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Une étude de 6 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lurasidone HCL chez les patients psychotiques aigus atteints de schizophrénie

6 février 2023 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lurasidone chez les patients souffrant de psychose aiguë atteints de schizophrénie

Il s'agit d'une étude conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lurasidone chez les patients psychotiques aigus atteints de schizophrénie chronique et pour confirmer la non-infériorité de la lurasidone par rapport à la quétiapine XR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul, Seoul, Dongjak-gu, Corée, République de, 07061
        • Borame Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit et être âgé de 19 à 75 ans.
  2. Répond aux critères du DSM-5 pour un diagnostic primaire de schizophrénie.
  3. CGI-S ≥ 4 au dépistage et à l'inclusion.
  4. Le sujet n'est pas enceinte (doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage) ou allaite (ne doit pas allaiter) et ne prévoit pas de grossesse pendant la durée prévue de l'étude.
  5. Le sujet est capable et accepte de ne pas prendre de médicaments antipsychotiques antérieurs pendant la durée de l'étude.
  6. Le sujet est en bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et du dépistage en laboratoire.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des signes de toute maladie organique chronique du SNC (autre que la schizophrénie)
  2. Le sujet a participé à un essai antérieur de lurasidone.
  3. Cliniquement significatif ou antécédents d'abus d'alcool / d'alcoolisme ou d'abus de drogues / de dépendance au cours des 6 derniers mois.
  4. De l'avis de l'investigateur, le sujet est incapable de coopérer avec les procédures de l'étude, il est peu probable qu'il adhère aux procédures de l'étude, respecte les rendez-vous ou envisage de déménager pendant l'étude.
  5. Considéré par l'enquêteur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lurasidone HCL 160 mg
Lurasidone HCL 160 mg/jour
Médicament: Lurasidone HCL 160 mg
Lurasidone HCL 2 comprimés de 80 mg, une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Quétiapine XR 600 mg
Quétiapine XR 600 mg/jour
Médicament: Quétiapine XR 600 mg
Quétiapine XR 2 comprimés de 300 mg, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score PANSS total par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Semaine 6
L'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) est une échelle de 30 items (gamme de 30 à 210) conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS consiste en la somme des 30 éléments PANSS. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score CGI-S par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Semaine 6
L'impression clinique globale de gravité est une évaluation par le clinicien de l'état actuel de la maladie du sujet sur une échelle de 7 points, où un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie. L'échelle comporte un seul élément mesuré sur une échelle de 7 points allant de 1 (« normal », pas malade) à 7 (extrêmement malade).
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bukwang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (RÉEL)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BK-LuD-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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