Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tbc sztatin kiegészítő terápiája (StAT-TB) (StAT-TB)

2023. június 7. frissítette: Johns Hopkins University

Sürgősen új terápiákra van szükség a tuberkulózis kezelésének lerövidítésére és a hosszú távú tüdőfunkciós eredmények javítására. A gazdaszervezet által irányított terápiák (HDT) a közelmúltban jelentős figyelmet kaptak, tekintettel arra, hogy az M. tuberculosis képes felforgatni a gazdaszervezet immunválaszait és destruktív tüdőpatológiát okoz. A statinok a legígéretesebb HDT-szerek közé tartoznak a tuberkulózis kezelésére. Amellett, hogy rendkívül kedvező biztonsági profillal rendelkeznek, a sztatinokról kimutatták, hogy a makrofágokban TB-ellenes aktivitással rendelkeznek, szinergizálnak az anti-TB gyógyszerekkel, és lerövidítik a TB-kezelés időtartamát a standard egérmodellben.

Az StAT-TB próba két különböző szakaszból áll. A 14 napos, 1. stádiumú vizsgálatban a vizsgálók két különböző dózisú pravasztatin biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint farmakokinetikáját (PK) tesztelik, standard anti-TB kezeléssel együtt adva. A 2. szakaszban a vizsgálók megvizsgálják, hogy a pravasztatin kiegészítő terápia (az 1. szakaszban meghatározandó dózis) képes-e lerövidíteni a köpettenyészet átalakulásáig eltelt átlagos időt (elsődleges végpont) és javítani a tüdőfunkció kimenetelét (másodlagos végpontok) a standard adagolási rendhez képest. Emellett a kutatók továbbra is vizsgálják a pravasztatin TB-ellenes hatásmechanizmusát annak érdekében, hogy a jövőben tovább javítsák a tbc-vel kapcsolatos HDT lehetőségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A tüdőtuberkulózis klinikai jelei és tünetei
  • Rendellenes mellkas röntgenfelvétel, amely a tüdő tuberkulózisával összhangban van
  • Legalább egy köpet pozitív M. tuberculosisra az Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB) által/rifampicinrezisztencia (RIF), ciklusküszöb (Ct) <28.
  • A HIV-státusz dokumentálása
  • Súly ≥45 kg
  • Karnofsky pontszáma legalább 60
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Képes betartani a tanulmányi nyomon követési látogatásokat
  • Képes betartani a fogamzásgátlási követelményeket, és hajlandó a fogamzásgátlás két formáját alkalmazni.
  • Öt nap vagy kevesebb tuberkulózis elleni kezelés az előző 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Bármely sztatinnal vagy bármely más vizsgálati szerrel szembeni súlyos mellékhatások anamnézisében vagy a sztatinok használatára vonatkozó ellenjavallatok.
  • Statinok vagy más lipidszintet csökkentő szerek jelenlegi használata;
  • A sztatinkezelés klinikai javallata a kardiovaszkuláris kockázat alapján (családi hiperkoleszterinémia, szívinfarktus vagy stroke a kórelőzményében)
  • HIV-pozitív egyéneknél a differenciálódási 4-es (CD4+) T-sejtszám <100/mm3
  • Antiretrovirális gyógyszerek alkalmazása
  • A hemoglobin koncentrációja kevesebb, mint 7 g/dl;
  • A kiindulási kreatinin-kináz-emelkedés a normálérték felső határának több mint háromszorosa
  • Rendellenes kiindulási laboratóriumi értékek (az alanin aminotranszferáz (ALT) kiindulási koncentrációja a normál felső határának több mint háromszorosa, a szérum kreatinin koncentrációja a normál felső határának több mint kétszerese, a szérum összbilirubin szintje a normál felső határának kétszerese, a vérlemezkeszám < 100 000/mm3, fehérvérsejt (WBC) < 2500 (mcL))
  • Terhes vagy szoptató;
  • Sziliko-tuberkulózis.
  • Jelenleg TB kezelésben részesül
  • Egyidejű rendellenességek vagy állapotok, amelyeknél az izoniazid, a rifampin, a pirazinamid vagy az etambutol ellenjavallt. Ezek közé tartozik a súlyos májkárosodás, bármilyen okból eredő akut májbetegség, akut, kontrollálatlan köszvényes ízületi gyulladás és perifériás neuropátia.
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint nem javasolja a vizsgálatban való részvételt.
  • Fertőzés olyan izolátummal, amelyről ismert, hogy rezisztens az első vonalbeli TB-gyógyszerrel szemben; például rifampin.
  • Több mint öt nap tuberkulózis elleni kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Ciklosporin, takrolimusz, eritromicin vagy kolhicin tervezett vagy jelenlegi alkalmazása
  • Központi idegrendszeri (CNS) TB
  • Csak extrapulmonalis tbc, nem kombinálva pulmonalis tbc-vel
  • A TB története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pravasztatin 80 mg
Pravasztatin 80 mg, izoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (tömeg <50 kg) vagy 600 mg (tömeg >50 kg), pirazinamid 20-25 mg/kg és etambutol 15-20 mg/kg naponta 14 napon keresztül. csak akkor vehetők fel, ha a 40 mg pravasztatin jól tolerálható és biztonságos, a gyógyszerexpozíció azonban jelentősen csökken a rifampinnal való ismert kölcsönhatás miatt.
Drog: Pravasztatin

IIB. fázisú klinikai vizsgálat: Kéthetes biztonságossági/PK-vizsgálat a pravasztatin 24 órán keresztüli expozíciójának meghatározására első vonalbeli kezeléssel (HRZE) együtt adva, és biztosítja a kombináció biztonságosságát és jól tolerálhatóságát.

Egy kéthetes biztonságossági/PK-vizsgálat a pravasztatin 24 órás expozíciójának meghatározására első vonalbeli kezeléssel (HRZE) együtt adva, és biztosítja a kombináció biztonságosságát és jól tolerálhatóságát.
Egyéb: Pravasztatin 120 mg
Pravasztatin 120 mg, izoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (tömeg <50 kg) vagy 600 mg (tömeg >50 kg), pirazinamid 20-25 mg/kg és etambutol 15-20 mg/kg naponta 14 napon keresztül. csak akkor vehetők fel, ha a 80 mg pravasztatin jól tolerálható és biztonságos, a gyógyszerexpozíció azonban jelentősen csökken a rifampinnal való ismert kölcsönhatás miatt.
Drog: Pravasztatin

IIB. fázisú klinikai vizsgálat: Kéthetes biztonságossági/PK-vizsgálat a pravasztatin 24 órán keresztüli expozíciójának meghatározására első vonalbeli kezeléssel (HRZE) együtt adva, és biztosítja a kombináció biztonságosságát és jól tolerálhatóságát.

Egy kéthetes biztonságossági/PK-vizsgálat a pravasztatin 24 órás expozíciójának meghatározására első vonalbeli kezeléssel (HRZE) együtt adva, és biztosítja a kombináció biztonságosságát és jól tolerálhatóságát.
Egyéb: Pravasztatin 160 mg
Pravasztatin 160 mg, izoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (tömeg <50 kg) vagy 600 mg (tömeg >50 kg), pirazinamid 20-25 mg/kg és etambutol 15-20 mg/kg naponta 14 napon keresztül. csak akkor vehetők fel, ha a 120 mg pravasztatin jól tolerálható és biztonságos, a gyógyszerexpozíció azonban jelentősen csökken a rifampinnal való ismert kölcsönhatás miatt.
Drog: Pravasztatin

IIB. fázisú klinikai vizsgálat: Kéthetes biztonságossági/PK-vizsgálat a pravasztatin 24 órán keresztüli expozíciójának meghatározására első vonalbeli kezeléssel (HRZE) együtt adva, és biztosítja a kombináció biztonságosságát és jól tolerálhatóságát.

Egy kéthetes biztonságossági/PK-vizsgálat a pravasztatin 24 órás expozíciójának meghatározására első vonalbeli kezeléssel (HRZE) együtt adva, és biztosítja a kombináció biztonságosságát és jól tolerálhatóságát.
Egyéb: Pravasztatin 40 mg
Pravasztatin 40 mg, izoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (tömeg <50 kg) vagy 600 mg (tömeg >50 kg), pirazinamid 20-25 mg/kg és etambutol 15-20 mg/kg naponta 14 napon keresztül
Drog: Pravasztatin

IIB. fázisú klinikai vizsgálat: Kéthetes biztonságossági/PK-vizsgálat a pravasztatin 24 órán keresztüli expozíciójának meghatározására első vonalbeli kezeléssel (HRZE) együtt adva, és biztosítja a kombináció biztonságosságát és jól tolerálhatóságát.

Egy kéthetes biztonságossági/PK-vizsgálat a pravasztatin 24 órás expozíciójának meghatározására első vonalbeli kezeléssel (HRZE) együtt adva, és biztosítja a kombináció biztonságosságát és jól tolerálhatóságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pravasztatin növekvő dózisának biztonságossága a nemkívánatos események száma alapján
Időkeret: Akár 30 napig
A pravasztatin (40 mg - 160 mg) növekvő dózisának biztonságossága rifampinnel együtt adva, amint azt a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események száma bizonyítja.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Chaisson, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00145353

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel