Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny doplňková léčba TBC (StAT-TB) (StAT-TB)

7. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Existuje naléhavá potřeba nových terapií ke zkrácení léčby TBC a zlepšení dlouhodobých výsledků funkce plic. Hostitelsky řízené terapie (HDT) získaly v poslední době významnou pozornost vzhledem ke schopnosti M. tuberculosis podvracet imunitní reakce hostitele a způsobit destruktivní plicní patologii. Statiny patří mezi nejslibnější HDT látky pro TBC. Kromě vysoce příznivého bezpečnostního profilu bylo prokázáno, že statiny mají aktivitu proti TBC v makrofázích, synergizují s léky proti TBC a zkracují dobu léčby TBC ve standardním myším modelu.

Studie StAT-TB bude zahrnovat dvě různé fáze. Ve 14denní studii fáze 1 budou výzkumníci testovat bezpečnost a snášenlivost a také farmakokinetiku (PK) dvou různých dávek pravastatinu podávaných současně se standardní léčbou proti TBC. Ve stadiu 2 zkoušející otestují schopnost přídavné terapie pravastatinem (dávka bude stanovena ve stadiu 1) zkrátit střední dobu do konverze kultivace sputa (primární cíl) a zlepšit výsledky funkce plic (sekundární cíle) ve srovnání se standardním režimem. Kromě toho budou vyšetřovatelé pokračovat ve zkoumání mechanismu účinku pravastatinu proti TBC, aby v budoucnu dále zlepšili možnosti HDT pro TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Klinické příznaky a symptomy plicní tuberkulózy
  • Abnormální rentgenový snímek hrudníku odpovídající plicní tuberkulóze
  • Alespoň jedno sputum pozitivní na M. tuberculosis pomocí Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rezistence na rifampicin (RIF) s prahem cyklu (Ct) <28.
  • Dokumentace stavu HIV
  • Hmotnost ≥45 kg
  • Karnofsky skóre alespoň 60
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat navazující studijní návštěvy
  • Schopnost dodržovat antikoncepční požadavky a ochota používat dvě formy antikoncepce.
  • Pět dní nebo méně antituberkulózní léčby během předchozích 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na jakýkoli statin nebo jakoukoli jinou látku ve studii nebo kontraindikace užívání statinů.
  • Současné užívání statinů nebo jiných látek snižujících hladinu lipidů;
  • Klinická indikace léčby statiny na základě kardiovaskulárního rizika (familiární hypercholesterolémie, předchozí anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody)
  • U HIV pozitivních jedinců je shluk počtu T-buněk diferenciace 4 (CD4+) <100/mm3
  • Užívání antiretrovirových léků
  • Koncentrace hemoglobinu nižší než 7 g/dl;
  • Základní elevace kreatininkinázy více než trojnásobek horní hranice normálu
  • Abnormální výchozí laboratorní hodnoty (Výchozí koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) více než trojnásobek horní hranice normy, Koncentrace kreatininu v séru více než dvojnásobek horní hranice normy, Hladina celkového bilirubinu v séru vyšší než dvojnásobek horní hranice normy, Počet krevních destiček < 100 000/mm3, bílé krvinky (WBC) < 2500 (mcL))
  • Těhotné nebo kojící;
  • Silico-tuberkulóza.
  • V současné době podstupuje léčbu TBC
  • Souběžné poruchy nebo stavy, u kterých je kontraindikován isoniazid, rifampin, pyrazinamid nebo ethambutol. Patří mezi ně těžké poškození jater, akutní onemocnění jater z jakékoli příčiny, akutní nekontrolovaná dnavá artritida a periferní neuropatie.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru výzkumného pracovníka ve studii znemožňuje účast ve studii.
  • Infekce izolátem, o kterém je známo, že je odolný vůči léku první linie na TBC; například rifampin.
  • Více než pět dní protituberkulózní léčby během předchozích 3 měsíců
  • Plánované nebo současné užívání cyklosporinu, takrolimu, erythromycinu nebo kolchicinu
  • TBC centrálního nervového systému (CNS).
  • Pouze extrapulmonální TBC, nikoli v kombinaci s TBC plic
  • Historie TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pravastatin 80 mg
Pravastatin 80 mg, isoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (hmotnost <50 kg) nebo 600 mg (hmotnost >50 kg), pyrazinamid 20–25 mg/kg a ethambutol 15–20 mg/kg denně po dobu 14 dnů Rameno 2 bude být přijat pouze tehdy, je-li pravastatin 40 mg dobře snášen a bezpečný, avšak expozice léku jsou významně sníženy v důsledku známé interakce s rifampinem.
Lék: Pravastatin

Fáze IIB klinické studie: Dvoutýdenní studie bezpečnosti/PK ke stanovení expozice pravastatinu po dobu 24 hodin při podávání spolu s léčbou první volby (HRZE) a zajištění bezpečné a dobře snášené kombinace.

Dvoutýdenní studie bezpečnosti/PK ke stanovení expozice pravastatinu během 24 hodin při podávání spolu s léčbou první volby (HRZE) a zajištění bezpečnosti a dobré snášenlivosti kombinace.
Jiný: Pravastatin 120 mg
Pravastatin 120 mg, isoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (hmotnost <50 kg) nebo 600 mg (hmotnost >50 kg), pyrazinamid 20–25 mg/kg a ethambutol 15–20 mg/kg denně po dobu 14 dnů Rameno 3 bude být přijat pouze tehdy, je-li pravastatin 80 mg dobře snášen a bezpečný, avšak expozice léčivu jsou významně sníženy v důsledku známé interakce s rifampinem.
Lék: Pravastatin

Fáze IIB klinické studie: Dvoutýdenní studie bezpečnosti/PK ke stanovení expozice pravastatinu po dobu 24 hodin při podávání spolu s léčbou první volby (HRZE) a zajištění bezpečné a dobře snášené kombinace.

Dvoutýdenní studie bezpečnosti/PK ke stanovení expozice pravastatinu během 24 hodin při podávání spolu s léčbou první volby (HRZE) a zajištění bezpečnosti a dobré snášenlivosti kombinace.
Jiný: Pravastatin 160 mg
Pravastatin 160 mg, isoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (hmotnost <50 kg) nebo 600 mg (hmotnost >50 kg), pyrazinamid 20–25 mg/kg a ethambutol 15–20 mg/kg denně po dobu 14 dnů Rameno 4 bude být přijat pouze tehdy, je-li pravastatin 120 mg dobře snášen a bezpečný, avšak expozice léčivu jsou významně sníženy v důsledku známé interakce s rifampinem.
Lék: Pravastatin

Fáze IIB klinické studie: Dvoutýdenní studie bezpečnosti/PK ke stanovení expozice pravastatinu po dobu 24 hodin při podávání spolu s léčbou první volby (HRZE) a zajištění bezpečné a dobře snášené kombinace.

Dvoutýdenní studie bezpečnosti/PK ke stanovení expozice pravastatinu během 24 hodin při podávání spolu s léčbou první volby (HRZE) a zajištění bezpečnosti a dobré snášenlivosti kombinace.
Jiný: Pravastatin 40 mg
Pravastatin 40 mg, isoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (hmotnost <50 kg) nebo 600 mg (hmotnost >50 kg), pyrazinamid 20–25 mg/kg a ethambutol 15–20 mg/kg denně po dobu 14 dnů
Lék: Pravastatin

Fáze IIB klinické studie: Dvoutýdenní studie bezpečnosti/PK ke stanovení expozice pravastatinu po dobu 24 hodin při podávání spolu s léčbou první volby (HRZE) a zajištění bezpečné a dobře snášené kombinace.

Dvoutýdenní studie bezpečnosti/PK ke stanovení expozice pravastatinu během 24 hodin při podávání spolu s léčbou první volby (HRZE) a zajištění bezpečnosti a dobré snášenlivosti kombinace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost eskalujících dávek pravastatinu podle počtu nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní
Bezpečnost eskalujících dávek pravastatinu (40 mg - 160 mg) při současném podávání s rifampinem, jak dokládá počet nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Chaisson, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00145353

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit