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Un estudio de 6 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de lurasidona HCL en pacientes con esquizofrenia psicóticos agudos

6 de febrero de 2023 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de lurasidona en pacientes con esquizofrenia psicóticos agudos

Este es un estudio diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de lurasidona en pacientes psicóticos agudos con esquizofrenia crónica y para confirmar la no inferioridad de lurasidona en relación con quetiapina XR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul, Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de, 07061
        • Borame Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Brindar consentimiento informado por escrito y tener entre 19 y 75 años de edad.
  2. Cumple con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico primario de esquizofrenia.
  3. CGI-S ≥ 4 en la selección y al inicio.
  4. El sujeto no está embarazada (debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección) o amamantando (no debe estar amamantando) y no está planeando un embarazo dentro de la duración prevista del estudio.
  5. El sujeto puede y acepta permanecer sin medicación antipsicótica anterior durante la duración del estudio.
  6. El sujeto goza de buena salud física sobre la base de la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene evidencia de cualquier enfermedad orgánica crónica del SNC (aparte de la esquizofrenia)
  2. El sujeto ha participado en un ensayo previo de lurasidona.
  3. Clínicamente significativo o antecedentes de abuso de alcohol/alcoholismo o abuso/dependencia de drogas en los últimos 6 meses.
  4. En opinión del investigador, el sujeto no puede cooperar con ningún procedimiento del estudio, es poco probable que se adhiera a los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse durante el estudio.
  5. Considerado por el investigador en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros oa la propiedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lurasidona HCL 160 mg
Lurasidona HCL 160 mg/día
Droga: Lurasidona HCL 160 mg
Lurasidone HCL 2 tabletas de 80 mg, QD
COMPARADOR_ACTIVO: Quetiapina XR 600 mg
Quetiapina XR 600 mg/día
Droga: Quetiapina XR 600 mg
Quetiapina XR 2 comprimidos de 300 mg, QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación total de la PANSS desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) es una escala de 30 ítems (rango 30-210) diseñada para evaluar varios síntomas de esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación CGI-S desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La impresión clínica global de gravedad es una evaluación calificada por un médico del estado actual de la enfermedad del sujeto en una escala de 7 puntos, donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad. La escala tiene un solo elemento medido en una escala de 7 puntos de 1 ('normal', no enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bukwang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BK-LuD-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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