Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 6-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lurasidon HCL hos akut psykotiska patienter med schizofreni

6 februari 2023 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lurasidon hos akut psykotiska patienter med schizofreni

Detta är en studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lurasidon hos akut psykotiska patienter med kronisk schizofreni och för att bekräfta lurasidons non-inferioritet jämfört med quetiapin XR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul, Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republiken av, 07061
        • Borame Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke och är mellan 19 och 75 år.
  2. Uppfyller DSM-5 kriterier för en primär diagnos av schizofreni.
  3. CGI-S ≥ 4 vid screening och baslinje.
  4. Försökspersonen är inte gravid (måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening) eller ammar (får inte vara ammande) och planerar inte att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien.
  5. Försökspersonen kan och samtycker till att förbli av med tidigare antipsykotisk medicinering under hela studien.
  6. Försökspersonen är vid god fysisk hälsa på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriescreening.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har bevis för någon kronisk organisk sjukdom i CNS (förutom schizofreni)
  2. Försökspersonen har deltagit i ett tidigare försök med lurasidon.
  3. Kliniskt signifikant eller historia av alkoholmissbruk/alkoholism eller drogmissbruk/beroende inom de senaste 6 månaderna.
  4. Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen inte samarbeta med några studieprocedurer, sannolikt inte följa studieprocedurerna, hålla tider eller planerar att flytta under studien.
  5. Anses av utredaren vara i överhängande risk för självmord eller skada på sig själv, andra eller egendom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lurasidon HCL 160 mg
Lurasidon HCL 160 mg/dag
Läkemedel: Lurasidon HCL 160 mg
Lurasidon HCL 2 80mg tabletter, QD
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapin XR 600 mg
Quetiapin XR 600 mg/dag
Läkemedel: Quetiapin XR 600 mg
Quetiapin XR 2 300 mg tabletter, QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av det totala PANSS-resultatet från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) är en skala med 30 punkter (intervall 30-210) utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, avtrubbad affekt, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt. Högre poäng tyder på försämring.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i CGI-S-poäng från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Clinical Global Impression of Severity är en klinikerklassad bedömning av försökspersonens aktuella sjukdomstillstånd på en 7-gradig skala, där en högre poäng associeras med större sjukdomsallvarlighet. Skalan har ett enda objekt mätt på en 7-gradig skala från 1 ('normal', inte sjuk) till 7 (extremt sjuk).
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 oktober 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

26 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BK-LuD-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lurasidon HCL 160 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera