Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 viikon tutkimus lurasidone HCL:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus lurasidonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lurasidonin tehoa ja turvallisuutta kroonista skitsofreniaa sairastavilla akuutisti psykoottisilla potilailla ja vahvistaa lurasidonin ei-alempiarvo verrattuna ketiapiini XR:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul, Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 07061
        • Borame Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja 19–75-vuotiaat.
  2. Täyttää skitsofrenian ensisijaisen diagnoosin DSM-5-kriteerit.
  3. CGI-S ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  4. Koehenkilö ei ole raskaana (täytyy olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnoissa) tai imettävä (ei saa imettää) eikä suunnittele raskautta tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
  5. Tutkittava pystyy ja suostuu olemaan poissa aiemmista psykoosilääkkeistä tutkimuksen ajan.
  6. Tutkittavan fyysinen kunto on hyvä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on näyttöä mistä tahansa kroonisesta orgaanisesta keskushermoston sairaudesta (muu kuin skitsofrenia)
  2. Koehenkilö on osallistunut aiempaan lurasidonitutkimukseen.
  3. Kliinisesti merkittävä tai aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttö/alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei pysty yhteistyöhön minkään tutkimusmenettelyn kanssa, ei todennäköisesti noudata opiskelumenettelyjä, pitää tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.
  5. Tutkija katsoo olevan välittömässä itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen vaarassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lurasidone HCL 160 mg
Lurasidone HCL 160 mg/vrk
Lääke: Lurasidone HCL 160 mg
Lurasidone HCL 2 80 mg tablettia, QD
ACTIVE_COMPARATOR: Ketiapiini XR 600 mg
Ketiapiini XR 600 mg/vrk
Lääke: Ketiapiini XR 600 mg
Quetiapine XR 2 300 mg tablettia, QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos PANSS-kokonaispisteissä lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) on 30 pisteen asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja huono impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos CGI-S-pisteissä lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Clinical Global Impression of Severity on kliinikon arvioima arvio potilaan nykyisestä sairaustilasta 7 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen. Asteikolla on yksi kohta mitattuna 7 pisteen asteikolla 1 (normaali, ei sairas) 7 (erittäin sairas).
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bukwang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BK-LuD-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lurasidone HCL 160 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa