Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статиновая дополнительная терапия туберкулеза (StAT-TB) (StAT-TB)

7 июня 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Существует острая необходимость в новых методах лечения, позволяющих сократить сроки лечения туберкулеза и улучшить долгосрочные показатели функции легких. Терапия, направленная на хозяина (HDT), недавно привлекла значительное внимание, учитывая способность M. tuberculosis подавлять иммунный ответ хозяина и вызывать деструктивную патологию легких. Статины являются одними из наиболее перспективных препаратов для ГДТ при туберкулезе. В дополнение к очень благоприятному профилю безопасности было показано, что статины обладают противотуберкулезной активностью в отношении макрофагов, проявляют синергизм с противотуберкулезными препаратами и сокращают продолжительность лечения туберкулеза в стандартной модели на мышах.

Испытание StAT-TB будет состоять из двух разных этапов. В ходе 14-дневного исследования Этапа 1 исследователи проверят безопасность и переносимость, а также фармакокинетику (ФК) двух разных доз правастатина, вводимых одновременно со стандартным противотуберкулезным лечением. На этапе 2 исследователи будут проверять способность дополнительной терапии правастатином (доза будет определена на этапе 1) сокращать среднее время до конверсии посева мокроты (первичная конечная точка) и улучшать результаты функции легких (вторичные конечные точки) по сравнению со стандартной схемой. Кроме того, исследователи продолжат изучение противотуберкулезного механизма действия правастатина, чтобы в будущем улучшить варианты HDT для лечения туберкулеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Клинические признаки и симптомы туберкулеза легких
  • Аномальные рентгенограммы грудной клетки, соответствующие туберкулезу легких
  • По крайней мере один положительный результат анализа мокроты на M.tuberculosis с помощью Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/резистентность к рифампицину (RIF) с порогом цикла (Ct) <28.
  • Документация о ВИЧ-статусе
  • Вес ≥45 кг
  • Оценка Карновского не менее 60
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность придерживаться последующих контрольных визитов в рамках исследования
  • Способность соблюдать требования к контрацепции и желание использовать две формы контрацепции.
  • Пять дней или меньше противотуберкулезного лечения в течение предыдущих 3 месяцев

Критерий исключения:

  • История тяжелых побочных реакций на любой статин или любой другой исследуемый агент или противопоказания к использованию статинов.
  • Текущее использование статинов или других гиполипидемических средств;
  • Клинические показания для терапии статинами, основанные на сердечно-сосудистом риске (семейная гиперхолестеринемия, инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе)
  • Для ВИЧ-позитивных людей количество Т-клеток кластера дифференцировки 4 (CD4+) <100/мм3
  • Применение антиретровирусных препаратов
  • Концентрация гемоглобина менее 7 г/дл;
  • Исходное повышение уровня креатининкиназы более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Отклонения от нормы исходных лабораторных показателей (исходная концентрация аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы, концентрация креатинина в сыворотке более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, уровень общего билирубина в сыворотке более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, количество тромбоцитов < 100 000/мм3, лейкоциты (WBC) < 2500 (мкл))
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Силикотуберкулез.
  • В настоящее время проходит лечение от туберкулеза
  • Сопутствующие заболевания или состояния, при которых противопоказаны изониазид, рифампицин, пиразинамид или этамбутол. К ним относятся тяжелые поражения печени, острые заболевания печени любой этиологии, острый неконтролируемый подагрический артрит и периферическая невропатия.
  • Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным.
  • Заражение изолятом, который, как известно, устойчив к противотуберкулезному препарату первого ряда; например рифампин.
  • Более пяти дней противотуберкулезного лечения в течение предыдущих 3 месяцев
  • Планируемое или текущее применение циклоспорина, такролимуса, эритромицина или колхицина
  • Центральная нервная система (ЦНС) ТБ
  • Только внелегочный ТБ, не в сочетании с легочным ТБ
  • История туберкулеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Правастатин 80 мг
Правастатин 80 мг, изониазид 300 мг, рифампицин 450 мг (вес <50 кг) или 600 мг (вес >50 кг), пиразинамид 20–25 мг/кг и этамбутол 15–20 мг/кг ежедневно в течение 14 дней Группа 2 будет следует набирать только в том случае, если правастатин в дозе 40 мг хорошо переносится и безопасен, однако воздействие препарата значительно снижается из-за известного взаимодействия с рифампином.
Лекарство: Правастатин

Клинические испытания фазы IIB: двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.

Двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.
Другой: Правастатин 120 мг
Правастатин 120 мг, изониазид 300 мг, рифампицин 450 мг (вес <50 кг) или 600 мг (вес >50 кг), пиразинамид 20–25 мг/кг и этамбутол 15–20 мг/кг ежедневно в течение 14 дней Группа 3 будет следует набирать только в том случае, если правастатин в дозе 80 мг хорошо переносится и безопасен, однако воздействие препарата значительно снижается из-за известного взаимодействия с рифампином.
Лекарство: Правастатин

Клинические испытания фазы IIB: двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.

Двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.
Другой: Правастатин 160 мг
Правастатин 160 мг, изониазид 300 мг, рифампин 450 мг (вес <50 кг) или 600 мг (вес >50 кг), пиразинамид 20–25 мг/кг и этамбутол 15–20 мг/кг ежедневно в течение 14 дней Группа 4 будет следует набирать только в том случае, если правастатин в дозе 120 мг хорошо переносится и безопасен, однако воздействие препарата значительно снижается из-за известного взаимодействия с рифампином.
Лекарство: Правастатин

Клинические испытания фазы IIB: двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.

Двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.
Другой: Правастатин 40 мг
Правастатин 40 мг, изониазид 300 мг, рифампин 450 мг (вес <50 кг) или 600 мг (вес >50 кг), пиразинамид 20–25 мг/кг и этамбутол 15–20 мг/кг ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Правастатин

Клинические испытания фазы IIB: двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.

Двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность возрастающих доз правастатина по оценке количества нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней
Безопасность возрастающих доз правастатина (40–160 мг) при совместном применении с рифампином подтверждается числом нежелательных явлений 3-й степени или выше.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Richard Chaisson, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00145353

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться