Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku lurazydonu u pacjentów z ostrą psychozą ze schizofrenią

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lurazydonu u pacjentów z ostrą psychozą ze schizofrenią

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lurazydonu u pacjentów z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi z przewlekłą schizofrenią oraz potwierdzenie równoważności lurazydonu z kwetiapiną XR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul, Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei, 07061
        • Borame Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę i mieć od 19 do 75 lat.
  2. Spełnia kryteria DSM-5 dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii.
  3. CGI-S ≥ 4 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  4. Uczestnik nie jest w ciąży (musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego) ani karmi piersią (nie może być w okresie laktacji) i nie planuje ciąży w przewidywanym czasie trwania badania.
  5. Uczestnik jest w stanie i zgadza się nie przyjmować wcześniejszych leków przeciwpsychotycznych przez czas trwania badania.
  6. Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma dowody na jakąkolwiek przewlekłą chorobę organiczną OUN (inną niż schizofrenia)
  2. Podmiot brał udział we wcześniejszej próbie lurazydonu.
  3. Klinicznie istotne lub historia nadużywania alkoholu/alkoholizmu lub nadużywania/uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. W opinii badacza badany nie jest w stanie współpracować przy jakichkolwiek procedurach badawczych, jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badawczych, dotrzymywał terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania.
  5. Badacz uważa, że ​​istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lurazydon HCL 160 mg
Lurazydon HCL 160 mg/dobę
Lek: Lurazydon HCL 160 mg
Lurazydon HCL 2 tabletki 80 mg, QD
ACTIVE_COMPARATOR: Kwetiapina XR 600 mg
Kwetiapina XR 600 mg/dobę
Lek: Kwetiapina XR 600 mg
Quetiapine XR 2 300 mg tabletki, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitego wyniku PANSS od wartości wyjściowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
PANSS (Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych) to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku CGI-S od punktu początkowego w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości jest ocenianą przez klinicystę oceną aktualnego stanu choroby pacjenta w 7-punktowej skali, gdzie wyższy wynik jest związany z większym ciężkością choroby. Skala zawiera jedną pozycję mierzoną w 7-stopniowej skali od 1 („normalny”, nie chory) do 7 (bardzo chory).
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BK-LuD-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lurazydon HCL 160 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj