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統合失調症の急性精神病患者におけるルラシドン HCL の有効性と安全性を評価するための 6 週間の研究

2023年2月6日 更新者：Bukwang Pharmaceutical

統合失調症の急性精神病患者におけるルラシドンの有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検実薬対照試験

これは、慢性統合失調症の急性精神病患者におけるルラシドンの有効性と安全性を評価し、クエチアピン XR と比較してルラシドンの非劣性を確認するために設計された研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul、Seoul, Dongjak-gu、大韓民国、07061
        • Borame Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、19歳から75歳までの年齢。
  2. 統合失調症の一次診断のための DSM-5 基準を満たしています。
  3. -スクリーニングおよびベースラインでCGI-S≧4。
  4. -被験者は妊娠していない（スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならない）または授乳中（授乳中ではない）であり、研究の予測期間内に妊娠を計画していない。
  5. -被験者は、研究期間中、以前の抗精神病薬を中止することができ、同意します。
  6. 被験者は、病歴、身体検査、および検査室でのスクリーニングに基づいて、良好な身体的健康を保っています。

除外基準:

  1. -被験者はCNSの慢性器質疾患の証拠を持っています（統合失調症以外）
  2. -被験者はルラシドンの以前の試験に参加しました。
  3. -臨床的に重要な、または過去6か月以内のアルコール乱用/アルコール依存症または薬物乱用/依存の歴史。
  4. 治験責任医師の意見では、被験者は研究手順に協力できない、研究手順を順守する可能性が低い、予定を守る、または研究中に移動する予定です。
  5. 捜査官が、自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫った危険にさらされていると見なした場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルラシドンHCL 160mg
ルラシドン HCL 160 mg/日
薬：ルラシドンHCL 160mg
ルラシドン HCL 2 80mg 錠、QD
ACTIVE_COMPARATOR：クエチアピンXR 600mg
クエチアピン XR 600 mg/日
薬：クエチアピンXR 600mg
クエチアピン XR 2 300 mg 錠、QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のベースラインからの合計PANSSスコアの平均変化
時間枠：第6週
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) は、30 項目 (範囲 30 ～ 210) のスケールであり、妄想、誇大性、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するように設計されています。 30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。 PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成されます。 スコアが高いほど悪化していることを示します。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のベースラインからのCGI-Sスコアの平均変化
時間枠：第6週
重症度の臨床全体印象は、臨床医が被験者の現在の病気の状態を 7 段階で評価したもので、スコアが高いほど病気の重症度が高くなります。 この尺度には、1 (「正常」、病気ではない) から 7 (非常に病気) までの 7 点尺度で測定された 1 つの項目があります。
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bukwang Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Jung Hee Yeon、SMG-SNU Boramae Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (実際)

2022年10月26日

研究の完了 (実際)

2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BK-LuD-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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