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Eine 6-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lurasidon HCL bei akut psychotischen Patienten mit Schizophrenie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lurasidon bei akut psychotischen Patienten mit Schizophrenie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lurasidon bei akut psychotischen Patienten mit chronischer Schizophrenie und zur Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit von Lurasidon gegenüber Quetiapin XR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul, Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republik von, 07061
        • Borame Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und müssen Sie zwischen 19 und 75 Jahre alt sein.
  2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie.
  3. CGI-S ≥ 4 beim Screening und Baseline.
  4. Das Subjekt ist nicht schwanger (muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben) oder stillt (darf nicht stillen) und plant keine Schwangerschaft innerhalb der geplanten Dauer der Studie.
  5. Der Proband ist in der Lage und stimmt zu, für die Dauer der Studie auf vorherige antipsychotische Medikamente zu verzichten.
  6. Das Subjekt ist auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Laborscreenings in guter körperlicher Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Hinweise auf eine chronische organische Erkrankung des ZNS (außer Schizophrenie)
  2. Das Subjekt hat an einer früheren Studie mit Lurasidon teilgenommen.
  3. Klinisch signifikanter oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/Alkoholismus oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband nicht in der Lage, an Studienverfahren mitzuarbeiten, wird die Studienverfahren wahrscheinlich nicht einhalten, Termine einhalten oder plant, während der Studie umzuziehen.
  5. Wird vom Ermittler als unmittelbar gefährdet angesehen, sich selbst, anderen oder Eigentum zu verletzen oder sich selbst zu verletzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lurasidon HCl 160 mg
Lurasidon HCL 160 mg/Tag
Arzneimittel: Lurasidon HCl 160 mg
Lurasidon HCL 2 80 mg Tabletten, QD
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapin XR 600 mg
Quetiapin XR 600 mg/Tag
Arzneimittel: Quetiapin XR 600 mg
Quetiapin XR 2 300 mg Tabletten, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30-210), die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des CGI-S-Scores von Baseline in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der klinische Gesamteindruck des Schweregrads ist eine vom Arzt bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl mit einem größeren Krankheitsschweregrad verbunden ist. Die Skala hat ein einziges Item, das auf einer 7-Punkte-Skala von 1 ('normal', nicht krank) bis 7 (extrem krank) gemessen wird.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK-LuD-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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