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조현병이 있는 급성 정신병 환자에서 루라시돈 HCL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6주 연구

2023년 2월 6일 업데이트: Bukwang Pharmaceutical

조현병이 있는 급성 정신병 환자에서 루라시돈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 능동 대조 연구

본 연구는 만성 정신분열증이 있는 급성 정신병 환자를 대상으로 루라시돈의 효능 및 안전성을 평가하고, 루라시돈이 퀘티아핀 XR에 비해 비열등성을 확인하기 위해 고안된 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul, Seoul, Dongjak-gu, 대한민국, 07061
        • Borame Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세에서 75세 사이의 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 정신 분열증의 기본 진단에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  3. 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-S ≥ 4.
  4. 피험자는 임신하지 않았거나(선별 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함) 수유 중이 아니어야 하며(수유 중이 아니어야 함) 예상 연구 기간 내에 임신을 계획하지 않습니다.
  5. 피험자는 연구 기간 동안 이전의 항정신병 약물을 중단할 수 있고 이에 동의합니다.
  6. 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 선별 검사에 근거하여 신체 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 CNS의 만성 유기 질환(정신분열증 제외)의 증거가 있습니다.
  2. 피험자는 이전에 루라시돈 임상시험에 참여했습니다.
  3. 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요하거나 알코올 남용/알코올 중독 또는 약물 남용/의존의 병력.
  4. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구 절차에 협조할 수 없거나 연구 절차를 준수하지 않거나 약속을 지키지 않거나 연구 중에 재배치할 계획입니다.
  5. 조사관이 자살이나 자신, 타인 또는 재산에 상해를 입힐 급박한 위험에 처해 있다고 생각하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루라시돈 HCL 160mg
루라시돈 HCL 160mg/일
의약품: 루라시돈 HCL 160mg
루라시돈 HCL 2 80mg 정제, QD
ACTIVE_COMPARATOR: 퀘티아핀 XR 600 mg
퀘티아핀 XR 600mg/일
의약품: 퀘티아핀 XR 600 mg
Quetiapine XR 2 300mg 정제, QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 기준선에서 총 PANSS 점수의 평균 변화
기간: 6주차
PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 정신분열증의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도(범위 30-210)입니다. 30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 모든 30개의 PANSS 항목의 합계로 구성됩니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 기준선에서 CGI-S 점수의 평균 변화
기간: 6주차
심각도에 대한 임상적 전반적인 인상은 7점 척도에서 피험자의 현재 질병 상태에 대한 임상의가 평가한 평가이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 큰 것과 관련됩니다. 이 척도는 1('정상', 아프지 않음)에서 7(매우 아프다)까지의 7점 척도로 측정된 단일 항목입니다.
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bukwang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BK-LuD-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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