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Terapia aggiuntiva con statine per la tubercolosi (StAT-TB) (StAT-TB)

7 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Vi è un urgente bisogno di nuove terapie per abbreviare il trattamento della tubercolosi e migliorare i risultati della funzionalità polmonare a lungo termine. Le terapie dirette dall'ospite (HDT) hanno recentemente ricevuto un'attenzione significativa data la capacità di M. tuberculosis di sovvertire le risposte immunitarie dell'ospite e causare patologie polmonari distruttive. Le statine sono tra gli agenti HDT più promettenti per la tubercolosi. Oltre ad avere un profilo di sicurezza molto favorevole, le statine hanno dimostrato di avere attività anti-TB nei macrofagi, di entrare in sinergia con i farmaci anti-TB e di ridurre la durata del trattamento della TB nel modello murino standard.

Lo studio StAT-TB comprenderà due diverse fasi. Nello studio di fase 1 di 14 giorni, i ricercatori testeranno la sicurezza e la tollerabilità, nonché la farmacocinetica (PK), di due diverse dosi di pravastatina co-somministrate con il trattamento anti-TBC standard. Nella Fase 2, i ricercatori testeranno la capacità della terapia aggiuntiva con pravastatina (dose da determinare nella Fase 1) per ridurre il tempo medio alla conversione della coltura dell'espettorato (endpoint primario) e migliorare i risultati della funzionalità polmonare (endpoint secondari) rispetto al regime standard. Inoltre, i ricercatori continueranno a studiare il meccanismo d'azione anti-TB della pravastatina al fine di migliorare ulteriormente le opzioni HDT per la tubercolosi in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Segni e sintomi clinici della tubercolosi polmonare
  • Radiografia del torace anormale compatibile con tubercolosi polmonare
  • Almeno un espettorato positivo per M. tuberculosis da Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/resistenza alla rifampicina (RIF) con una soglia del ciclo (Ct) <28.
  • Documentazione dello stato HIV
  • Peso ≥45 kg
  • Punteggio Karnofsky di almeno 60
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di aderire alle visite di follow-up dello studio
  • Capacità di aderire ai requisiti contraccettivi e disponibilità a utilizzare due forme di contraccezione.
  • Cinque giorni o meno di trattamento antitubercolare nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Una storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi statina o qualsiasi altro agente in studio o controindicazioni all'uso di statine.
  • Uso corrente di statine o altri agenti ipolipemizzanti;
  • Indicazione clinica per la terapia con statine basata sul rischio cardiovascolare (ipercolesterolemia familiare, precedente storia di infarto del miocardio o ictus)
  • Per gli individui HIV positivi, un cluster di differenziazione 4 (CD4+) conta dei linfociti T <100/mm3
  • Uso di farmaci antiretrovirali
  • Concentrazione di emoglobina inferiore a 7 g/dL;
  • Elevazione della creatinina chinasi al basale più di tre volte il limite superiore della norma
  • Valori di laboratorio anomali al basale (concentrazione di alanina aminotransferasi (ALT) al basale superiore a tre volte il limite superiore della norma, concentrazione di creatinina sierica superiore al doppio del limite superiore della norma, livello sierico di bilirubina totale superiore al doppio del limite superiore della norma, conta piastrinica < 100.000/mm3, Globuli bianchi (WBC) < 2500 (mcL))
  • Incinta o allattamento;
  • Silico-tubercolosi.
  • Attualmente in cura per la tubercolosi
  • Disturbi concomitanti o condizioni per le quali isoniazide, rifampicina, pirazinamide o etambutolo sono controindicati. Questi includono gravi danni epatici, malattie epatiche acute di qualsiasi causa, artrite gottosa acuta incontrollata e neuropatia periferica.
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo il ricercatore dello studio, rende sconsigliabile la partecipazione allo studio.
  • Infezione con un isolato noto per essere resistente a un farmaco antitubercolare di prima linea; ad esempio rifampicina.
  • Più di cinque giorni di trattamento antitubercolare nei 3 mesi precedenti
  • Uso pianificato o attuale di ciclosporina, tacrolimus, eritromicina o colchicina
  • TBC del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Solo tubercolosi extrapolmonare, non in combinazione con tubercolosi polmonare
  • Storia della tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pravastatina 80 mg
Pravastatina 80 mg, isoniazide 300 mg, rifampicina 450 mg (peso <50 kg) o 600 mg (peso >50 kg), pirazinamide 20-25 mg/kg ed etambutolo 15-20 mg/kg al giorno per 14 giorni essere assunto solo se la pravastatina 40 mg è ben tollerata e sicura, ma l'esposizione al farmaco è significativamente ridotta a causa della nota interazione con la rifampicina.
Droga: Pravastatina

Studio clinico di fase IIB: uno studio di sicurezza/PK di due settimane per determinare l'esposizione alla pravastatina nell'arco di 24 ore quando somministrata insieme al trattamento di prima linea (HRZE) e garantire che la combinazione sia sicura e ben tollerata.

Uno studio di sicurezza/PK di due settimane per determinare l'esposizione alla pravastatina nell'arco di 24 ore quando somministrata insieme al trattamento di prima linea (HRZE) e garantire che la combinazione sia sicura e ben tollerata.
Altro: Pravastatina 120 mg
Pravastatina 120 mg, isoniazide 300 mg, rifampicina 450 mg (peso <50 kg) o 600 mg (peso >50 kg), pirazinamide 20-25 mg/kg ed etambutolo 15-20 mg/kg al giorno per 14 giorni essere assunto solo se la pravastatina 80 mg è ben tollerata e sicura, ma l'esposizione al farmaco è significativamente ridotta a causa della nota interazione con la rifampicina.
Droga: Pravastatina

Studio clinico di fase IIB: uno studio di sicurezza/PK di due settimane per determinare l'esposizione alla pravastatina nell'arco di 24 ore quando somministrata insieme al trattamento di prima linea (HRZE) e garantire che la combinazione sia sicura e ben tollerata.

Uno studio di sicurezza/PK di due settimane per determinare l'esposizione alla pravastatina nell'arco di 24 ore quando somministrata insieme al trattamento di prima linea (HRZE) e garantire che la combinazione sia sicura e ben tollerata.
Altro: Pravastatina 160 mg
Pravastatina 160 mg, isoniazide 300 mg, rifampicina 450 mg (peso <50 kg) o 600 mg (peso >50 kg), pirazinamide 20-25 mg/kg ed etambutolo 15-20 mg/kg al giorno per 14 giorni essere assunto solo se la pravastatina 120 mg è ben tollerata e sicura, ma l'esposizione al farmaco è significativamente ridotta a causa della nota interazione con la rifampicina.
Droga: Pravastatina

Studio clinico di fase IIB: uno studio di sicurezza/PK di due settimane per determinare l'esposizione alla pravastatina nell'arco di 24 ore quando somministrata insieme al trattamento di prima linea (HRZE) e garantire che la combinazione sia sicura e ben tollerata.

Uno studio di sicurezza/PK di due settimane per determinare l'esposizione alla pravastatina nell'arco di 24 ore quando somministrata insieme al trattamento di prima linea (HRZE) e garantire che la combinazione sia sicura e ben tollerata.
Altro: Pravastatina 40 mg
Pravastatina 40 mg, isoniazide 300 mg, rifampicina 450 mg (peso <50 kg) o 600 mg (peso >50 kg), pirazinamide 20-25 mg/kg ed etambutolo 15-20 mg/kg al giorno per 14 giorni
Droga: Pravastatina

Studio clinico di fase IIB: uno studio di sicurezza/PK di due settimane per determinare l'esposizione alla pravastatina nell'arco di 24 ore quando somministrata insieme al trattamento di prima linea (HRZE) e garantire che la combinazione sia sicura e ben tollerata.

Uno studio di sicurezza/PK di due settimane per determinare l'esposizione alla pravastatina nell'arco di 24 ore quando somministrata insieme al trattamento di prima linea (HRZE) e garantire che la combinazione sia sicura e ben tollerata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle dosi crescenti di pravastatina valutata in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sicurezza delle dosi crescenti di pravastatina (40 mg - 160 mg) quando co-somministrate con rifampicina, come evidenziato dal numero di eventi avversi di grado 3 o superiore.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Chaisson, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00145353

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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