6-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности луразидона гидрохлорида у пациентов с острым психозом и шизофренией
6 февраля 2023 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical
Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности луразидона у пациентов с острым психозом и шизофренией
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности луразидона у пациентов с острым психозом и хронической шизофренией, а также для подтверждения не меньшей эффективности луразидона по сравнению с кветиапином XR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul, Dongjak-gu
-
Seoul, Seoul, Dongjak-gu, Корея, Республика, 07061
- Borame Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие и в возрасте от 19 до 75 лет.
- Соответствует критериям DSM-5 для первичного диагноза шизофрении.
- CGI-S ≥ 4 при скрининге и исходном уровне.
- Субъект не беременна (должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге) или кормит грудью (не должна быть в период лактации) и не планирует беременность в течение предполагаемой продолжительности исследования.
- Субъект может и соглашается не принимать предшествующие антипсихотические препараты на время исследования.
- Субъект находится в хорошем физическом состоянии на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторного скрининга.
Критерий исключения:
- У субъекта есть признаки любого хронического органического заболевания ЦНС (кроме шизофрении)
- Субъект участвовал в предыдущем испытании луразидона.
- Клинически значимое или злоупотребление алкоголем/алкоголизмом или наркоманией/зависимостью в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
- По мнению исследователя, субъект не может сотрудничать с какими-либо процедурами исследования, вряд ли будет придерживаться процедур исследования, ходить на встречи или планирует переехать во время исследования.
- По мнению следователя, подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Луразидон гидрохлорид 160 мг
Луразидон гидрохлорид 160 мг/день
|
Луразидон HCL 2 таблетки по 80 мг, QD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кветиапин XR 600 мг
Кветиапин XR 600 мг/день
|
Кветиапин XR 2 таблетки по 300 мг, QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
PANSS (Шкала позитивного и негативного синдрома) представляет собой шкалу из 30 пунктов (от 30 до 210), предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов.
30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология).
Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS.
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
Клиническое общее впечатление о тяжести представляет собой оцениваемую врачом оценку текущего состояния болезни субъекта по 7-балльной шкале, где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Шкала имеет один пункт, измеряемый по 7-балльной шкале от 1 («нормальный», не болен) до 7 (крайне болен).
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Адренергические альфа-антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Кветиапина фумарат
- Луразидона гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- BK-LuD-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .