Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestitýdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lurasidonu HCL u akutně psychotických pacientů se schizofrenií

6. února 2023 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lurasidonu u akutně psychotických pacientů se schizofrenií

Jedná se o studii určenou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti lurasidonu u akutně psychotických pacientů s chronickou schizofrenií a k potvrzení non-inferiority lurasidonu ve srovnání s kvetiapinem XR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul, Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika, 07061
        • Borame Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas a ve věku od 19 do 75 let.
  2. Splňuje kritéria DSM-5 pro primární diagnózu schizofrenie.
  3. CGI-S ≥ 4 při screeningu a výchozí hodnotě.
  4. Subjekt není těhotný (musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu) nebo nekojí (nesmí být kojící) a neplánuje těhotenství během plánované doby trvání studie.
  5. Subjekt je schopen a souhlasí s tím, že nebude po dobu trvání studie užívat předchozí antipsychotické léky.
  6. Subjekt je v dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známky jakéhokoli chronického organického onemocnění CNS (jiné než schizofrenie)
  2. Subjekt se účastnil předchozího hodnocení lurazidonu.
  3. Klinicky významný nebo anamnéza zneužívání alkoholu/alkoholismu nebo zneužívání/závislosti na drogách během posledních 6 měsíců.
  4. Podle názoru zkoušejícího není subjekt schopen spolupracovat s jakýmikoli postupy studie, je nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie, dodržoval schůzky nebo se během studie plánuje přestěhovat.
  5. Vyšetřovatel se domnívá, že hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lurasidon HCL 160 mg
Lurasidon HCL 160 mg/den
Lék: Lurasidon HCL 160 mg
Lurasidon HCL 2 80 mg tablety, QD
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapin XR 600 mg
Quetiapin XR 600 mg/den
Lék: Quetiapin XR 600 mg
Quetiapin XR 2 300 mg tablety, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre PANSS od výchozího stavu v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Škála PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) je 30-položková škála (rozmezí 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS. Vyšší skóre znamená zhoršení.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre CGI-S od základní linie v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Globální klinický dojem závažnosti je hodnocením klinického hodnocení aktuálního stavu onemocnění subjektu na 7bodové škále, kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění. Škála má jednu položku měřenou na 7bodové stupnici od 1 („normální“, ne nemocný) do 7 (extrémně nemocný).
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bukwang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK-LuD-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon HCL 160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit