statynami gruźlicy (StAT-TB) (StAT-TB)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych terapii, które skrócą leczenie gruźlicy i poprawią długoterminowe wyniki czynności płuc. Terapie kierowane przez gospodarza (HDT) zyskały ostatnio znaczną uwagę, biorąc pod uwagę zdolność M. tuberculosis do osłabiania odpowiedzi immunologicznych gospodarza i powodowania destrukcyjnej patologii płuc. Statyny należą do najbardziej obiecujących środków HDT na gruźlicę. Oprócz wysoce korzystnego profilu bezpieczeństwa wykazano, że statyny mają działanie przeciwgruźlicze w makrofagach, działają synergistycznie z lekami przeciwgruźliczymi i skracają czas leczenia gruźlicy w standardowym modelu mysim.

Badanie StAT-TB będzie składało się z dwóch różnych etapów. W 14-dniowym badaniu 1. etapu badacze przetestują bezpieczeństwo i tolerancję, a także farmakokinetykę (PK) dwóch różnych dawek prawastatyny podawanych razem ze standardowym leczeniem przeciwgruźliczym. W fazie 2 badacze przetestują zdolność leczenia wspomagającego prawastatyną (dawka zostanie określona na etapie 1) do skrócenia średniego czasu konwersji posiewu plwociny (pierwszorzędowy punkt końcowy) i poprawy wyników czynności płuc (drugorzędowe punkty końcowe) w porównaniu ze standardowym schematem. Ponadto badacze będą nadal badać przeciwgruźliczy mechanizm działania prawastatyny w celu dalszej poprawy opcji HDT w leczeniu gruźlicy w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe gruźlicy płuc
  • Nieprawidłowy obraz RTG klatki piersiowej zgodny z gruźlicą płuc
  • Co najmniej jedna plwocina dodatnia w kierunku M. tuberculosis przez Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/oporność na ryfampicynę (RIF) z progiem cyklu (Ct) <28.
  • Dokumentacja statusu HIV
  • Waga ≥45 kg
  • Karnofsky'ego co najmniej 60
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych w badaniu
  • Zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji i gotowość do stosowania dwóch form antykoncepcji.
  • Pięć lub mniej dni leczenia przeciwgruźliczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakąkolwiek statynę lub inny badany środek lub przeciwwskazania do stosowania statyn.
  • Obecne stosowanie statyn lub innych środków obniżających poziom lipidów;
  • Wskazania kliniczne do leczenia statynami w oparciu o ryzyko sercowo-naczyniowe (hipercholesterolemia rodzinna, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar w wywiadzie)
  • W przypadku osób zakażonych wirusem HIV klaster różnicowania 4 (CD4+) liczba komórek T <100/mm3
  • Stosowanie leków przeciwretrowirusowych
  • Stężenie hemoglobiny poniżej 7 g/dl;
  • Wyjściowe zwiększenie aktywności kinazy kreatyniny ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Nieprawidłowe wyjściowe wartości laboratoryjne (Wyjściowe stężenie aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy, Stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie przekraczające górną granicę normy, Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy przekraczające dwukrotnie górną granicę normy, Liczba płytek krwi < 100 000/mm3, białe krwinki (WBC) < 2500 (ml))
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Silico-gruźlica.
  • Obecnie leczony na gruźlicę
  • Współistniejące zaburzenia lub stany, w przypadku których izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid lub etambutol są przeciwwskazane. Należą do nich ciężkie uszkodzenie wątroby, ostra choroba wątroby dowolnej przyczyny, ostre niekontrolowane dnawe zapalenie stawów i neuropatia obwodowa.
  • Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział w badaniu jest niewskazany.
  • Zakażenie izolatem, o którym wiadomo, że jest oporny na lek pierwszego rzutu na gruźlicę; na przykład ryfampicyna.
  • Więcej niż pięć dni leczenia przeciwgruźliczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planowane lub obecne stosowanie cyklosporyny, takrolimusu, erytromycyny lub kolchicyny
  • Centralny układ nerwowy (OUN) Gruźlica
  • Tylko gruźlica pozapłucna, nie w połączeniu z gruźlicą płuc
  • Historia gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prawastatyna 80 mg
Prawastatyna 80 mg, izoniazyd 300 mg, ryfampicyna 450 mg (masa <50 kg) lub 600 mg (masa ciała >50 kg), pirazynamid 20-25 mg/kg i etambutol 15-20 mg/kg dziennie przez 14 dni Ramię 2 będzie być rekrutowani tylko wtedy, gdy prawastatyna w dawce 40 mg jest dobrze tolerowana i bezpieczna, ale ekspozycja na lek jest znacznie zmniejszona ze względu na znaną interakcję z ryfampicyną.
Lek: Prawastatyna

Badanie kliniczne fazy IIB: dwutygodniowe badanie bezpieczeństwa/PK mające na celu określenie ekspozycji na prawastatynę w ciągu 24 godzin, gdy jest ona podawana razem z leczeniem pierwszego rzutu (HRZE), oraz upewnienie się, że połączenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Dwutygodniowe badanie bezpieczeństwa/PK w celu określenia ekspozycji na prawastatynę w ciągu 24 godzin, gdy jest ona podawana razem z leczeniem pierwszego rzutu (HRZE) i upewnienia się, że połączenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane.
Inny: Prawastatyna 120 mg
Prawastatyna 120 mg, izoniazyd 300 mg, ryfampicyna 450 mg (masa <50 kg) lub 600 mg (masa >50 kg), pirazynamid 20-25 mg/kg i etambutol 15-20 mg/kg dziennie przez 14 dni Ramię 3 będzie być rekrutowani tylko wtedy, gdy prawastatyna w dawce 80 mg jest dobrze tolerowana i bezpieczna, ale ekspozycja na lek jest znacznie zmniejszona ze względu na znaną interakcję z ryfampicyną.
Lek: Prawastatyna

Badanie kliniczne fazy IIB: dwutygodniowe badanie bezpieczeństwa/PK mające na celu określenie ekspozycji na prawastatynę w ciągu 24 godzin, gdy jest ona podawana razem z leczeniem pierwszego rzutu (HRZE), oraz upewnienie się, że połączenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Dwutygodniowe badanie bezpieczeństwa/PK w celu określenia ekspozycji na prawastatynę w ciągu 24 godzin, gdy jest ona podawana razem z leczeniem pierwszego rzutu (HRZE) i upewnienia się, że połączenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane.
Inny: Prawastatyna 160 mg
Prawastatyna 160 mg, izoniazyd 300 mg, ryfampicyna 450 mg (masa <50 kg) lub 600 mg (masa ciała >50 kg), pirazynamid 20-25 mg/kg i etambutol 15-20 mg/kg dziennie przez 14 dni Ramię 4 będzie być rekrutowani tylko wtedy, gdy prawastatyna w dawce 120 mg jest dobrze tolerowana i bezpieczna, ale ekspozycja na lek jest znacznie zmniejszona ze względu na znaną interakcję z ryfampicyną.
Lek: Prawastatyna

Badanie kliniczne fazy IIB: dwutygodniowe badanie bezpieczeństwa/PK mające na celu określenie ekspozycji na prawastatynę w ciągu 24 godzin, gdy jest ona podawana razem z leczeniem pierwszego rzutu (HRZE), oraz upewnienie się, że połączenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Dwutygodniowe badanie bezpieczeństwa/PK w celu określenia ekspozycji na prawastatynę w ciągu 24 godzin, gdy jest ona podawana razem z leczeniem pierwszego rzutu (HRZE) i upewnienia się, że połączenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane.
Inny: Prawastatyna 40 mg
Prawastatyna 40 mg, izoniazyd 300 mg, ryfampicyna 450 mg (masa <50 kg) lub 600 mg (masa >50 kg), pirazynamid 20-25 mg/kg, etambutol 15-20 mg/kg dziennie przez 14 dni
Lek: Prawastatyna

Badanie kliniczne fazy IIB: dwutygodniowe badanie bezpieczeństwa/PK mające na celu określenie ekspozycji na prawastatynę w ciągu 24 godzin, gdy jest ona podawana razem z leczeniem pierwszego rzutu (HRZE), oraz upewnienie się, że połączenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Dwutygodniowe badanie bezpieczeństwa/PK w celu określenia ekspozycji na prawastatynę w ciągu 24 godzin, gdy jest ona podawana razem z leczeniem pierwszego rzutu (HRZE) i upewnienia się, że połączenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wzrastających dawek prawastatyny oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Bezpieczeństwo wzrastających dawek prawastatyny (40 mg - 160 mg) podczas jednoczesnego podawania z ryfampicyną, o czym świadczy liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Chaisson, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00145353

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj